Studie för att utvärdera produktens varaktighet av användningserfarenhet med Alclometason Dipropionate Cream
28 augusti 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera produktens varaktighet av användningserfarenhet med aklometasondiproprionatkräm
Detta är en multicenter, öppen studie för att utvärdera om deltagarna följer bruksanvisningarna för kortvarig användning av alklometasondipropionat i en population av deltagare med kliande hudtillstånd som skulle använda OTC-behandlingar för lindring.
Studiepopulationen kommer att bestå av två olika kohorter: personer som lider av kroniska tillstånd (eksem eller psoriasis) och deltagare som lider av enstaka kliande hudupplevelser (såsom giftmurgröna, ek, sumak, insektsbett eller hudirritationer på grund av smycken, kosmetika, tvättmedel eller tvål) där ett kliande läkemedel skulle användas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 313 deltagare som för närvarande lider av ett kliande hudtillstånd orsakat av eksem eller psoriasis eller någon enstaka kliande hudupplevelse kommer att registreras i studien för att få 250 deltagare som slutför studien (minst 100 till var och en av kohorterna).
Efter utvärdering av studiekriterierna kommer platspersonalen att dela ut produkten och ett dagbokskort till försökspersonen att använda under de kommande 14 dagarna.
I slutet av de 14 dagarna kommer varje deltagare till forskningsplatsen för att returnera den återstående produkten och genomgå studieavslutningsintervjun med Concentrics sjuksköterska via telefon.
Studien kommer att genomföras på cirka 15 forskningsplatser över hela USA (USA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
310
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Minst 12 år.
Tillstånd: Upplever för närvarande klåda i samband med en av följande hudåkommor:
- psoriasis eller eksem,
- mindre hudåkommor som de som orsakas av giftmurgröna, ek eller sumak, insektsbett eller användning av kosmetika, tvål, rengöringsmedel eller smycken.
- Efterlevnad: Ämnets eller försökspersonens förälder eller vårdnadshavare förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
- Samtycke: Ämnets eller försökspersonens förälder eller vårdnadshavare visar förmåga att läsa och förstå engelska och är villig att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke (och samtycke vid behov).
Exklusions kriterier:
- Graviditet: Kvinnor som är kända för att vara gravida (som självrapporterat) eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet. Kvinnor i fertil ålder kommer att tillåtas delta i studien så länge de använder en pålitlig preventivmetod (t.ex. hormonell preventivmedel såsom piller, plåster, implantat eller injektion; intrauterin enhet, metoder med dubbla barriärer, tubal ligering, vasektomerad make eller abstinens).
- Kortikosteroidanvändning: Försökspersonen har använt en kortikosteroidbehandling inom två veckor efter screeningbesöket i början av studien.
- Amning: Kvinnor som ammar.
- Allergi/intolerans: Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot alklometasonkräm (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
- Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket i början av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alklometasondipropionatkräm
Alklometasondipropionatkräm 0,05 % kommer att appliceras lokalt av deltagarna på de drabbade områdena enligt instruktionerna på etiketten i 14 dagar.
|
Alklometasondipropionatkräm 0,05 % (15 g)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med felaktig användningstid av läkemedlet
Tidsram: Dag 1-Dag 14
|
Felaktig användningstid definierades som användning av studiemedicin i mer än 7 dagar i följd och/eller mer än tre gånger på en dag.
Deltagarna tillfrågades om skälen för att göra det och de fick välja flera skäl också, om tillämpligt.
|
Dag 1-Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal gånger per dag som deltagare använde produkten
Tidsram: Dag 1-Dag 14
|
Antalet ansökningar om studieläkemedel sammanfattades för alla ämnen och per kohort i utvärderbara ämnen.
|
Dag 1-Dag 14
|
|
Antal dagars användning
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Antalet dagar som försökspersoner använde studiemedicinen sammanfattades för alla försökspersoner och efter kohort i utvärderbara försökspersoner.
|
Dag 1 - Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2200440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .