Diettbehandlingsstudie av fettsyntese og risiko for kardiovaskulær sykdom
Lipogenese, Lipoprotein Flux og CVD Risiko: Rolle av måltidssammensetning og frekvens
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien består av to 10-dagers fôringsperioder som er adskilt med ca. to uker. Under hver fôringsperiode vil all mat og drikke som skal konsumeres, bli levert av studien.
I studie 1 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to dietter. Begge diettene er laget for å holde vekten på et konstant nivå. Diettene er balansert ernæringsmessig og har samme mengde protein. Den ene dietten har høyere mengder sukker, mens den andre har høyere mengder fett. I en 10-dagers periode vil dietten mates som to store måltider ('måltidsmating'). For den andre 10-dagers perioden vil den identiske dietten bli matet som 8 små måltider ('nibbling'). Halvparten av deltakerne skal spise først, mens den andre halvparten skal "nappe" først. Rekkefølgen på napping eller måltidsmating vil bli bestemt tilfeldig.
I studie 2 vil antall måltider som spises per dag forbli fast på tre (ingen napping eller måltidsmating). Deltakerne vil få både kosthold med mye sukker og kosthold med høyere fettinnhold. Imidlertid vil de bli tilfeldig tildelt for å starte den ene etterfulgt av den andre for hver 10-dagers fôringsperiode.
På slutten av hver 10-dagers fôringsperiode vil deltakerne tilbringe to netter på en forskningsavdeling (Clinical Research Center) for å gjennomgå testing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- University of California, San Franciso, San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektige eller overvektige menn og kvinner
- alderen 20-65 år
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming de siste seks månedene
- type 1 eller 2 diabetes mellitus]
- AST og ALT over øvre normalgrense (ULN)
- fastende triglyserid eller totalkolesterolnivå >ULN
- Hgb under den nedre normalgrensen
- positiv HIV-antistofftest eller hepatittserologier
- bruk av antidiabetiske medisiner eller lipidsenkende legemidler
- historie med operasjon for fedme
- endring i kroppsvekt >5 % i løpet av de foregående 6 månedene (egenrapportering)
- klaustrofobi, tilstedeværelse av metallimplantater
- vekt over 350 lbs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High sugar/meal feed
Diet high in simple sugar fed as two large meals daily
|
Vektopprettholdende diett relativt høy i sukker matet som to store måltider daglig
Vektopprettholdende diett relativt høy i sukker matet som 8 måltider daglig
|
|
Eksperimentell: High sugar/nibble
Diet high in simple sugar fed as 8 small meals daily
|
Vektopprettholdende diett relativt høy i sukker matet som to store måltider daglig
Vektopprettholdende diett relativt høy i sukker matet som 8 måltider daglig
|
|
Eksperimentell: High fat/meal feed
Diet high in fat fed as two large meals daily
|
Vektopprettholdende diett relativt høy i fett matet som to store måltider daglig
Vektopprettholdende diett relativt høy i fett matet som 8 små måltider daglig
|
|
Eksperimentell: High fat/nibble
Diet high in fat fed as 8 small meals daily
|
Vektopprettholdende diett relativt høy i fett matet som 8 små måltider daglig
|
|
Eksperimentell: High sugar/3 meals a day
Diet high in simple sugar fed as 3 meals a day
|
Vektopprettholdende diett relativt høy i sukker matet som 3 måltider daglig
Vektopprettholdende diett relativt høy i fett matet som 3 måltider daglig
|
|
Eksperimentell: High fat/ 3 meals a day
Diet high in fat fed as 3 meals a day
|
Vektopprettholdende diett relativt høy i sukker matet som 3 måltider daglig
Vektopprettholdende diett relativt høy i fett matet som 3 måltider daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av måltidssammensetning på fraksjonert de novo lipogenese (fettsyresyntese)
Tidsramme: Etter 10-dagers diettperiode
|
Forskjeller mellom dietter med høyt karbohydrat og høyt fettinnhold på postprandial de novo lipogenese De novo lipogenese vil bli målt ved bruk av stabile (ikke radioaktive) isotoper gitt intravenøst og oralt under fôring. |
Etter 10-dagers diettperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av måltidsfrekvens på fraksjonert de novo lipogenese (fettsyresyntese)
Tidsramme: Etter 10-dagers diettperiode
|
Forskjeller mellom å innta samme diett som åtte små måltider per dag eller to større måltider per dag på postprandial de novo lipogenese. Se beskrivelse av måling av de novo lipogenese under mål 1. |
Etter 10-dagers diettperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: Etter 10-dagers diettperiode
|
Effekter av diettsammensetning eller måltidsfrekvens på fett lagret i leveren. Leverfettinnholdet vil bli målt ikke-invasivt ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi. |
Etter 10-dagers diettperiode
|
|
Lipider og lipoproteiner i blodet
Tidsramme: Etter 10 dagers diettintervensjonsperiode
|
Effekter av diettsammensetning eller måltidsfrekvens på hvilke typer fett i blodet som kan påvirke risikoen for hjertesykdom. Fetttypene i blodet vil bli målt i blodprøver tatt mens deltakeren faster, og også under den stabile isotop-/fôringsstudien av de novo lipogenese. |
Etter 10 dagers diettintervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
- Hovedetterforsker: Kathleen Mulligan, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nibble99
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .