Tutkimus tuotteen käyttökokemuksen arvioimiseksi alklometasonidipropionaattivoiteen kanssa
torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskuksen avoin tutkimus tuotteen käyttökokemuksen arvioimiseksi aklometasonidiproprionaattivoiteen kanssa
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, noudattavatko osallistujat alklometasonidipropionaatin lyhytaikaisen käytön kestoa koskevia ohjeita kutiavasta ihosairaudesta kärsivien osallistujien populaatiossa, jotka käyttäisivät OTC-hoitoja lievitykseen.
Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta eri kohortista: kroonisista sairauksista (ekseema tai psoriaasi) kärsivistä ja osallistujista, jotka kärsivät satunnaisista kutisevista ihokokemuksista (kuten myrkkymuratti, tammi, sumakki, hyönteisten puremat tai korujen, kosmeettisten tuotteiden aiheuttamat ihoärsytyt, pesuaineet tai saippuat), joissa käytetään kutinaa estävää lääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 313 osallistujaa, jotka kärsivät tällä hetkellä ekseeman tai psoriaasin aiheuttamasta kutisevasta ihosairaudesta tai mistä tahansa satunnaisesta kutisevasta ihokokemuksesta, otetaan mukaan tutkimukseen, jotta tutkimukseen saadaan 250 osallistujaa (vähintään 100 jokaiseen kohorttiin).
Tutkimuskriteerien arvioinnin jälkeen työpaikan henkilökunta jakaa tutkittavalle tuotteen ja päiväkirjakortin seuraavan 14 päivän käyttöön.
14 päivän päätyttyä jokainen osallistuja tulee tutkimuspaikalle palauttamaan jäljellä olevan tuotteen ja käy läpi tutkimuksen lopetushaastattelun Concentrics-sairaanhoitajan kanssa puhelimitse.
Tutkimus tehdään noin 15 tutkimuskeskuksessa eri puolilla Yhdysvaltoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Vähintään 12-vuotias.
Tila: Sinulla on tällä hetkellä kutinaa, joka liittyy johonkin seuraavista ihosairauksista:
- psoriaasi tai ihottuma,
- vähäiset ihosairaudet, kuten myrkkymuratin, tammen tai sumakin aiheuttamat, hyönteisten puremat tai kosmetiikan, saippuoiden, pesuaineiden tai korujen käyttö.
- Vaatimustenmukaisuus: Tutkittavan tai tutkittavan vanhempi tai laillinen huoltaja ymmärtää ja on halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
- Suostumus: Tutkittavan tai tutkittavan vanhempi tai laillinen huoltaja osoittaa kykynsä lukea ja ymmärtää englantia ja on halukas osallistumaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen perusteella, ja hän on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta (ja tarvittaessa suostumuksen).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus: Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana (kuten itse ilmoittavat) tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat osallistua tutkimukseen niin kauan kuin he käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalinen ehkäisy, kuten pilleri, laastari, implantti tai injektio; kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmät, munanjohdinsidonta, vasektomoitu puoliso tai abstinenssi).
- Kortikosteroidien käyttö: Tutkittava on käyttänyt kortikosteroidihoitoa kahden viikon kuluessa seulontakäynnistä tutkimuksen alussa.
- Imetys: Imettävät naiset.
- Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys alklometasonivoideelle (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tutkimuksen alkaessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alklometasonidipropionaattivoide
Osallistujat levittävät 0,05 % alklometasonidipropionaattivoidetta paikallisesti sairastuneille alueille etiketin ohjeiden mukaisesti 14 päivän ajan.
|
Alklometasonidipropionaattivoide 0,05 % (15 g)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla lääkkeen käyttö kesti väärin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Väärä käytön kesto määriteltiin tutkimuslääkkeen käytöksi yli 7 peräkkäisenä päivänä ja/tai useammin kuin kolme kertaa päivässä.
Osallistujilta kysyttiin syyt tähän ja he saivat valita tarvittaessa myös useita syitä.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka monta kertaa päivässä osallistujat käyttivät tuotetta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tutkimuslääkityshakemusten määrä laskettiin yhteen kaikkien koehenkilöiden ja kohorttikohtaisesti arvioitavissa olevissa kohteissa.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Koehenkilöiden tutkimuslääkitystä käyttäneiden päivien lukumäärä koottiin kaikkien koehenkilöiden ja arvioitavien kohortin mukaan.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2200440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .