脂肪合成と心血管疾患のリスクに関する食事療法研究
脂質生成、リポタンパク質フラックス、および CVD リスク: 食事の構成と頻度の役割
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、約 2 週間の間隔をあけた 2 つの 10 日間の給餌期間で構成されています。 各給餌期間中、消費されるすべての食べ物と飲み物は研究によって提供されます。
研究 1 では、参加者はランダムに割り当てられ、2 つの食事のいずれかを受け取ります。 どちらの食事も、体重を一定レベルに維持するように設計されています。 食事は栄養的にバランスが取れており、同じ量のタンパク質が含まれています。 一方の食事は砂糖の量が多く、もう一方の食事は脂肪の量が多いです。 10 日間の 1 期間で、食事は 2 回の大量の食事として与えられます (「食事給餌」)。 残りの 10 日間は、同じ食事を 8 回の少量の食事 (「かじる」) として与えます。 参加者の半分は最初に食事を摂り、残りの半分は最初に「かじる」。 かじる順番や食事の順番はランダムに決められます。
スタディ 2 では、1 日に食べる食事の回数は 3 に固定されたままになります (かじったり食事をしたりしません)。 参加者は、砂糖の多い食事と脂肪の多い食事の両方を受け取ります。 ただし、10 日間の給餌期間ごとに、一方を開始し、次に他方を開始するようにランダムに割り当てられます。
各10日間の給餌期間の終わりに、参加者は研究病棟（臨床研究センター）で2泊してテストを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Franciso, San Francisco General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 太りすぎまたは肥満の男性と女性
- 20～65歳
除外基準:
- 過去6か月以内の妊娠または授乳
- 1型または2型糖尿病]
- ASTおよびALTが正常値の上限を超えている（ULN）
- 空腹時トリグリセリドまたは総コレステロール値 >ULN
- Hgbが正常範囲の下限を下回っている
- -陽性のHIV抗体検査または肝炎血清学
- 糖尿病治療薬または脂質低下薬の使用
- 肥満の手術歴
- -過去6か月以内の体重の5％以上の変化（自己報告）
- 閉所恐怖症、金属インプラントの存在
- 体重350ポンド以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：High sugar/meal feed
Diet high in simple sugar fed as two large meals daily
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1日2回の大量の食事として与えられる比較的糖分の多い体重維持食
1日8回の食事で比較的糖分が多い体重維持食
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実験的：High sugar/nibble
Diet high in simple sugar fed as 8 small meals daily
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1日2回の大量の食事として与えられる比較的糖分の多い体重維持食
1日8回の食事で比較的糖分が多い体重維持食
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実験的：High fat/meal feed
Diet high in fat fed as two large meals daily
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1日2回の大量の食事として与えられる比較的脂肪の多い体重維持食
1日8回の少量の食事として与えられる比較的脂肪の多い体重維持食
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実験的：High fat/nibble
Diet high in fat fed as 8 small meals daily
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1日8回の少量の食事として与えられる比較的脂肪の多い体重維持食
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実験的：High sugar/3 meals a day
Diet high in simple sugar fed as 3 meals a day
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1日3回の食事で比較的糖分が多い体重維持食
1日3回の食事で比較的脂肪の多い体重維持食
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実験的：High fat/ 3 meals a day
Diet high in fat fed as 3 meals a day
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1日3回の食事で比較的糖分が多い体重維持食
1日3回の食事で比較的脂肪の多い体重維持食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラクショナルデノボ脂質生成（脂肪酸合成）に対する食事組成の影響
時間枠：10日間の食事期間後
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食後のデノボ脂質生成における高炭水化物食と高脂肪食の違い デノボ脂質生成は、摂食中に静脈内および経口で与えられる安定した（放射性ではない）同位体を使用して測定されます。 |
10日間の食事期間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラクショナルデノボ脂質生成（脂肪酸合成）に対する食事頻度の影響
時間枠：10日間の食事期間後
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食後の de novo lipogenesis での 1 日 8 回の少量の食事と 1 日 2 回の多量の食事と同じ食事を摂取することの違い。 目的 1 の de novo lipogenesis の測定の説明を参照してください。 |
10日間の食事期間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪量
時間枠：10日間の食事期間後
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肝臓に蓄えられた脂肪に対する食事組成または食事頻度の影響。 肝脂肪含有量は、磁気共鳴分光法を使用して非侵襲的に測定されます。 |
10日間の食事期間後
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血液中の脂質とリポタンパク質
時間枠：10日間の食事介入期間後
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心臓病のリスクに影響を与える可能性のある血流中の脂肪の種類に対する食事組成または食事頻度の影響。 血流中の脂肪の種類は、参加者が絶食している間に収集された血液サンプルで測定されます。また、デノボ脂質生成の安定同位体/摂食研究中にも測定されます。 |
10日間の食事介入期間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marc Schwarz, PhD、Touro University, California
- 主任研究者：Kathleen Mulligan, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。