Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení zkušeností s používáním přípravku Alclometason Dipropionate Cream

28. srpna 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení zkušeností s používáním přípravku Aclometason Dipropionate Cream

Toto je multicentrická, otevřená studie, která má vyhodnotit, zda účastníci dodržují dobu trvání pokynů pro krátkodobé užívání alklometasondipropionátu v populaci účastníků se svědivými kožními onemocněními, kteří by pro úlevu používali OTC léčbu. Studovaná populace se bude skládat ze dvou různých kohort: osoby trpící chronickým onemocněním (ekzém nebo lupénka) a účastníci, kteří občas trpí svěděním kůže (jako je břečťan, dub, škumpa, bodnutí hmyzem nebo podráždění kůže způsobené šperky, kosmetikou, detergenty nebo mýdla), kde by byly použity léky proti svědění.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bude zařazeno přibližně 313 účastníků, kteří v současné době trpí svěděním kůže způsobeným ekzémem nebo lupénkou nebo jakýmkoli příležitostným svěděním kůže, aby bylo získáno 250 účastníků, kteří studii dokončí (alespoň 100 z každé kohorty). Po vyhodnocení kritérií studie vydá personál pracoviště subjektu produkt a deníkovou kartu k použití během následujících 14 dnů. Na konci 14 dnů se každý účastník dostaví na místo výzkumu, aby vrátil zbývající produkt a podstoupí telefonicky se sestrou Concentrics rozhovor o ukončení studie. Studie bude provedena na přibližně 15 výzkumných místech po celých Spojených státech (USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 63 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Minimálně 12 let.
  • Stav: Aktuálně pociťujete svědění spojené s jedním z následujících kožních onemocnění:

    • psoriáza nebo ekzém,
    • lehčí kožní onemocnění, jako jsou ta, která jsou způsobena jedovatým břečťanem, dubem nebo škumpou, bodnutím hmyzem nebo používáním kosmetiky, mýdel, detergentů nebo šperků.
  • Soulad: Subjekt nebo jeho rodič nebo zákonný zástupce rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
  • Souhlas: Subjekt nebo rodič nebo zákonný zástupce subjektu prokazuje schopnost číst a rozumět angličtině a je ochoten se zúčastnit, což dokazuje dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu (a souhlas podle potřeby).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství: Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné (jak samy uvedly) nebo které plánují otěhotnět během trvání studie. Ženy ve fertilním věku se budou moci zúčastnit studie, pokud budou používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, jako je pilulka, náplast, implantát nebo injekce; nitroděložní tělísko, metody dvojité bariéry, podvázání vejcovodů, vasektomii manžela nebo abstinence).
  • Použití kortikosteroidů: Subjekt použil léčbu kortikosteroidy během dvou týdnů od screeningové návštěvy na začátku studie.
  • Kojení: Ženy, které kojí.
  • Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na alklometasonový krém (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
  • Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alclometason dipropionátový krém
Alklometason dipropionátový krém 0,05 % bude účastníky aplikován lokálně na postižená místa podle pokynů na etiketě po dobu 14 dnů.
Alklometason dipropionátový krém 0,05 % (15 g)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nesprávnou dobou užívání léku
Časové okno: Den 1 - Den 14
Nesprávné trvání užívání bylo definováno jako užívání studovaného léku po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů a/nebo více než třikrát za den. Účastníci byli dotázáni na důvody, proč tak činí, a bylo jim dovoleno vybrat také více důvodů, je-li to vhodné.
Den 1 - Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet, kolikrát za den účastníci použili produkt
Časové okno: Den 1 - Den 14
Počet aplikací studijní medikace byl shrnut pro všechny subjekty a podle kohorty v hodnotitelných subjektech.
Den 1 - Den 14
Počet dnů používání
Časové okno: Den 1 - Den 14
Počet dní, po které subjekty užívaly studijní medikaci, byl shrnut pro všechny subjekty a podle kohorty u hodnotitelných subjektů.
Den 1 - Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Alclometason dipropionátový krém

3
Předplatit