Badanie oceniające czas stosowania produktu w kremie z dipropionianem alklometazonu
28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę czasu stosowania produktu w kremie z dipropionianem aklometazonu
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę, czy uczestnicy przestrzegają instrukcji dotyczących czasu trwania krótkotrwałego stosowania dipropionianu alklometazonu w populacji uczestników ze swędzącymi chorobami skóry, którzy stosowaliby leki OTC w celu złagodzenia objawów.
Badana populacja będzie składać się z dwóch różnych kohort: osób cierpiących na choroby przewlekłe (egzema lub łuszczyca) oraz uczestników, którzy od czasu do czasu odczuwają swędzenie skóry (takie jak trujący bluszcz, dąb, sumak, ukąszenia owadów lub podrażnienia skóry spowodowane biżuterią, kosmetykami, detergenty lub mydła), w przypadku których można by zastosować lek przeciw swędzeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych około 313 uczestników, którzy obecnie cierpią na swędzącą chorobę skóry spowodowaną egzemą lub łuszczycą lub na jakiekolwiek sporadyczne swędzenie skóry, aby uzyskać 250 uczestników, którzy ukończą badanie (co najmniej 100 w każdej kohorcie).
Po dokonaniu oceny kryteriów badania personel ośrodka wyda pacjentowi produkt i kartę dzienniczka do wykorzystania przez następne 14 dni.
Pod koniec 14 dni każdy uczestnik przyjedzie do ośrodka badawczego, aby zwrócić pozostały produkt i odbyć rozmowę telefoniczną z pielęgniarką Concentrics na zakończenie badania.
Badanie zostanie przeprowadzone w około 15 ośrodkach badawczych zlokalizowanych na terenie Stanów Zjednoczonych (USA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Co najmniej 12 lat.
Stan: obecnie występuje świąd związany z jednym z następujących schorzeń skóry:
- łuszczyca lub egzema,
- drobne choroby skóry, takie jak te spowodowane przez trujący bluszcz, dąb lub sumak, ukąszenia owadów lub stosowanie kosmetyków, mydeł, detergentów lub biżuterii.
- Zgodność: Uczestnik lub rodzic lub opiekun prawny uczestnika rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
- Zgoda: Uczestnik lub rodzic lub opiekun prawny uczestnika wykazuje umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego i jest chętny do udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody (oraz zgodę, jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża: Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży (zgodnie z deklaracją własną) lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym będą mogły uczestniczyć w badaniu, o ile stosują skuteczną metodę antykoncepcji (np. hormonalna kontrola urodzeń, taka jak pigułka, plaster, implant lub zastrzyk; wkładka wewnątrzmaciczna, metody podwójnej bariery, podwiązanie jajowodów, współmałżonek po wazektomii lub abstynencja).
- Stosowanie kortykosteroidów: Badany stosował leczenie kortykosteroidami w ciągu dwóch tygodni od wizyty przesiewowej na początku badania.
- Karmienie piersią: Kobiety karmiące piersią.
- Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na alklometazon w kremie (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z podanych składników.
- Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej na początku badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dipropionian alklometazonu w kremie
Dipropionian alklometazonu w kremie 0,05% będzie nakładany przez uczestników miejscowo na dotknięte obszary, zgodnie z instrukcjami na etykiecie, przez 14 dni.
|
Dipropionian alklometazonu krem 0,05% (15 g)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym czasem stosowania leku
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 14
|
Nieprawidłowy czas stosowania zdefiniowano jako stosowanie badanego leku przez ponad 7 kolejnych dni i/lub więcej niż trzy razy dziennie.
Uczestników zapytano o powody takiego postępowania i pozwolono im również wybrać wiele powodów, jeśli dotyczyły.
|
Dzień 1-Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków użycia produktu przez uczestników dziennie
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 14
|
Liczbę wniosków o podanie badanego leku podsumowano dla wszystkich pacjentów i według kohorty u pacjentów podlegających ocenie.
|
Dzień 1-Dzień 14
|
|
Liczba dni użytkowania
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 14
|
Liczbę dni, w których badani stosowali badany lek, podsumowano dla wszystkich pacjentów i według kohorty u pacjentów podlegających ocenie.
|
Dzień 1-Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2200440
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .