- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02075632
Studie k vyhodnocení zkušeností s používáním přípravku Alclometason Dipropionate Cream
28. srpna 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení zkušeností s používáním přípravku Aclometason Dipropionate Cream
Toto je multicentrická, otevřená studie, která má vyhodnotit, zda účastníci dodržují dobu trvání pokynů pro krátkodobé užívání alklometasondipropionátu v populaci účastníků se svědivými kožními onemocněními, kteří by pro úlevu používali OTC léčbu.
Studovaná populace se bude skládat ze dvou různých kohort: osoby trpící chronickým onemocněním (ekzém nebo lupénka) a účastníci, kteří občas trpí svěděním kůže (jako je břečťan, dub, škumpa, bodnutí hmyzem nebo podráždění kůže způsobené šperky, kosmetikou, detergenty nebo mýdla), kde by byly použity léky proti svědění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno přibližně 313 účastníků, kteří v současné době trpí svěděním kůže způsobeným ekzémem nebo lupénkou nebo jakýmkoli příležitostným svěděním kůže, aby bylo získáno 250 účastníků, kteří studii dokončí (alespoň 100 z každé kohorty).
Po vyhodnocení kritérií studie vydá personál pracoviště subjektu produkt a deníkovou kartu k použití během následujících 14 dnů.
Na konci 14 dnů se každý účastník dostaví na místo výzkumu, aby vrátil zbývající produkt a podstoupí telefonicky se sestrou Concentrics rozhovor o ukončení studie.
Studie bude provedena na přibližně 15 výzkumných místech po celých Spojených státech (USA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 63 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Minimálně 12 let.
Stav: Aktuálně pociťujete svědění spojené s jedním z následujících kožních onemocnění:
- psoriáza nebo ekzém,
- lehčí kožní onemocnění, jako jsou ta, která jsou způsobena jedovatým břečťanem, dubem nebo škumpou, bodnutím hmyzem nebo používáním kosmetiky, mýdel, detergentů nebo šperků.
- Soulad: Subjekt nebo jeho rodič nebo zákonný zástupce rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
- Souhlas: Subjekt nebo rodič nebo zákonný zástupce subjektu prokazuje schopnost číst a rozumět angličtině a je ochoten se zúčastnit, což dokazuje dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu (a souhlas podle potřeby).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství: Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné (jak samy uvedly) nebo které plánují otěhotnět během trvání studie. Ženy ve fertilním věku se budou moci zúčastnit studie, pokud budou používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, jako je pilulka, náplast, implantát nebo injekce; nitroděložní tělísko, metody dvojité bariéry, podvázání vejcovodů, vasektomii manžela nebo abstinence).
- Použití kortikosteroidů: Subjekt použil léčbu kortikosteroidy během dvou týdnů od screeningové návštěvy na začátku studie.
- Kojení: Ženy, které kojí.
- Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na alklometasonový krém (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy na začátku studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Alclometason dipropionátový krém
Alklometason dipropionátový krém 0,05 % bude účastníky aplikován lokálně na postižená místa podle pokynů na etiketě po dobu 14 dnů.
|
Alklometason dipropionátový krém 0,05 % (15 g)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nesprávnou dobou užívání léku
Časové okno: Den 1 - Den 14
|
Nesprávné trvání užívání bylo definováno jako užívání studovaného léku po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů a/nebo více než třikrát za den.
Účastníci byli dotázáni na důvody, proč tak činí, a bylo jim dovoleno vybrat také více důvodů, je-li to vhodné.
|
Den 1 - Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet, kolikrát za den účastníci použili produkt
Časové okno: Den 1 - Den 14
|
Počet aplikací studijní medikace byl shrnut pro všechny subjekty a podle kohorty v hodnotitelných subjektech.
|
Den 1 - Den 14
|
Počet dnů používání
Časové okno: Den 1 - Den 14
|
Počet dní, po které subjekty užívaly studijní medikaci, byl shrnut pro všechny subjekty a podle kohorty u hodnotitelných subjektů.
|
Den 1 - Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2200440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Alclometason dipropionátový krém
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNeznámýDiabetická neuropatieSpojené státy
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHNáborRakovina prsu | Syndrom ruka-nohaNěmecko
-
Loyola UniversityStaženoAktinická cheilitidaSpojené státy
-
Amorepacific CorporationDokončeno
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomDokončeno