Исследование по оценке продолжительности использования продукта с кремом алклометазона дипропионата
28 августа 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое открытое исследование для оценки продолжительности использования продукта с кремом аклометазона дипропионата
Это многоцентровое открытое исследование для оценки того, соблюдают ли участники инструкции по продолжительности использования для краткосрочного использования алклометазона дипропионата среди участников с зудящими состояниями кожи, которые будут использовать безрецептурные препараты для облегчения.
Исследуемая популяция будет состоять из двух разных когорт: страдающих хроническими заболеваниями (экзема или псориаз) и участников, которые время от времени страдают от кожного зуда (например, ядовитого плюща, дуба, сумаха, укусов насекомых или раздражения кожи из-за украшений, косметики, моющие средства или мыло), где будет использоваться противозудное лекарство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 313 участников, которые в настоящее время страдают от кожного зуда, вызванного экземой или псориазом, или от любого случайного кожного зуда, будут включены в исследование, чтобы получить 250 участников, которые завершат исследование (не менее 100 в каждой из групп).
После оценки критериев исследования сотрудники центра выдадут субъекту продукт и дневниковую карточку для использования в течение следующих 14 дней.
По истечении 14 дней каждый участник приедет в исследовательский центр, чтобы вернуть оставшийся продукт и пройти собеседование по завершению исследования с медсестрой Concentrics по телефону.
Исследование будет проводиться примерно в 15 исследовательских центрах, расположенных на всей территории Соединенных Штатов (США).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: не моложе 12 лет.
Состояние: в настоящее время испытывает зуд, связанный с одним из следующих кожных заболеваний:
- псориаз или экзема,
- незначительные кожные заболевания, например вызванные ядовитым плющом, дубом или сумахом, укусами насекомых или использованием косметики, мыла, моющих средств или украшений.
- Соблюдение: Субъект или его родитель или законный опекун понимают и желают, могут и, вероятно, будут соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
- Согласие: Субъект или родитель или законный опекун субъекта демонстрирует способность читать и понимать по-английски и желает участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия (и согласие, если это необходимо).
Критерий исключения:
- Беременность: женщины, о которых известно, что они беременны (по самоотчетам) или которые собираются забеременеть в течение всего периода исследования. Женщины детородного возраста будут допущены к участию в исследовании, если они используют надежный метод контрацепции (например, гормональные противозачаточные средства, такие как таблетки, пластыри, имплантаты или инъекции; внутриматочная спираль, методы двойного барьера, перевязка маточных труб, вазэктомия супруга или воздержание).
- Применение кортикостероидов: Субъект принимал кортикостероиды в течение двух недель после визита для скрининга в начале исследования.
- Кормление грудью: женщины, кормящие грудью.
- Аллергия/непереносимость: известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к крему алклометазона (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после скринингового визита в начале исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алклометазона дипропионат крем
Крем алклометазона дипропионата 0,05% будет наноситься участниками местно на пораженные участки в соответствии с инструкциями на этикетке в течение 14 дней.
|
Алклометазона дипропионат крем 0,05% (15 г)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неправильной продолжительностью использования лекарства
Временное ограничение: День1-День 14
|
Неправильная продолжительность использования определялась как использование исследуемого препарата более 7 дней подряд и/или более трех раз в день.
Участников спросили о причинах этого, и им было разрешено также выбрать несколько причин, если это применимо.
|
День1-День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество раз в день, когда участники использовали продукт
Временное ограничение: День1-День14
|
Количество применений исследуемого препарата было суммировано для всех субъектов и по когортам для оцениваемых субъектов.
|
День1-День14
|
|
Количество дней использования
Временное ограничение: День 1-День 14
|
Количество дней, в течение которых субъекты использовали исследуемый препарат, суммировалось для всех субъектов и по когорте для оцениваемых субъектов.
|
День 1-День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2200440
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .