Étude pour évaluer la durée d'utilisation du produit avec la crème de dipropionate d'alclométasone
28 août 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte multicentrique pour évaluer la durée d'utilisation du produit avec la crème de diproprionate d'aclométasone
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique visant à évaluer si les participants suivent la durée des instructions d'utilisation pour une utilisation à court terme du dipropionate d'alclométasone dans une population de participants souffrant de démangeaisons cutanées qui utiliseraient des traitements en vente libre pour le soulagement.
La population à l'étude sera composée de deux cohortes différentes : les personnes souffrant de maladies chroniques (eczéma ou psoriasis) et les participants souffrant de démangeaisons cutanées occasionnelles (comme l'herbe à puce, le chêne, le sumac, les piqûres d'insectes ou les irritations cutanées dues aux bijoux, aux cosmétiques, détergents ou savons) où un médicament contre les démangeaisons serait utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 313 participants qui souffrent actuellement de démangeaisons cutanées causées par l'eczéma ou le psoriasis ou de toute expérience occasionnelle de démangeaisons cutanées seront inscrits à l'étude pour obtenir 250 participants qui terminent l'étude (au moins 100 pour chacune des cohortes).
Après évaluation des critères d'étude, le personnel du site distribuera le produit et une carte journal au sujet à utiliser au cours des 14 jours suivants.
À la fin des 14 jours, chaque participant se rendra sur le site de recherche pour rendre le produit restant et subira l'entretien de fin d'étude avec l'infirmière de Concentrics par téléphone.
L'étude sera menée dans environ 15 sites de recherche situés à travers les États-Unis (É.-U.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : Au moins 12 ans.
Condition : Présente actuellement des démangeaisons associées à l'une des affections cutanées suivantes :
- psoriasis ou eczéma,
- affections cutanées mineures telles que celles causées par l'herbe à puce, le chêne ou le sumac, les piqûres d'insectes ou l'utilisation de cosmétiques, de savons, de détergents ou de bijoux.
- Conformité : le sujet ou le parent ou le tuteur légal du sujet comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
- Consentement : le parent ou le tuteur légal du sujet ou du sujet démontre sa capacité à lire et à comprendre l'anglais et est disposé à participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé (et l'assentiment, le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Grossesse : Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes (comme autodéclaré) ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer seront autorisées à participer à l'étude tant qu'elles pratiquent une méthode de contraception fiable (par ex. contraceptifs hormonaux comme la pilule, le patch, l'implant ou l'injection ; dispositif intra-utérin, méthodes à double barrière, ligature des trompes, conjoint vasectomisé ou abstinence).
- Utilisation de corticostéroïdes : le sujet a utilisé un traitement aux corticostéroïdes dans les deux semaines suivant la visite de dépistage au début de l'étude.
- Allaitement : Femmes qui allaitent.
- Allergie/intolérance : intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à la crème d'alclométasone (ou à des composés étroitement apparentés), ou à l'un de leurs ingrédients indiqués.
- Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage au début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Crème de dipropionate d'alclométasone
La crème de dipropionate d'alclométasone à 0,05 % sera appliquée par les participants par voie topique sur les zones touchées conformément aux instructions de l'étiquette pendant 14 jours.
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Crème de dipropionate d'alclométasone 0,05 % (15 g)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dont la durée d'utilisation du médicament est incorrecte
Délai: Jour 1-Jour 14
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Une durée d'utilisation incorrecte a été définie comme l'utilisation du médicament à l'étude pendant plus de 7 jours consécutifs et/ou plus de trois fois par jour.
On a demandé aux participants les raisons de le faire et ils ont été autorisés à sélectionner plusieurs raisons également, le cas échéant.
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Jour 1-Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de fois par jour où les participants ont utilisé le produit
Délai: Jour1-Jour14
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Le nombre d'applications de médicaments à l'étude a été résumé pour tous les sujets et par cohorte chez les sujets évaluables.
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Jour1-Jour14
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Nombre de jours d'utilisation
Délai: Jour 1-Jour 14
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Le nombre de jours pendant lesquels les sujets ont utilisé le médicament à l'étude a été résumé pour tous les sujets et par cohorte chez les sujets évaluables.
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Jour 1-Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Première publication (Estimation)
3 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2200440
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