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Studio sul trattamento dietetico della sintesi dei grassi e del rischio di malattie cardiovascolari

17 maggio 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Lipogenesi, flusso di lipoproteine ​​e rischio CVD: ruolo della composizione e della frequenza dei pasti

Lo scopo di questo studio è scoprire come la quantità di grassi o zuccheri nella dieta di una persona, o il numero di pasti consumati ogni giorno, influenzano la quantità di grasso prodotta dal corpo delle persone, i tipi di grassi nel flusso sanguigno e come molto grasso è immagazzinato nel fegato. Lo studio è finanziato dal National Institutes of Health.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in due periodi di alimentazione di 10 giorni separati da circa due settimane. Durante ogni periodo di alimentazione tutti gli alimenti e le bevande da consumare saranno forniti dallo studio.

Nello studio 1, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle due diete. Entrambe le diete sono progettate per mantenere il peso a un livello costante. Le diete sono bilanciate dal punto di vista nutrizionale e hanno la stessa quantità di proteine. Una dieta ha una maggiore quantità di zucchero, mentre l'altra ha una maggiore quantità di grassi. Per un periodo di 10 giorni, la dieta verrà somministrata in due pasti abbondanti ("alimentazione con pasto"). Per l'altro periodo di 10 giorni, la dieta identica verrà somministrata in 8 piccoli pasti ("rosicchiare"). La metà dei partecipanti si nutrirà per prima, mentre l'altra metà "sgranocchierà" per prima. L'ordine di rosicchiare o nutrire il pasto sarà determinato in modo casuale.

Nello Studio 2, il numero di pasti consumati al giorno rimarrà fissato a tre (nessun mordicchiamento o alimentazione del pasto). I partecipanti riceveranno sia la dieta più ricca di zuccheri sia la dieta più ricca di grassi. Tuttavia, verranno assegnati in modo casuale per iniziare uno seguito dall'altro per ogni periodo di alimentazione di 10 giorni.

Alla fine di ogni periodo di alimentazione di 10 giorni, i partecipanti trascorreranno due notti in un reparto di ricerca (Clinical Research Center) per sottoporsi a test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Franciso, San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne in sovrappeso o obesi
  • età 20-65 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento negli ultimi sei mesi
  • diabete mellito di tipo 1 o 2]
  • AST e ALT sopra il limite superiore della norma (ULN)
  • trigliceridi a digiuno o livelli di colesterolo totale >ULN
  • Hgb al di sotto del limite inferiore della norma
  • test anticorpale HIV positivo o sierologie dell'epatite
  • uso di farmaci antidiabetici o farmaci ipolipemizzanti
  • storia di chirurgia per obesità
  • variazione del peso corporeo >5% nei 6 mesi precedenti (autovalutazione)
  • claustrofobia, presenza di protesi metalliche
  • peso oltre 350 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mangime ad alto contenuto di zucchero/farina
Dieta ricca di zuccheri semplici somministrata con due pasti abbondanti al giorno
Altro: Mangime ad alto contenuto di zucchero/farina
Dieta per il mantenimento del peso relativamente ricca di zuccheri somministrata con due pasti abbondanti al giorno
Altro: Zucchero alto / stuzzichino
Dieta per il mantenimento del peso relativamente ricca di zuccheri somministrata con 8 pasti al giorno
SPERIMENTALE: Zucchero alto / stuzzichino
Dieta ricca di zuccheri semplici alimentata con 8 piccoli pasti al giorno
Altro: Mangime ad alto contenuto di zucchero/farina
Dieta per il mantenimento del peso relativamente ricca di zuccheri somministrata con due pasti abbondanti al giorno
Altro: Zucchero alto / stuzzichino
Dieta per il mantenimento del peso relativamente ricca di zuccheri somministrata con 8 pasti al giorno
SPERIMENTALE: Mangime ad alto contenuto di grassi/farina
Dieta ricca di grassi alimentata con due pasti abbondanti al giorno
Altro: Mangime ad alto contenuto di grassi/farina
Dieta per il mantenimento del peso relativamente ricca di grassi somministrata con due pasti abbondanti al giorno
Altro: Alto contenuto di grassi/sgranocchiare
Dieta per il mantenimento del peso relativamente ricca di grassi alimentata con 8 piccoli pasti al giorno
SPERIMENTALE: Alto contenuto di grassi/sgranocchiare
Dieta ricca di grassi alimentata con 8 piccoli pasti al giorno
Altro: Alto contenuto di grassi/sgranocchiare
Dieta per il mantenimento del peso relativamente ricca di grassi alimentata con 8 piccoli pasti al giorno
SPERIMENTALE: Zucchero alto/3 pasti al giorno
Dieta ricca di zuccheri semplici alimentata con 3 pasti al giorno
Altro: Zucchero alto/3 pasti al giorno
Dieta per il mantenimento del peso relativamente ricca di zuccheri somministrata con 3 pasti al giorno
Altro: Alto contenuto di grassi/3 pasti al giorno
Dieta per il mantenimento del peso relativamente ricca di grassi somministrata con 3 pasti al giorno
SPERIMENTALE: Alto contenuto di grassi/3 pasti al giorno
Dieta ricca di grassi alimentata con 3 pasti al giorno
Altro: Zucchero alto/3 pasti al giorno
Dieta per il mantenimento del peso relativamente ricca di zuccheri somministrata con 3 pasti al giorno
Altro: Alto contenuto di grassi/3 pasti al giorno
Dieta per il mantenimento del peso relativamente ricca di grassi somministrata con 3 pasti al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della composizione del pasto sulla lipogenesi frazionata de novo (sintesi degli acidi grassi)
Lasso di tempo: Dopo un periodo dietetico di 10 giorni

Differenze tra diete ad alto contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi sulla lipogenesi de novo postprandiale

La lipogenesi de novo sarà misurata utilizzando isotopi stabili (non radioattivi) somministrati per via endovenosa e per via orale durante l'alimentazione.
Dopo un periodo dietetico di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della frequenza dei pasti sulla lipogenesi de novo frazionaria (sintesi degli acidi grassi)
Lasso di tempo: Dopo un periodo dietetico di 10 giorni

Differenze tra il consumo della stessa dieta di otto piccoli pasti al giorno o due pasti più abbondanti al giorno sulla lipogenesi de novo postprandiale.

Si veda la descrizione della misurazione della lipogenesi de novo nell'obiettivo 1.
Dopo un periodo dietetico di 10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Dopo un periodo dietetico di 10 giorni

Effetti della composizione della dieta o della frequenza dei pasti sul grasso immagazzinato nel fegato.

Il contenuto di grasso nel fegato sarà misurato in modo non invasivo mediante spettroscopia di risonanza magnetica.
Dopo un periodo dietetico di 10 giorni
Lipidi e lipoproteine ​​nel sangue
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento dietetico di 10 giorni

Effetti della composizione della dieta o della frequenza dei pasti sui tipi di grassi nel sangue che potrebbero influenzare il rischio di malattie cardiache.

I tipi di grassi nel flusso sanguigno saranno misurati in campioni di sangue raccolti mentre il partecipante è a digiuno e anche durante lo studio dell'isotopo stabile/alimentazione della lipogenesi de novo.
Dopo un periodo di intervento dietetico di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Touro University, California

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nibble99

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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