Estudio para evaluar la duración de la experiencia de uso del producto con la crema de dipropionato de alclometasona
28 de agosto de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la duración de la experiencia de uso del producto con la crema de dipropionato de aclometasona
Este es un estudio abierto multicéntrico para evaluar si los participantes siguen las instrucciones de duración de uso para el uso a corto plazo de dipropionato de alclometasona en una población de participantes con afecciones de la piel con picazón que usarían tratamientos de venta libre para el alivio.
La población del estudio estará compuesta por dos cohortes diferentes: pacientes con enfermedades crónicas (eccema o psoriasis) y participantes que sufren de experiencias ocasionales con picazón en la piel (como hiedra venenosa, roble, zumaque venenoso, picaduras de insectos o irritaciones de la piel debido a joyas, cosméticos, detergentes o jabones) donde se usaría un medicamento contra la picazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 313 participantes que actualmente sufren de una condición de picazón en la piel causada por eczema o psoriasis o cualquier experiencia ocasional de picazón en la piel se inscribirán en el estudio para obtener 250 participantes que completen el estudio (al menos 100 para cada una de las cohortes).
Después de la evaluación de los criterios del estudio, el personal del sitio dispensará el producto y una tarjeta de diario al sujeto para su uso durante los próximos 14 días.
Al final de los 14 días, cada participante vendrá al sitio de investigación para devolver el producto restante y se someterá a la entrevista de finalización del estudio con la enfermera de Concentrics por teléfono.
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 15 sitios de investigación ubicados en los Estados Unidos (EE. UU.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Al menos 12 años de edad.
Condición: actualmente experimenta picazón asociada con una de las siguientes afecciones de la piel:
- psoriasis o eccema,
- afecciones menores de la piel, como las causadas por la hiedra, el roble o el zumaque venenosos, las picaduras de insectos o el uso de cosméticos, jabones, detergentes o joyas.
- Cumplimiento: el sujeto o el padre o tutor legal del sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Consentimiento: el sujeto o el padre o tutor legal del sujeto demuestra la capacidad de leer y comprender inglés y está dispuesto a participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado (y asentimiento según corresponda).
Criterio de exclusión:
- Embarazo: Mujeres de las que se sabe que están embarazadas (según lo autoinformado) o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil podrán participar en el estudio siempre que practiquen un método anticonceptivo fiable (p. anticonceptivos hormonales como píldoras, parches, implantes o inyecciones; dispositivo intrauterino, métodos de doble barrera, ligadura de trompas, cónyuge vasectomizado o abstinencia).
- Uso de corticosteroides: el sujeto ha usado un tratamiento con corticosteroides dentro de las dos semanas posteriores a la visita de selección al comienzo del estudio.
- Lactancia: Mujeres que están amamantando.
- Alergia/intolerancia: intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a la crema de alclometasona (o compuestos estrechamente relacionados), o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección al comienzo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crema de dipropionato de alclometasona
Los participantes aplicarán tópicamente la crema de dipropionato de alclometasona al 0,05 % en las áreas afectadas según las instrucciones de la etiqueta durante 14 días.
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Crema de dipropionato de alclometasona al 0,05% (15 g)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con duración incorrecta del uso del medicamento
Periodo de tiempo: Día 1-Día 14
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La duración incorrecta del uso se definió como el uso de la medicación del estudio durante más de 7 días consecutivos y/o más de tres veces al día.
Se preguntó a los participantes las razones para hacerlo y también se les permitió seleccionar múltiples razones, si correspondía.
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Día 1-Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de veces por día que los participantes usaron el producto
Periodo de tiempo: Día1-Día14
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El número de solicitudes de medicamentos del estudio se resumió para todos los sujetos y por cohorte en sujetos evaluables.
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Día1-Día14
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Número de días de uso
Periodo de tiempo: Día 1-Día 14
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El número de días que los sujetos usaron la medicación del estudio se resumió para todos los sujetos y por cohorte en sujetos evaluables.
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Día 1-Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Soriasis
- Eczema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Dipropionato de alclometasona
Otros números de identificación del estudio
- P2200440
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