Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dietní léčby syntézy tuku a rizika kardiovaskulárních onemocnění

17. května 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Lipogeneze, tok lipoproteinů a riziko CVD: Role složení a frekvence jídla

Účelem této studie je zjistit, jak množství tuku nebo cukru ve stravě člověka nebo počet jídel snědených každý den ovlivňuje množství tuku, které lidské tělo vytváří, typy tuků v krevním řečišti a jak hodně tuku se ukládá v játrech. Studie je financována National Institutes of Health.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou 10denních období krmení, které jsou odděleny přibližně dvěma týdny. Během každého období krmení bude studie poskytovat veškeré jídlo a nápoje ke konzumaci.

Ve studii 1 budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou diet. Obě diety jsou navrženy tak, aby udržely váhu na konstantní úrovni. Diety jsou nutričně vyvážené a mají stejné množství bílkovin. Jedna dieta má vyšší množství cukru, zatímco druhá má vyšší množství tuku. Po dobu jednoho 10denního období bude strava podávána jako dvě velká jídla („krmení jídlem“). Po dalších 10 dnů bude stejná strava podávána jako 8 malých porcí („nibbling“). Polovina účastníků bude nejprve jíst jídlo, zatímco druhá polovina bude nejprve „kousat“. Pořadí okusování nebo krmení jídlem bude určeno náhodně.

Ve studii 2 zůstane počet snědených jídel za den pevně stanoven na tři (žádné okusování nebo krmení jídlem). Účastníci obdrží jak stravu s vyšším obsahem cukru, tak stravu s vyšším obsahem tuku. Budou však náhodně přiděleni tak, aby začali jeden následovaný druhým pro každé 10denní období krmení.

Na konci každého 10denního období krmení stráví účastníci dvě noci ve výzkumném oddělení (Clinical Research Center), kde podstoupí testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Franciso, San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy s nadváhou nebo obezitou
  • věk 20-65 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení během posledních šesti měsíců
  • diabetes mellitus 1. nebo 2. typu]
  • AST a ALT nad horní hranicí normálu (ULN)
  • hladiny triglyceridů nalačno nebo celkového cholesterolu >ULN
  • Hgb pod spodní hranicí normálu
  • pozitivní test na protilátky HIV nebo sérologie hepatitidy
  • užívání jakýchkoli antidiabetik nebo léků snižujících hladinu lipidů
  • anamnéza operace pro obezitu
  • změna tělesné hmotnosti > 5 % během předchozích 6 měsíců (vlastní zpráva)
  • klaustrofobie, přítomnost kovových implantátů
  • hmotnost přes 350 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Krmivo s vysokým obsahem cukru/moučky
Dieta s vysokým obsahem jednoduchého cukru podávaná jako dvě velká jídla denně
Jiný: Krmivo s vysokým obsahem cukru/moučky
Dieta na udržení hmotnosti s relativně vysokým obsahem cukru podávaná jako dvě velká jídla denně
Jiný: Vysoký obsah cukru/kousnutí
Dieta na udržení hmotnosti s relativně vysokým obsahem cukru podávaná jako 8 jídel denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoký obsah cukru/kousnutí
Dieta s vysokým obsahem jednoduchého cukru podávaná jako 8 malých jídel denně
Jiný: Krmivo s vysokým obsahem cukru/moučky
Dieta na udržení hmotnosti s relativně vysokým obsahem cukru podávaná jako dvě velká jídla denně
Jiný: Vysoký obsah cukru/kousnutí
Dieta na udržení hmotnosti s relativně vysokým obsahem cukru podávaná jako 8 jídel denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Krmivo s vysokým obsahem tuku/moučky
Dieta s vysokým obsahem tuku podávaná jako dvě velká jídla denně
Jiný: Krmivo s vysokým obsahem tuku/moučky
Dieta na udržení hmotnosti s relativně vysokým obsahem tuku podávaná jako dvě velká jídla denně
Jiný: Vysoký obsah tuku/kousnutí
Dieta na udržení hmotnosti s relativně vysokým obsahem tuku podávaná jako 8 malých jídel denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoký obsah tuku/kousnutí
Dieta s vysokým obsahem tuku podávaná jako 8 malých jídel denně
Jiný: Vysoký obsah tuku/kousnutí
Dieta na udržení hmotnosti s relativně vysokým obsahem tuku podávaná jako 8 malých jídel denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoký obsah cukru/3 jídla denně
Dieta s vysokým obsahem jednoduchých cukrů podávaná jako 3 jídla denně
Jiný: Vysoký obsah cukru/3 jídla denně
Dieta na udržení hmotnosti s relativně vysokým obsahem cukru podávaná jako 3 jídla denně
Jiný: Vysoký obsah tuku / 3 jídla denně
Dieta na udržení hmotnosti s relativně vysokým obsahem tuku podávaná jako 3 jídla denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoký obsah tuku / 3 jídla denně
Dieta s vysokým obsahem tuku podávaná jako 3 jídla denně
Jiný: Vysoký obsah cukru/3 jídla denně
Dieta na udržení hmotnosti s relativně vysokým obsahem cukru podávaná jako 3 jídla denně
Jiný: Vysoký obsah tuku / 3 jídla denně
Dieta na udržení hmotnosti s relativně vysokým obsahem tuku podávaná jako 3 jídla denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv složení jídla na frakční de novo lipogenezi (syntéza mastných kyselin)
Časové okno: Po 10denním dietním období

Rozdíly mezi dietami s vysokým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků na postprandiální de novo lipogenezi

De novo lipogeneze bude měřena pomocí stabilních (ne radioaktivních) izotopů podávaných intravenózně a orálně během krmení.
Po 10denním dietním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv frekvence jídla na frakční de novo lipogenezi (syntéza mastných kyselin)
Časové okno: Po 10denním dietním období

Rozdíly mezi konzumací stejné stravy jako osm malých jídel denně nebo dvě větší jídla denně při postprandiální de novo lipogenezi.

Viz popis měření de novo lipogeneze pod cílem 1.
Po 10denním dietním období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Po 10denním dietním období

Účinky složení stravy nebo frekvence jídla na tuk uložený v játrech.

Obsah tuku v játrech bude měřen neinvazivně pomocí magnetické rezonanční spektroskopie.
Po 10denním dietním období
Lipidy a lipoproteiny v krvi
Časové okno: Po 10denním období dietního zásahu

Účinky složení stravy nebo frekvence jídel na typy tuků v krevním řečišti, které mohou ovlivnit riziko srdečních onemocnění.

Typy tuků v krevním řečišti budou měřeny ve vzorcích krve odebraných během hladovění a také během studie stabilního izotopu/krmení de novo lipogeneze.
Po 10denním období dietního zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Touro University, California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nibble99

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit