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アルコール性肝炎における分子標的を同定するための統合的アプローチ (InTeam)

2019年6月5日 更新者:Ramon Bataller、University of Pittsburgh
目的: 急性アルコール性肝炎の診断と重症度の評価を改善するため 参加者: 急性アルコール性肝炎で 10 施設のうちの 1 つに入院した患者 手順 (方法): 急性アルコール性肝炎で入院した連続患者は、急性アルコール性肝炎に関する NIH U01 研究に登録されます。肝炎では、診断、疾患の重症度、生存に関連する要素を発見および検証するために、肝組織、血液、便が収集されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

アルコール性肝炎 (AH) に対する新しい標的療法の開発は、臨床肝臓学において最も緊急のニーズの 1 つです。 この目標を達成するには、大規模な学際的なネットワークが必要です。 提案されているイニシアチブ「アルコール性肝炎における分子標的を同定するための統合的アプローチ」(InTeam)は、臨床医、医師科学者、基礎科学者、バイオインフォマティクスの専門家で構成される学際的なグループを調整することになる。 InTeam の包括的な仮説は、(AH) における将来の臨床試験に有用な枠組みを提供する最も合理的な方法は、(i) 疾患プロセスの主要な要因の決定、(ii) AH の分子プロファイルとサブタイプの分類から構成されるというものです。 (iii) 主要な要因と分子分類の両方に基づいた「創薬可能性のある」標的の同定。 さらに、AH のマウスモデルが不足しているため、マウスの前臨床研究において有意義な方法で有望な標的を評価することが不可能になっています。 この目的のために、InTeam は、ヒト AH における分子病理学研究と動物モデルにおける重要な経路の機能研究から得られたデータを統合します。 提案されている InTeam コンソーシアムには、3 つの研究プロジェクト、10 の臨床センター、ヒト バイオリポジトリ、およびマウス モデル コアが含まれています。 Human Biorepository Core は、10 の学術肝臓センターからの AH 患者からのこれまでで最大のサンプルコレクションと、提案されているトランスレーショナル研究の基礎として機能し、より広範な科学コミュニティにとって貴重な資産となる包括的なデータベースを生成します。 マウスモデルコアは、このコンソーシアムによって決定されたヒトAHの病態生理学と分子ドライバーに基づいてAHのマウスモデルを確立および評価した後、マウス研究を実施します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

376

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象基準を満たすアルコール性肝炎のエピソードを有する患者は、研究に参加する資格がある。 1 つ以上の除外基準を満たす患者は含まれません。

対照患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上70歳以下の患者。
  • 過去 3 か月以内の積極的なアルコール乱用。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) を持っています。
  • 総ビリルビン値の上昇 > 3.0。
  • 自己免疫性肝疾患がないこと(ANA>1/320)。
  • B型肝炎感染がないこと。
  • 肝生検および/またはアルコール性肝炎と一致する臨床像。
  • 「開始日」(肝生検の日付、または入院時から 1 週間以内(72 時間が望ましい)です)。

除外基準:

  • 肝細胞癌。
  • 完全な門脈血栓症。
  • 進行性または末期の肝外疾患。
  • 研究に参加するための同意の欠如。
  • 妊娠。
  • 開始日前に3日以上(プレドニゾロンまたはペントキシフィリン)による治療を受けた。

対照患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール性肝炎の診断と重症度
時間枠:学習終了から3ヶ月後
インチームは、肝臓組織、血液サンプル、便と尿のサンプルを利用して、アルコール性肝炎の診断と重症度に関連する要因を発見し、検証することを目指します。
学習終了から3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な肝合併症
時間枠:学習終了から3ヶ月後
観察研究として、腹水、腎不全、脳症、出血などの主要な肝合併症に関するデータを収集します。
学習終了から3ヶ月後
死亡/移植
時間枠:学習終了から3ヶ月後
観察研究として、死亡と移植を考慮したアルコール性肝炎の生存数に関するデータを収集します。
学習終了から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2014年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月5日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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