Estudo para avaliar a duração da experiência de uso do produto com creme de dipropionato de alclometasona
28 de agosto de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico e aberto para avaliar a duração da experiência de uso do produto com creme de diproprionato de aclometasona
Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar se os participantes seguem a duração das instruções de uso para uso de curto prazo de dipropionato de alclometasona em uma população de participantes com condições cutâneas pruriginosas que usariam tratamentos OTC para alívio.
A população do estudo será composta por duas coortes diferentes: portadores de doenças crônicas (eczema ou psoríase) e participantes que sofrem de coceira ocasional na pele (como hera venenosa, carvalho, sumagre, picadas de insetos ou irritações cutâneas devido a joias, cosméticos, detergentes ou sabões) onde um medicamento anti-coceira seria usado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 313 participantes que sofrem atualmente de uma condição de pele com coceira causada por eczema ou psoríase ou qualquer experiência ocasional de coceira na pele serão inscritos no estudo para obter 250 participantes que completam o estudo (pelo menos 100 para cada uma das coortes).
Após a avaliação dos critérios do estudo, a equipe do centro fornecerá o produto e um cartão diário ao sujeito para uso nos próximos 14 dias.
Ao final dos 14 dias, cada participante comparecerá ao local da pesquisa para devolver o produto restante e realizar a entrevista de encerramento do estudo com a enfermeira da Concentrics via telefone.
O estudo será conduzido em aproximadamente 15 locais de pesquisa localizados nos Estados Unidos (EUA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Pelo menos 12 anos de idade.
Condição: atualmente experimentando coceira associada a uma das seguintes condições de pele:
- psoríase ou eczema,
- condições de pele menores, como as causadas por hera venenosa, carvalho ou sumagre, picadas de insetos ou uso de cosméticos, sabonetes, detergentes ou joias.
- Cumprimento: O sujeito ou pai do sujeito ou tutor legal entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Consentimento: O pai ou responsável legal do sujeito ou do sujeito demonstra capacidade de ler e compreender o inglês e está disposto a participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado (e consentimento conforme apropriado).
Critério de exclusão:
- Gravidez: Mulheres que sabidamente estão grávidas (conforme autorrelatado) ou que pretendem engravidar durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar terão permissão para participar do estudo, desde que pratiquem um método confiável de contracepção (p. controle de natalidade hormonal, como pílula, adesivo, implante ou injeção; dispositivo intrauterino, métodos de dupla barreira, laqueadura tubária, cônjuge vasectomizado ou abstinência).
- Uso de corticosteróides: O sujeito usou um tratamento com corticosteróides dentro de duas semanas da visita de triagem no início do estudo.
- Amamentação: Mulheres que estão amamentando.
- Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao creme de alclometasona (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dipropionato de alclometasona creme
O creme de dipropionato de alclometasona 0,05% será aplicado pelos participantes topicamente nas áreas afetadas de acordo com as instruções do rótulo por 14 dias.
|
Dipropionato de alclometasona creme 0,05% (15 g)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Duração Incorreta de Uso do Medicamento
Prazo: Dia 1-Dia 14
|
A duração incorreta do uso foi definida como o uso da medicação do estudo por mais de 7 dias consecutivos e/ou mais de três vezes ao dia.
Os participantes foram questionados sobre os motivos de fazê-lo e eles também puderam selecionar vários motivos, se aplicável.
|
Dia 1-Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de vezes por dia que os participantes usaram o produto
Prazo: Dia 1-Dia 14
|
O número de aplicações de medicamentos do estudo foi resumido para todos os indivíduos e por coorte em indivíduos avaliáveis.
|
Dia 1-Dia 14
|
|
Número de dias de uso
Prazo: Dia 1 - Dia 14
|
O número de dias em que os indivíduos usaram a medicação do estudo foi resumido para todos os indivíduos e por coorte em indivíduos avaliáveis.
|
Dia 1 - Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2200440
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .