- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02075710
Ernährungsbehandlungsstudie zur Fettsynthese und zum Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Lipogenese, Lipoproteinfluss und CVD-Risiko: Rolle der Zusammensetzung und Häufigkeit der Mahlzeiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus zwei 10-tägigen Fütterungsperioden, die etwa zwei Wochen voneinander entfernt sind. Während jeder Fütterungsperiode werden alle zu verzehrenden Speisen und Getränke von der Studie bereitgestellt.
In Studie 1 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Diäten zugeteilt. Beide Diäten sind darauf ausgelegt, das Gewicht auf einem konstanten Niveau zu halten. Die Diäten sind ernährungsphysiologisch ausgewogen und haben die gleiche Menge an Protein. Die eine Diät enthält mehr Zucker, die andere mehr Fett. Für einen Zeitraum von 10 Tagen wird die Diät in Form von zwei großen Mahlzeiten („Mahlzeitfütterung“) gefüttert. Für die anderen 10 Tage wird die identische Diät in Form von 8 kleinen Mahlzeiten („Knabbern“) gefüttert. Die Hälfte der Teilnehmer wird zuerst mahlen, während die andere Hälfte zuerst „knabbert“. Die Reihenfolge des Knabberns bzw. der Futterfütterung wird zufällig bestimmt.
In Studie 2 bleibt die Anzahl der pro Tag eingenommenen Mahlzeiten auf drei festgelegt (kein Knabbern oder Füttern von Mahlzeiten). Die Teilnehmer erhalten sowohl die Diät mit höherem Zuckergehalt als auch die Diät mit höherem Fettgehalt. Sie werden jedoch nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine zu beginnen, gefolgt von der anderen für jede 10-tägige Fütterungsperiode.
Am Ende jeder 10-tägigen Fütterungsperiode verbringen die Teilnehmer zwei Nächte in einer Forschungsstation (Clinical Research Center), um sich Tests zu unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University of California, San Franciso, San Francisco General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- übergewichtige oder fettleibige Männer und Frauen
- Alter 20-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten sechs Monate
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2]
- AST und ALT über der oberen Normgrenze (ULN)
- Nüchtern-Triglycerid- oder Gesamtcholesterinspiegel > ULN
- Hgb unter dem unteren Grenzwert des Normalwerts
- positiver HIV-Antikörpertest oder Hepatitis-Serologien
- Verwendung von Antidiabetika oder lipidsenkenden Arzneimitteln
- Geschichte der Chirurgie für Fettleibigkeit
- Veränderung des Körpergewichts > 5 % innerhalb der letzten 6 Monate (Selbstauskunft)
- Klaustrophobie, Vorhandensein von Metallimplantaten
- Gewicht über 350 Pfund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Futter mit hohem Zuckergehalt/Mahlzeit
Eine Ernährung mit hohem Einfachzuckergehalt, die in Form von zwei großen Mahlzeiten täglich verabreicht wird
|
Gewichtserhaltende Ernährung mit relativ hohem Zuckergehalt in Form von zwei großen Mahlzeiten täglich
Gewichtserhaltende Ernährung mit relativ hohem Zuckergehalt in Form von 8 Mahlzeiten täglich
|
EXPERIMENTAL: Hoher Zucker/Knabberei
Eine Ernährung mit hohem Einfachzuckergehalt, die in Form von 8 kleinen Mahlzeiten täglich verabreicht wird
|
Gewichtserhaltende Ernährung mit relativ hohem Zuckergehalt in Form von zwei großen Mahlzeiten täglich
Gewichtserhaltende Ernährung mit relativ hohem Zuckergehalt in Form von 8 Mahlzeiten täglich
|
EXPERIMENTAL: Futter mit hohem Fett-/Mahlzeitgehalt
Eine fettreiche Ernährung, die in Form von zwei großen Mahlzeiten täglich verabreicht wird
|
Gewichtserhaltende Ernährung mit relativ hohem Fettgehalt in Form von zwei großen Mahlzeiten täglich
Gewichtserhaltende Diät mit relativ hohem Fettgehalt in Form von 8 kleinen Mahlzeiten täglich
|
EXPERIMENTAL: Hoher Fettgehalt / Knabbern
Eine fettreiche Ernährung mit 8 kleinen Mahlzeiten täglich
|
Gewichtserhaltende Diät mit relativ hohem Fettgehalt in Form von 8 kleinen Mahlzeiten täglich
|
EXPERIMENTAL: Hoher Zuckergehalt/3 Mahlzeiten am Tag
Eine Ernährung mit hohem Einfachzuckergehalt, die mit 3 Mahlzeiten pro Tag gefüttert wird
|
Gewichtserhaltende Diät mit relativ hohem Zuckergehalt, die mit 3 Mahlzeiten täglich verfüttert wird
Gewichtserhaltende Diät mit relativ hohem Fettgehalt, die mit 3 Mahlzeiten täglich verfüttert wird
|
EXPERIMENTAL: Fettreich / 3 Mahlzeiten am Tag
Fettreiche Ernährung mit 3 Mahlzeiten am Tag
|
Gewichtserhaltende Diät mit relativ hohem Zuckergehalt, die mit 3 Mahlzeiten täglich verfüttert wird
Gewichtserhaltende Diät mit relativ hohem Fettgehalt, die mit 3 Mahlzeiten täglich verfüttert wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss der Mahlzeitenzusammensetzung auf die fraktionierte de novo Lipogenese (Fettsäuresynthese)
Zeitfenster: Nach 10-tägiger Diätperiode
|
Unterschiede zwischen kohlenhydratreicher und fettreicher Ernährung bei der postprandialen De-novo-Lipogenese Die De-novo-Lipogenese wird unter Verwendung stabiler (nicht radioaktiver) Isotope gemessen, die intravenös und oral während der Fütterung verabreicht werden. |
Nach 10-tägiger Diätperiode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss der Häufigkeit von Mahlzeiten auf die fraktionierte de novo Lipogenese (Fettsäuresynthese)
Zeitfenster: Nach 10-tägiger Diätperiode
|
Unterschiede zwischen dem Verzehr der gleichen Ernährung als acht kleine Mahlzeiten pro Tag oder zwei größere Mahlzeiten pro Tag bei der postprandialen De-novo-Lipogenese. Siehe Beschreibung der Messung der De-novo-Lipogenese unter Ziel 1. |
Nach 10-tägiger Diätperiode
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Nach 10-tägiger Diätperiode
|
Auswirkungen der Ernährungszusammensetzung oder der Häufigkeit von Mahlzeiten auf das in der Leber gespeicherte Fett. Der Leberfettgehalt wird nicht-invasiv mittels Magnetresonanzspektroskopie gemessen. |
Nach 10-tägiger Diätperiode
|
Lipide und Lipoproteine im Blut
Zeitfenster: Nach 10-tägiger diätetischer Interventionsperiode
|
Auswirkungen der Ernährungszusammensetzung oder der Häufigkeit von Mahlzeiten auf die Arten von Fetten im Blutkreislauf, die das Risiko von Herzerkrankungen beeinflussen könnten. Die Arten von Fetten im Blutkreislauf werden in Blutproben gemessen, die während des Fastens des Teilnehmers und auch während der stabilen Isotopen-/Ernährungsstudie zur De-novo-Lipogenese entnommen werden. |
Nach 10-tägiger diätetischer Interventionsperiode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nibble99
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPhysiotherapie | Chirurgische Komplikation | Timed Up and GoVereinigte Staaten
-
University Hospital, Clermont-FerrandUnbekanntKryptogene EpilepsieFrankreich
-
Neurocrine BiosciencesAbgeschlossenEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Kanada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien
-
Neurocrine BiosciencesAnmeldung auf EinladungEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutierungBenigne Epilepsie mit Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypische gutartige partielle Epilepsie (ABPE) | Epileptische Enzephalopathie mit kontinuierlichen Spitzen und Wellen im Schlaf (ECSWS)Frankreich
Klinische Studien zur Futter mit hohem Zuckergehalt/Mahlzeit
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung