Intervención de la deglución durante la radioquimioterapia en el cáncer de cabeza y cuello (Swallowing-1)
27 de junio de 2017 actualizado por: Barretos Cancer Hospital
Ensayo aleatorizado de fase II: Intervención de la patología del habla de la deglución durante la radioquimioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Objetivo General: Evaluar los resultados deglutorios de la rehabilitación fonoaudiológica de pacientes con cáncer avanzado de orofaringe, laringe e hipofaringe durante la quimioterapia neoadyuvante y la radioterapia concomitante a la quimioterapia.
Métodos y Casuística: Ensayo clínico aleatorizado fase II. 80 pacientes con diagnóstico avanzado de cáncer de orofaringe, laringe e hipofaringe del Hospital Oncológico de Barretos, que contó con la propuesta de quimioterapia neoadyuvante seguida de radioterapia combinada con quimioterapia. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos: grupo de control y grupo de terapia de patología del habla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar y comparar la deglución y la calidad de vida de la deglución en un grupo sometido a logopedia (intervención) y un grupo control (sin intervención).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14780400
- Barretos Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Indicación para el protocolo de tratamiento de quimioterapia neoadyuvante seguida de radioterapia concomitante a la quimioterapia.
- Cáncer avanzado de orofaringe, laringe e hipofaringe (T3 o T4), clasificado como resecable;
- 18 años o más;
- consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de cabeza y cuello
- Radioterapia o quimioterapia previa
- Antecedentes previos de neoplasia, excepto carcinoma in situ de cáncer de endometrio (uterino), carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel;
- Aspiración laríngea severa durante la deglución de todas las consistencias evaluada mediante videofluoroscopia
- Pacientes con déficit cognitivo que no pudieron comprender la intervención de patología del habla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de patología del habla
Ejercicios de deglución antes, durante y después del tratamiento.
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Terapia de patología del habla
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Estos pacientes no recibirán terapia de patología del habla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de deglución
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la fase concurrente.
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Cuestionario de deglución de autoinforme, examen clínico de deglución y trago de bario modificado (MBS) y el Inventario de disfagia de MD Anderson (MDADI).
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hasta 6 meses después de la fase concurrente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Director de estudio: Luciano S Viana, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Director de estudio: Alexandre Jacinto, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Investigador principal: Juliana Portas, MSC, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 589/2012
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