Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrerede tilgange til identifikation af molekylære mål i alkoholisk hepatitis (InTeam)

5. juni 2019 opdateret af: Ramon Bataller, University of Pittsburgh
Formål: At forbedre diagnosticering og vurdering af sværhedsgraden af ​​akut alkoholisk hepatitis Deltagere: Patienter indlagt på et af ti centre med akut alkoholisk hepatitis Procedurer (metoder): Konsekutive patienter indlagt med akut alkoholisk hepatitis vil blive indskrevet i en NIH U01 undersøgelse af akut alkoholiker hepatitis, hvor levervæv, blod og afføring vil blive indsamlet for at opdage og validere faktorer forbundet med diagnose, sygdommens sværhedsgrad og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​nye målrettede behandlinger for alkoholisk hepatitis (AH) er et af de mere presserende behov inden for klinisk hepatologi. For at nå dette mål kræves der store tværfaglige netværk. Det foreslåede initiativ "Integrated Approaches for Identification Molecular Targets in Alcoholic Hepatitis" (InTeam) vil koordinere en tværfaglig gruppe bestående af klinikere, læge-videnskabsmænd, grundlæggende videnskabsmænd og bioinformatikeksperter. Den overordnede hypotese for InTeam er, at den mest rationelle måde at give en nyttig ramme for fremtidige kliniske forsøg i (AH) består af (i) bestemmelse af nøgledrivere for sygdomsprocessen, (ii) klassificering af molekylære profiler og subtyper af AH , og (iii) identifikation af "drogbare" mål baseret på både nøgledrivere og molekylær klassificering. Desuden mangler musemodeller for AH, hvilket gør det umuligt at evaluere lovende mål i prækliniske museundersøgelser på en meningsfuld måde. Til dette formål vil InTeam integrere data opnået fra molekylær patologiundersøgelser i human AH og funktionelle undersøgelser af nøgleveje i dyremodeller. Det foreslåede InTeam-konsortium omfatter tre forskningsprojekter, ti kliniske centre, et Human Biorepository og en Mouse Models Core. Human Biorepository Core vil generere den til dato største samling af prøver fra patienter med AH fra 10 akademiske levercentre og en omfattende database, der vil tjene som grundlag for de foreslåede translationelle undersøgelser og være et værdifuldt aktiv for det bredere videnskabelige samfund. Musemodellernes kerne vil udføre murine undersøgelser efter etablering og evaluering af musemodeller af AH baseret på patofysiologien og molekylære drivere af human AH bestemt af dette konsortium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

376

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en episode af alkoholisk hepatitis, der opfylder inklusionskriterierne, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. De patienter, der opfylder et eller flere eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet.

Kontroller patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 ≥ og ≤ 70 år.
  • Aktivt alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder.
  • Har en Aspartat Aminotransferase (AST) > Alanine Aminotransferase (ALT).
  • Forhøjet Total Bilirubin niveau > 3,0.
  • Fravær af autoimmun leversygdom (ANA>1/320).
  • Fravær af hepatitis B-infektion.
  • En leverbiopsi og/eller et klinisk billede i overensstemmelse med alkoholisk hepatitis.
  • "Startdatoen" (er datoen for leverbiopsien eller ≤ til 1 uge [72 timer foretrækkes] fra indlæggelsestidspunktet).

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom.
  • Komplet portalvenetrombose.
  • Avancerede eller terminale ekstrahepatiske sygdomme.
  • Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Graviditet.
  • Modtaget mere end 3 dages behandling med (prednisolon eller pentoxifyllin) før startdato.

Kontroller patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose og sværhedsgrad af alkoholisk hepatitis
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
Ved at bruge levervæv, blodprøver og afførings- og urinprøver vil InTeam sigte mod at opdage og validere faktorer forbundet med diagnosen og sværhedsgraden af ​​alkoholisk hepatitis.
3 måneder efter endt studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store leverkomplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
Som et observationsstudie vil vi indsamle data vedrørende større leverkomplikationer såsom ascites, nyresvigt, encefalopati og blødning.
3 måneder efter endt studie
Død/transplantation
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
Som en observationsundersøgelse vil vi indsamle data vedrørende antallet af overlevelse af alkoholisk hepatitis ved at overveje dødsfald og transplantationer.
3 måneder efter endt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
King's College London
Yale University
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Columbia University
University of Wisconsin, Madison
Weill Medical College of Cornell University
University of Alberta
Veterans Medical Research Foundation
Hospital Vall d'Hebron
Hospital San Jose Tec de Monterrey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramon Bataller, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-2016
  • 1U01AA021908-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk hepatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner