Studie om de gebruiksduur van het product te evalueren Ervaring met Alclometasondipropionaatcrème
28 augustus 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multi-center, open-label onderzoek om de gebruiksduur van het product te evalueren Ervaring met aclometasondipropionaatcrème
Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om te evalueren of deelnemers de gebruiksduurinstructies volgen voor kortdurend gebruik van alclometasondipropionaat in een populatie van deelnemers met jeukende huidaandoeningen die OTC-behandelingen zouden gebruiken voor verlichting.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit twee verschillende cohorten: patiënten met een chronische aandoening (eczeem of psoriasis) en deelnemers die af en toe last hebben van jeukende huidervaringen (zoals gifsumak, eik, sumak, insectenbeten of huidirritaties als gevolg van sieraden, cosmetica, wasmiddelen of zeep) waar een middel tegen jeuk zou worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 313 deelnemers die momenteel lijden aan een jeukende huidaandoening veroorzaakt door eczeem of psoriasis of incidentele jeukende huidervaringen zullen worden opgenomen in het onderzoek om 250 deelnemers te krijgen die het onderzoek voltooien (ten minste 100 voor elk van de cohorten).
Na evaluatie van de onderzoekscriteria zal het personeel van de locatie het product en een dagboekkaart aan de proefpersoon verstrekken die de komende 14 dagen kan worden gebruikt.
Aan het einde van de 14 dagen komt elke deelnemer naar de onderzoekslocatie om het resterende product terug te geven en het telefonische beëindigingsgesprek met de Concentrics-verpleegkundige te ondergaan.
De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 15 onderzoekslocaties verspreid over de Verenigde Staten (VS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: minimaal 12 jaar.
Conditie: Momenteel last van jeuk in verband met een van de volgende huidaandoeningen:
- psoriasis of eczeem,
- kleine huidaandoeningen zoals die veroorzaakt door gifsumak, eik of sumak, insectenbeten of het gebruik van cosmetica, zeep, wasmiddelen of sieraden.
- Naleving: de proefpersoon of de ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon begrijpt en is bereid, in staat en waarschijnlijk om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en -beperkingen.
- Toestemming: de ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon of de proefpersoon toont het vermogen om Engels te lezen en te begrijpen en is bereid om deel te nemen zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen (en instemming indien van toepassing).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap: vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn (zoals zelf gerapporteerd) of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen aan het onderzoek zolang ze een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. hormonale anticonceptie zoals pil, pleister, implantaat of injectie; spiraaltje, methoden met dubbele barrière, afbinden van de eileiders, gesteriliseerde partner of onthouding).
- Gebruik van corticosteroïden: De proefpersoon heeft binnen twee weken na het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek een behandeling met corticosteroïden gebruikt.
- Borstvoeding: Vrouwen die borstvoeding geven.
- Allergie/intolerantie: bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor alclometasoncrème (of nauw verwante verbindingen), of een van de vermelde ingrediënten.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alclometasondipropionaat crème
Alclometasondipropionaatcrème 0,05% zal gedurende 14 dagen door de deelnemers plaatselijk op de getroffen gebieden worden aangebracht volgens de instructies op het etiket.
|
Alclometasondipropionaatcrème 0,05% (15 g)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onjuiste gebruiksduur van de medicatie
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14
|
Onjuiste gebruiksduur werd gedefinieerd als het gebruik van studiemedicatie gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen en/of meer dan drie keer per dag.
Deelnemers werd gevraagd naar de redenen om dit te doen en ze mochten ook meerdere redenen selecteren, indien van toepassing.
|
Dag 1-dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal keren per dag dat deelnemers het product gebruikten
Tijdsspanne: Dag1-Dag14
|
Het aantal aanvragen van onderzoeksmedicatie werd samengevat voor alle proefpersonen en per cohort in evalueerbare proefpersonen.
|
Dag1-Dag14
|
|
Aantal dagen gebruik
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 14
|
Het aantal dagen dat proefpersonen de studiemedicatie gebruikten, werd samengevat voor alle proefpersonen en per cohort in evalueerbare proefpersonen.
|
Dag 1 - Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2200440
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .