Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere produktets varighed af brugserfaring med alclometasondipropionatcreme

28. august 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere produktets varighed af brugserfaring med aclometasondiproprionatcreme

Dette er en multi-center, åben-label undersøgelse for at evaluere, om deltagerne følger varigheden af ​​brugsinstruktionerne for kortvarig brug af alclometasondipropionat i en population af deltagere med kløende hudsygdomme, som ville bruge OTC-behandlinger til lindring. Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af to forskellige kohorter: patienter med kroniske lidelser (eksem eller psoriasis) og deltagere, der lider af lejlighedsvise kløende hudoplevelser (såsom gift vedbend, eg, sumak, insektbid eller hudirritationer på grund af smykker, kosmetik, rengøringsmidler eller sæber), hvor en kløestillende medicin ville blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 313 deltagere, der i øjeblikket lider af en kløende hudlidelse forårsaget af eksem eller psoriasis eller lejlighedsvis kløende hudoplevelser, vil blive tilmeldt undersøgelsen for at få 250 deltagere, der gennemfører undersøgelsen (mindst 100 til hver af kohorterne). Efter evaluering af undersøgelseskriterierne vil stedets personale udlevere produkt og et dagbogskort til forsøgspersonen til brug i løbet af de næste 14 dage. Ved afslutningen af ​​de 14 dage vil hver deltager komme til forskningsstedet for at returnere det resterende produkt og gennemgå undersøgelsens afslutningssamtale med Concentrics sygeplejerske via telefon. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 15 forskningssteder i hele USA (USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Mindst 12 år.

  • Tilstand: Oplever i øjeblikket kløe forbundet med en af ​​følgende hudsygdomme:

    • psoriasis eller eksem,
    • mindre hudsygdomme, såsom dem, der er forårsaget af gift vedbend, eg eller sumac, insektbid eller brug af kosmetik, sæber, rengøringsmidler eller smykker.
  • Overholdelse: Emnets eller forsøgspersonens forælder eller værge forstår og er villig, i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.
  • Samtykke: Emnets eller forsøgspersonens forælder eller værge demonstrerer evne til at læse og forstå engelsk og er villig til at deltage, som det fremgår af frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular (og samtykke efter behov).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinder, der vides at være gravide (som selvrapporteret), eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder vil få lov til at deltage i undersøgelsen, så længe de praktiserer en pålidelig præventionsmetode (f. hormonel prævention såsom pille, plaster, implantat eller injektion; intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetoder, tubal ligering, vasektomiseret ægtefælle eller abstinens).
  • Kortikosteroidbrug: Forsøgspersonen har brugt en kortikosteroidbehandling inden for to uger efter screeningsbesøget ved starten af ​​undersøgelsen.
  • Amning: Kvinder, der ammer.
  • Allergi/intolerance: Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for alclometasoncreme (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget ved undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alclometason dipropionat creme
Alclometasondipropionatcreme 0,05% vil blive påført af deltagerne topisk på de berørte områder i henhold til instruktionerne på etiketten i 14 dage.
Medicin: Alclometason dipropionat creme
Alclometasondipropionatcreme 0,05% (15 g)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forkert varighed af brug af medicinen
Tidsramme: Dag 1-dag 14
Forkert brugsvarighed blev defineret som brug af undersøgelsesmedicin i mere end 7 på hinanden følgende dage og/eller mere end tre gange på en dag. Deltagerne blev spurgt om årsagerne til at gøre det, og de fik også lov til at vælge flere årsager, hvis det var relevant.
Dag 1-dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gange pr. dag, deltagere brugte produktet
Tidsramme: Dag 1-dag 14
Antallet af ansøgninger om undersøgelsesmedicin blev opsummeret for alle emner og efter kohorte i evaluerbare emner.
Dag 1-dag 14
Antal dages brug
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Antallet af dage, forsøgspersoner brugte undersøgelsesmedicinen, blev opsummeret for alle forsøgspersoner og efter kohorte i evaluerbare emner.
Dag 1 - Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2200440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Alclometason dipropionat creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner