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アルクロメタゾンジプロピオン酸クリームの使用経験の製品期間を評価するための研究

2014年8月28日 更新者:GlaxoSmithKline

アクロメタゾン ジプロプリオネート クリームの製品使用期間を評価するためのマルチセンター非盲検試験

これは、かゆみを伴う皮膚の状態を緩和するために OTC 治療を使用する参加者の集団において、ジプロピオン酸アルクロメタゾンの短期使用に関する使用期間の指示に従っているかどうかを評価するための多施設非盲検研究です。 研究集団は、2 つの異なるコホートで構成されます: 慢性疾患患者 (湿疹または乾癬) と、時折皮膚のかゆみを経験する参加者 (ツタウルシ、オーク、ウルシ、虫刺され、宝石、化粧品、化粧品による皮膚の炎症など)。かゆみ止め薬が使用される洗剤、または石鹸)。

調査の概要

詳細な説明

現在、湿疹または乾癬に起因するかゆみのある皮膚状態、または時折かゆみを伴う皮膚の経験に苦しんでいる約313人の参加者が研究に登録され、研究を完了する250人の参加者が得られます(各コホートに少なくとも100人)。 研究基準の評価後、施設スタッフは製品と日誌カードを被験者に分配し、次の 14 日間使用します。 14日の終わりに、各参加者は研究サイトに来て残りの製品を返却し、電話で同心円看護師との研究終了インタビューを受けます. この研究は、米国(US)全体にある約15の研究サイトで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 12 歳以上。
  • 状態: 現在、以下の皮膚状態のいずれかに関連するかゆみを経験しています:

    • 乾癬または湿疹、
    • ツタウルシ、オーク、ウルシ、虫刺され、または化粧品、石鹸、洗剤、宝石の使用などによる軽度の皮膚疾患。
  • コンプライアンス:被験者または被験者の親または法定後見人は、すべての研究手順と制限を理解し、喜んで遵守することができ、遵守する可能性があります。
  • 同意: 被験者または被験者の親または法定後見人は、英語を読んで理解する能力を示し、自発的な書面によるインフォームド コンセントによって証明されるように参加する意思があり、インフォームド コンセント フォームの署名と日付のコピーを受け取っている (および必要に応じて同意する)。

除外基準:

  • 妊娠:妊娠していることがわかっている女性(自己申告による)、または研究期間中に妊娠する予定の女性。 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法を実践している限り、研究への参加が許可されます (例: ピル、パッチ、インプラントまたは注射などのホルモン避妊薬;子宮内器具、二重バリア法、卵管結紮、精管切除された配偶者または禁欲)。
  • -コルチコステロイドの使用:被験者は、研究開始時のスクリーニング訪問から2週間以内にコルチコステロイド治療を使用しました。
  • 授乳中:授乳中の女性。
  • アレルギー/不耐症: アルクロメタゾン クリーム (または密接に関連する化合物)、またはそれらに記載されている成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐症または過敏症。
  • -別の臨床研究への参加、または研究開始時のスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジプロピオン酸アルクロメタゾンクリーム
ジプロピオン酸アルクロメタゾン クリーム 0.05% は、ラベルの指示に従って、参加者が患部に局所的に 14 日間塗布します。
アルクロメタゾン ジプロピオン酸クリーム 0.05% (15 g)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の使用期間が正しくない参加者の数
時間枠:1日目~14日目
誤った使用期間は、連続 7 日以上および/または 1 日に 3 回以上治験薬を使用することと定義されました。 参加者はその理由を尋ねられ、該当する場合は複数の理由を選択することもできました。
1日目~14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が製品を使用した 1 日あたりの回数
時間枠:Day1~Day14
治験薬申請の数は、すべての被験者について、評価可能な被験者のコホートごとに要約されました。
Day1~Day14
利用日数
時間枠:1日目~14日目
被験者が治験薬を使用した日数は、すべての被験者について、また評価可能な被験者のコホートごとに要約されました。
1日目~14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月28日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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