- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02075710
Dietary Treatment Studie av fettsyntes och risk för hjärt-kärlsjukdomar
Lipogenes, Lipoprotein Flux och CVD Risk: Roll av måltidssammansättning och frekvens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien består av två 10-dagars matningsperioder som är åtskilda med cirka två veckor. Under varje utfodringsperiod kommer all mat och dryck som ska konsumeras att tillhandahållas av studien.
I studie 1 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två dieter. Båda dieterna är utformade för att hålla vikten på en konstant nivå. Dieterna är näringsmässigt balanserade och har samma mängd protein. En diet har högre mängder socker, medan den andra har högre mängder fett. Under en 10-dagarsperiod kommer kosten att utfodras som två stora måltider ('meal-feeding'). Under den andra 10-dagarsperioden kommer den identiska kosten att matas som 8 små måltider ('nibbling'). Hälften av deltagarna kommer att äta först, medan den andra hälften kommer att 'knagga' först. Ordningen för nappning eller måltidsmatning bestäms slumpmässigt.
I studie 2 kommer antalet måltider som äts per dag att förbli fast vid tre (ingen nappning eller måltidsmatning). Deltagarna kommer att få både en diet med högre sockerhalt och en diet med högre fetthalt. De kommer dock att slumpmässigt tilldelas för att starta den ena följt av den andra för varje 10-dagars matningsperiod.
I slutet av varje 10-dagars matningsperiod kommer deltagarna att tillbringa två nätter på en forskningsavdelning (Clinical Research Center) för att genomgå testning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- University of California, San Franciso, San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överviktiga eller feta män och kvinnor
- åldrarna 20-65 år
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning under de senaste sex månaderna
- typ 1 eller 2 diabetes mellitus]
- AST och ALT över den övre normalgränsen (ULN)
- fastande triglycerider eller totalkolesterolnivåer >ULN
- Hgb under den nedre gränsen för normal
- positivt HIV-antikroppstest eller hepatitserologier
- användning av några antidiabetiska läkemedel eller lipidsänkande läkemedel
- historia av operation för fetma
- förändring i kroppsvikt >5 % under de föregående 6 månaderna (självrapportering)
- klaustrofobi, förekomst av metallimplantat
- vikt över 350 lbs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: High sugar/meal feed
Diet high in simple sugar fed as two large meals daily
|
Viktupprätthållande diet relativt hög i socker som matas som två stora måltider dagligen
Viktupprätthållande diet relativt hög i socker som matas som 8 måltider dagligen
|
|
Experimentell: High sugar/nibble
Diet high in simple sugar fed as 8 small meals daily
|
Viktupprätthållande diet relativt hög i socker som matas som två stora måltider dagligen
Viktupprätthållande diet relativt hög i socker som matas som 8 måltider dagligen
|
|
Experimentell: High fat/meal feed
Diet high in fat fed as two large meals daily
|
Viktupprätthållande diet relativt hög i fett som matas som två stora måltider dagligen
Viktupprätthållande diet relativt hög i fett som matas som 8 små måltider dagligen
|
|
Experimentell: High fat/nibble
Diet high in fat fed as 8 small meals daily
|
Viktupprätthållande diet relativt hög i fett som matas som 8 små måltider dagligen
|
|
Experimentell: High sugar/3 meals a day
Diet high in simple sugar fed as 3 meals a day
|
Viktupprätthållande diet relativt hög i socker som matas som 3 måltider dagligen
Viktupprätthållande diet relativt hög i fett som matas som 3 måltider dagligen
|
|
Experimentell: High fat/ 3 meals a day
Diet high in fat fed as 3 meals a day
|
Viktupprätthållande diet relativt hög i socker som matas som 3 måltider dagligen
Viktupprätthållande diet relativt hög i fett som matas som 3 måltider dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av måltidssammansättning på fraktionerad de novo lipogenes (fettsyrasyntes)
Tidsram: Efter 10-dagars dietperiod
|
Skillnader mellan kost med hög kolhydrat och hög fetthalt vid postprandial de novo lipogenes De novo lipogenes kommer att mätas med stabila (ej radioaktiva) isotoper som ges intravenöst och oralt under utfodring. |
Efter 10-dagars dietperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av måltidsfrekvens på fraktionerad de novo lipogenes (fettsyrasyntes)
Tidsram: Efter 10-dagars dietperiod
|
Skillnader mellan att äta samma diet som åtta små måltider per dag eller två större måltider per dag vid postprandial de novo lipogenes. Se beskrivning av mätning av de novo lipogenes under mål 1. |
Efter 10-dagars dietperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfetthalt
Tidsram: Efter 10-dagars dietperiod
|
Effekter av kostsammansättning eller måltidsfrekvens på fett lagrat i levern. Leverfetthalten kommer att mätas icke-invasivt med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi. |
Efter 10-dagars dietperiod
|
|
Lipider och lipoproteiner i blodet
Tidsram: Efter 10 dagars kostinterventionsperiod
|
Effekter av kostsammansättning eller måltidsfrekvens på de typer av fetter i blodomloppet som kan påverka risken för hjärtsjukdomar. Typerna av fetter i blodomloppet kommer att mätas i blodprover som tas medan deltagaren fastar och även under den stabila isotop-/matningsstudien av de novo lipogenes. |
Efter 10 dagars kostinterventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
- Huvudutredare: Kathleen Mulligan, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nibble99
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .