알클로메타손 디프로피오네이트 크림의 제품 사용 경험을 평가하기 위한 연구
2014년 8월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
아클로메타손 디프로피오네이트 크림의 제품 사용 경험을 평가하기 위한 다중 센터 공개 라벨 연구
이는 완화를 위해 OTC 치료를 사용하려는 가려운 피부 상태를 가진 참가자 모집단에서 참가자가 알클로메타손 디프로피오네이트의 단기 사용에 대한 사용 지침을 따르는지 여부를 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨 연구입니다.
연구 인구는 만성 질환 환자(습진 또는 건선)와 간헐적으로 가려운 피부 경험(예: 포이즌 아이비, 참나무, 옻나무, 곤충 물림 또는 보석, 화장품, 세제 또는 비누) 가려움 방지제가 사용되는 곳.
연구 개요
상세 설명
현재 습진 또는 건선으로 인한 가려운 피부 상태 또는 간헐적인 피부 가려움증을 앓고 있는 약 313명의 참가자가 연구에 등록되어 연구를 완료하는 250명의 참가자(각 코호트당 최소 100명)를 얻습니다.
연구 기준을 평가한 후 현장 직원은 제품과 다이어리 카드를 피험자에게 다음 14일 동안 사용할 수 있도록 분배합니다.
14일이 끝나면 각 참가자는 연구 현장을 방문하여 남은 제품을 반환하고 Concentrics 간호사와 전화로 연구 종료 인터뷰를 진행합니다.
이 연구는 미국 전역에 위치한 약 15개의 연구 사이트에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 최소 12세 이상.
상태: 현재 다음 피부 상태 중 하나와 관련된 가려움증을 경험하고 있습니다.
- 건선이나 습진,
- 포이즌 아이비, 참나무 또는 옻나무, 벌레 물림, 화장품, 비누, 세제 또는 장신구 사용과 같은 경미한 피부 상태.
- 준수: 피험자 또는 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 동의: 피험자 또는 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 영어를 읽고 이해할 수 있는 능력을 보여주고 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 대로 참여할 의향이 있으며 서명되고 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다(적절한 경우 승인).
제외 기준:
- 임신: 임신한 것으로 알려진 여성(자가 보고) 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성. 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 알약, 패치, 임플란트 또는 주사와 같은 호르몬 피임법; 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 난관 결찰, 정관 수술 배우자 또는 금욕).
- 코르티코스테로이드 사용: 대상자는 연구 시작 시 스크리닝 방문 2주 이내에 코르티코스테로이드 치료를 사용했습니다.
- 모유 수유: 모유 수유 중인 여성.
- 알레르기/불내증: 알클로메타손 크림(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 연구 시작 시 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 약물을 수령함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알클로메타손 디프로피오네이트 크림
참여자는 알클로메타손 디프로피오네이트 크림 0.05%를 14일 동안 라벨 지침에 따라 영향을 받는 부위에 국소적으로 적용합니다.
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알클로메타손 디프로피오네이트 크림 0.05%(15g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용 기간이 잘못된 참가자 수
기간: 1일~14일
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잘못된 사용 기간은 연속 7일 이상 및/또는 하루에 세 번 이상 연구 약물을 사용하는 것으로 정의되었습니다.
참가자들에게 그렇게 하는 이유를 물었고 해당되는 경우 여러 가지 이유를 선택할 수 있었습니다.
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1일~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 참가자의 제품 사용 횟수
기간: 1일~14일
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연구 약물 적용의 수는 모든 피험자에 대해 그리고 평가 가능한 피험자의 코호트별로 요약되었습니다.
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1일~14일
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사용일수
기간: 1일차~14일차
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피험자가 연구 약물을 사용한 일수는 모든 피험자에 대해 그리고 평가 가능한 피험자의 코호트별로 요약되었습니다.
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1일차~14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2200440
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