Studie for å evaluere produktets varighet av brukserfaring med Alclometason Dipropionate Cream
28. august 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En multisenter, åpen undersøkelse for å evaluere produktets varighet av brukserfaring med aklometasondiproprionatkrem
Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere om deltakerne følger instruksjonene for bruksvarighet for kortvarig bruk av alklometasondipropionat i en populasjon av deltakere med kløende hudsykdommer som vil bruke OTC-behandlinger for lindring.
Studiepopulasjonen vil bestå av to forskjellige kohorter: lider av kroniske lidelser (eksem eller psoriasis) og deltakere som lider av sporadiske kløende hudopplevelser (som forgiftning, eik, sumak, insektbitt eller hudirritasjoner på grunn av smykker, kosmetikk, vaskemidler eller såper) der kløestillende medisiner vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 313 deltakere som for tiden lider av en kløende hudtilstand forårsaket av eksem eller psoriasis eller sporadiske kløende hudopplevelser, vil bli registrert i studien for å få 250 deltakere som fullfører studien (minst 100 til hver av kohortene).
Etter evaluering av studiekriteriene vil personalet på stedet dele ut produktet og et dagbokkort til forsøkspersonen for bruk i løpet av de neste 14 dagene.
På slutten av de 14 dagene vil hver deltaker komme til forskningsstedet for å returnere det gjenværende produktet og gjennomgå studieavslutningsintervjuet med Concentrics sykepleier via telefon.
Studien vil bli utført på omtrent 15 forskningssteder lokalisert over hele USA (USA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Minst 12 år.
Tilstand: Opplever for tiden kløe forbundet med en av følgende hudsykdommer:
- psoriasis eller eksem,
- mindre hudsykdommer som de som er forårsaket av giftig eføy, eik eller sumak, insektbitt eller bruk av kosmetikk, såper, vaskemidler eller smykker.
- Overholdelse: Emnets eller fagets forelder eller juridiske verge forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
- Samtykke: Subjektets eller subjektets forelder eller juridiske verge demonstrerer evne til å lese og forstå engelsk og er villig til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke (og samtykke etter behov).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: Kvinner som er kjent for å være gravide (som selvrapportert) eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet. Kvinner i fertil alder vil få delta i studien så lenge de praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode (f. hormonell prevensjon som pille, plaster, implantat eller injeksjon; intrauterin enhet, doble barrieremetoder, tubal ligering, vasektomisert ektefelle eller abstinens).
- Kortikosteroidbruk: Forsøkspersonen har brukt kortikosteroidbehandling innen to uker etter screeningbesøket ved starten av studien.
- Amming: Kvinner som ammer.
- Allergi/intoleranse: Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor alklometasonkrem (eller nært beslektede forbindelser), eller noen av deres oppgitte ingredienser.
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket ved starten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alklometasondipropionatkrem
Alklometasondipropionatkrem 0,05 % vil påføres lokalt av deltakerne på de berørte områdene i henhold til etikettinstruksjonene i 14 dager.
|
Alklometasondipropionatkrem 0,05 % (15 g)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med feil varighet av bruk av medisinen
Tidsramme: Dag 1-dag 14
|
Feil bruksvarighet ble definert som bruk av studiemedisin i mer enn 7 påfølgende dager og/eller mer enn tre ganger i løpet av en dag.
Deltakerne ble spurt om grunnene til å gjøre det, og de fikk også velge flere grunner, hvis det var aktuelt.
|
Dag 1-dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ganger per dag deltakere brukte produktet
Tidsramme: Dag 1-dag 14
|
Antall søknader om studiemedisin ble oppsummert for alle emner og etter kohort i evaluerbare emner.
|
Dag 1-dag 14
|
|
Antall dager med bruk
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Antall dager forsøkspersoner brukte studiemedisinen ble oppsummert for alle emner og etter kohort i evaluerbare emner.
|
Dag 1 - Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2200440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .