Nielemistoimenpiteet pään ja kaulan syövän radiokemoterapian aikana (Swallowing-1)
tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Barretos Cancer Hospital
Satunnaistettu vaiheen II koe: nielemispuhepatologian interventio radiokemoterapian aikana potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
Yleistavoite: Arvioida nielemistuloksia puhepatologien kuntoutuksessa pitkälle edenneiden suunnielun, kurkunpään ja hypofarynksisen syöpäpotilaiden neoadjuvanttikemoterapian ja kemoterapian rinnakkaisen sädehoidon aikana.
Menetelmät ja casuistic: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen vaihe II. 80 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt suunnielun, kurkunpään ja hypofarynksisen syöpädiagnoosi Barretos Cancer Hospitalista, jossa ehdotettiin neoadjuvanttikemoterapiaa, jota seurasi sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja puhepatologian terapiaryhmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida ja vertailla nielemistä ja elämänlaadun nielemistä puhepatologisessa terapiassa (interventio) ja kontrolliryhmässä (ei interventiota).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14780400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Indikaatio neoadjuvanttikemoterapian protokollahoidolle, jota seuraa sädehoito kemoterapian kanssa.
- Suunnielun, kurkunpään ja hypofarynksin edennyt syöpä (T3 tai T4), luokiteltu resekoitavaksi;
- 18 vuotta vanha tai vanhempi;
- tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen erityistä menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pään ja kaulan leikkaus
- Aiempi sädehoito tai kemoterapia
- Aiempi neoplasia, paitsi endometriumin (kohdun) syövän in situ karsinooma, ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä;
- Vaikea kurkunpään aspiraatio kaikkien konsistenssien aikana nieltäessä arvioitu ajatus videofluoroskopia
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, jotka eivät voineet ymmärtää puhepatologian interventiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhepatologian hoito
Nielemisharjoitukset ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Puhepatologian hoito
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Nämä potilaat eivät saa puhepatologian hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta samanaikaisen vaiheen jälkeen.
|
Itseraportoiva nielemiskysely, kliininen nielemistutkimus ja modifioitu bariumniele (MBS) ja MD Andersonin dysfagiainventaari (MDADI).
|
enintään 6 kuukautta samanaikaisen vaiheen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Opintojohtaja: Luciano S Viana, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Opintojohtaja: Alexandre Jacinto, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Päätutkija: Juliana Portas, MSC, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 589/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .