Исследование диетического лечения синтеза жира и риска сердечно-сосудистых заболеваний
Липогенез, поток липопротеинов и риск сердечно-сосудистых заболеваний: роль состава и частоты приема пищи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух 10-дневных периодов кормления, разделенных примерно двумя неделями. В течение каждого периода кормления все продукты питания и напитки, которые будут потребляться, будут предоставлены исследованием.
В исследовании 1 участники будут случайным образом распределены для получения одной из двух диет. Обе диеты предназначены для поддержания веса на постоянном уровне. Рационы сбалансированы по питательности и содержат одинаковое количество белка. В одной диете больше сахара, в другой больше жира. В течение одного 10-дневного периода рацион будет состоять из двух больших приемов пищи («кормление едой»). В течение другого 10-дневного периода идентичная диета будет скармливаться в виде 8 небольших приемов пищи («покусывания»). Половина участников сначала будет есть, а другая половина будет «грызть». Порядок откусывания или кормления едой будет определяться случайным образом.
В исследовании 2 количество приемов пищи в день останется фиксированным и составит три (без перекусывания или кормления едой). Участники получат как диету с более высоким содержанием сахара, так и диету с более высоким содержанием жира. Тем не менее, они будут случайным образом назначены для начала одного, а затем другого в течение каждого 10-дневного периода кормления.
В конце каждого 10-дневного периода кормления участники проведут две ночи в исследовательской палате (Центр клинических исследований) для прохождения тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California, San Franciso, San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины с избыточным весом или ожирением
- возраст 20-65 лет
Критерий исключения:
- беременность или лактация в течение последних шести месяцев
- сахарный диабет 1 или 2 типа]
- АСТ и АЛТ выше верхней границы нормы (ВГН)
- Уровни триглицеридов или общего холестерина натощак >ВГН
- Hgb ниже нижней границы нормы
- положительный тест на антитела к ВИЧ или серология гепатита
- использование любых противодиабетических препаратов или гиполипидемических препаратов
- история хирургии ожирения
- изменение массы тела >5% за предшествующие 6 месяцев (самоотчет)
- клаустрофобия, наличие металлических имплантатов
- вес более 350 фунтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: High sugar/meal feed
Diet high in simple sugar fed as two large meals daily
|
Диета для поддержания веса с относительно высоким содержанием сахара, состоящая из двух больших приемов пищи в день.
Диета для поддержания веса с относительно высоким содержанием сахара, 8 приемов пищи в день.
|
|
Экспериментальный: High sugar/nibble
Diet high in simple sugar fed as 8 small meals daily
|
Диета для поддержания веса с относительно высоким содержанием сахара, состоящая из двух больших приемов пищи в день.
Диета для поддержания веса с относительно высоким содержанием сахара, 8 приемов пищи в день.
|
|
Экспериментальный: High fat/meal feed
Diet high in fat fed as two large meals daily
|
Диета для поддержания веса с относительно высоким содержанием жира, состоящая из двух больших приемов пищи в день.
Диета для поддержания веса с относительно высоким содержанием жиров, состоящая из 8 небольших приемов пищи в день.
|
|
Экспериментальный: High fat/nibble
Diet high in fat fed as 8 small meals daily
|
Диета для поддержания веса с относительно высоким содержанием жиров, состоящая из 8 небольших приемов пищи в день.
|
|
Экспериментальный: High sugar/3 meals a day
Diet high in simple sugar fed as 3 meals a day
|
Рацион для поддержания веса с относительно высоким содержанием сахара, трехразовое питание.
Диета для поддержания массы тела с относительно высоким содержанием жиров, состоящая из 3 приемов пищи в день.
|
|
Экспериментальный: High fat/ 3 meals a day
Diet high in fat fed as 3 meals a day
|
Рацион для поддержания веса с относительно высоким содержанием сахара, трехразовое питание.
Диета для поддержания массы тела с относительно высоким содержанием жиров, состоящая из 3 приемов пищи в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние состава пищи на фракционный липогенез de novo (синтез жирных кислот)
Временное ограничение: После 10-дневного диетического периода
|
Различия между диетами с высоким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров в постпрандиальном липогенезе de novo Липогенез de novo будет измеряться с использованием стабильных (не радиоактивных) изотопов, вводимых внутривенно и перорально во время кормления. |
После 10-дневного диетического периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние частоты приема пищи на фракционный липогенез de novo (синтез жирных кислот)
Временное ограничение: После 10-дневного диетического периода
|
Различия между употреблением одной и той же диеты в виде восьми небольших приемов пищи в день или двух больших приемов пищи в день при постпрандиальном липогенезе de novo. См. описание измерения липогенеза de novo для цели 1. |
После 10-дневного диетического периода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание жира в печени
Временное ограничение: После 10-дневного диетического периода
|
Влияние состава диеты или частоты приема пищи на жир, хранящийся в печени. Содержание жира в печени будет измеряться неинвазивным методом с использованием магнитно-резонансной спектроскопии. |
После 10-дневного диетического периода
|
|
Липиды и липопротеины в крови
Временное ограничение: После 10-дневного периода диетического вмешательства
|
Влияние состава диеты или частоты приема пищи на типы жиров в кровотоке, которые могут повлиять на риск сердечных заболеваний. Типы жиров в кровотоке будут измеряться в образцах крови, собранных во время голодания участника, а также во время исследования липогенеза de novo с использованием стабильных изотопов/питания. |
После 10-дневного периода диетического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
- Главный следователь: Kathleen Mulligan, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nibble99
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .