识别酒精性肝炎分子靶标的综合方法 (InTeam)
2019年6月5日 更新者：Ramon Bataller、University of Pittsburgh
目的：改进对急性酒精性肝炎严重程度的诊断和评估 参与者：入住十个急性酒精性肝炎中心之一的患者肝炎，收集肝组织、血液和粪便，以发现和验证与诊断、疾病严重程度和生存相关的因素。
研究概览
详细说明
开发针对酒精性肝炎（AH）的新靶向疗法是临床肝病学中更为迫切的需求之一。
为了实现这一目标，需要大型多学科网络。
拟议的倡议“识别酒精性肝炎分子靶标的综合方法”(InTeam) 将协调一个由临床医生、医师-科学家、基础科学家和生物信息学专家组成的多学科小组。
InTeam 的总体假设是，为 (AH) 的未来临床试验提供有用框架的最合理方法包括 (i) 确定疾病过程的关键驱动因素，(ii) AH 的分子谱和亚型分类，以及 (iii) 基于关键驱动因素和分子分类确定“可成药”目标。
此外，由于缺乏 AH 的小鼠模型，因此无法以有意义的方式评估临床前小鼠研究中有希望的靶标。
为此，InTeam 将整合从人类 AH 的分子病理学研究和动物模型中关键通路的功能研究中获得的数据。
拟议的 InTeam 联盟包括三个研究项目、十个临床中心、一个人类生物库和一个小鼠模型核心。
Human Biorepository Core 将生成迄今为止最大的来自 10 个学术肝脏中心的 AH 患者样本集合和一个综合数据库，该数据库将作为拟议转化研究的基础，并成为更广泛科学界的宝贵资产。
小鼠模型核心将在建立和评估 AH 小鼠模型后，根据该联盟确定的人类 AH 的病理生理学和分子驱动因素进行鼠类研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
376
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
酒精性肝炎发作符合纳入标准的患者将有资格参加该研究。 符合一项或多项排除标准的患者将不包括在内。
对照患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤70 岁的患者。
- 在过去 3 个月内积极酗酒。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 丙氨酸转氨酶 (ALT)。
- 总胆红素水平升高 > 3.0。
- 没有自身免疫性肝病 (ANA>1/320)。
- 没有乙型肝炎感染。
- 肝活检和/或与酒精性肝炎一致的临床表现。
- “开始日期”（即肝活检日期或入院后≤至 1 周 [72 小时为宜]）。
排除标准：
- 肝细胞癌。
- 完全性门静脉血栓形成。
- 晚期或末期肝外疾病。
- 未同意参与研究。
- 怀孕。
- 在开始日期之前接受了 3 天以上的（泼尼松龙或己酮可可林）治疗。
对照患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酒精性肝炎的诊断和严重程度
大体时间：学习结束后 3 个月
|
InTeam 将利用肝组织、血液样本以及粪便和尿液样本，旨在发现和验证与酒精性肝炎的诊断和严重程度相关的因素。
|
学习结束后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要肝脏并发症
大体时间：学习结束后3个月
|
作为一项观察性研究，我们将收集有关主要肝脏并发症的数据，例如腹水、肾衰竭、脑病和出血。
|
学习结束后3个月
|
|
死亡/移植
大体时间：学习结束后3个月
|
作为一项观察性研究，我们将通过考虑死亡和移植来收集有关酒精性肝炎存活率的数据。
|
学习结束后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ramon Bataller, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2014年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月27日
首次发布 (估计)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.