丙酸阿氯米松乳膏产品使用体验持续时间评价研究
2014年8月28日 更新者:GlaxoSmithKline
一项多中心、开放标签研究,以评估阿氯米松二丙酸乳膏的产品使用体验持续时间
这是一项多中心、开放标签的研究,旨在评估参与者是否遵循短期使用丙酸阿氯米松的使用说明的持续时间,这些参与者有皮肤瘙痒状况,会使用 OTC 治疗来缓解症状。
研究人群将由两个不同的队列组成:慢性病患者(湿疹或牛皮癣)和偶尔有皮肤瘙痒经历(如毒藤、橡树、漆树、昆虫叮咬或因珠宝、化妆品、清洁剂或肥皂),其中会使用止痒药物。
研究概览
详细说明
大约 313 名目前患有由湿疹或牛皮癣引起的皮肤瘙痒症或任何偶尔的皮肤瘙痒经历的参与者将被纳入研究,以获得完成研究的 250 名参与者(每个队列至少 100 名)。
在评估研究标准后,现场工作人员将向受试者分发产品和日记卡,供其在接下来的 14 天内使用。
在 14 天结束时,每位参与者都将来到研究现场归还剩余产品,并通过电话与 Concentrics 护士进行研究终止面谈。
该研究将在美国 (US) 的大约 15 个研究地点进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 61年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:至少 12 岁。
状况:目前正在经历与以下皮肤状况之一相关的瘙痒:
- 牛皮癣或湿疹,
- 轻微的皮肤状况,例如由毒藤、橡树或漆树、昆虫叮咬或使用化妆品、肥皂、洗涤剂或珠宝引起的皮肤状况。
- 合规性:受试者或受试者的父母或法定监护人了解并愿意、能够并且可能遵守所有研究程序和限制。
- 同意:受试者或受试者的父母或法定监护人表现出阅读和理解英语的能力,并自愿参与,并已收到一份签署并注明日期的知情同意书副本(并酌情同意)。
排除标准:
- 怀孕:已知怀孕(自我报告)或打算在研究期间怀孕的女性。 只要有生育能力的女性采用可靠的避孕方法(例如 激素避孕药,例如药丸、贴剂、植入物或注射剂;宫内节育器、双屏障法、输卵管结扎术、配偶输精管切除术或禁欲)。
- 皮质类固醇的使用:受试者在研究开始时的筛选访视两周内使用了皮质类固醇治疗。
- 母乳喂养:正在哺乳的妇女。
- 过敏/不耐受:已知或疑似对阿氯米松乳膏(或密切相关的化合物)或其规定的任何成分不耐受或过敏。
- 在研究开始时的筛选访视后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:阿氯米松二丙酸酯乳膏
参与者将按照标签说明在受影响的区域局部涂抹 0.05% 的阿氯米松二丙酸酯乳膏,持续 14 天。
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阿氯米松双丙酸酯乳膏 0.05%(15 克)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用药物持续时间不正确的参与者人数
大体时间:第 1 天至第 14 天
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不正确的使用持续时间定义为研究药物连续使用超过 7 天和/或一天使用超过 3 次。
参与者被问及这样做的原因,如果适用,他们也可以选择多个原因。
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第 1 天至第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者每天使用产品的次数
大体时间:Day1-Day14
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对所有受试者和按可评估受试者的队列总结了研究药物应用的数量。
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Day1-Day14
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使用天数
大体时间:第 1 天至第 14 天
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对所有受试者和可评估受试者的队列总结了受试者使用研究药物的天数。
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第 1 天至第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月27日
首次发布 (估计)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月28日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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