Integroituja lähestymistapoja alkoholin aiheuttaman hepatiitin molekyylikohteiden tunnistamiseen (InTeam)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ramon Bataller, University of Pittsburgh
Tarkoitus: Parantaa akuutin alkoholihepatiitin diagnoosia ja vakavuuden arviointia Osallistujat: Potilaat, jotka otetaan johonkin kymmenestä akuutin alkoholihepatiitin hoitokeskuksesta Toimenpiteet (menetelmät): Peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti alkoholihepatiitti, otetaan mukaan NIH U01 -tutkimukseen akuutista alkoholista. hepatiitti, jossa kerätään maksakudosta, verta ja ulostetta diagnoosiin, sairauden vakavuuteen ja eloonjäämiseen liittyvien tekijöiden löytämiseksi ja validoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusien kohdennettujen hoitojen kehittäminen alkoholihepatiittiin (AH) on yksi kliinisen hepatologian kiireellisimmistä tarpeista.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarvitaan laajoja monialaisia verkostoja.
Ehdotettu aloite "Inteam-aloite "Alkoholiisen hepatiitin molekyylikohteiden tunnistamiseen" (InTeam) koordinoi monitieteistä ryhmää, joka koostuu kliinikoista, lääkäreistä, tutkijoista, perustieteilijöistä ja bioinformatiikan asiantuntijoista.
InTeamin yleishypoteesi on, että järkevin tapa tarjota hyödyllinen kehys tuleville kliinisille tutkimuksille (AH) koostuu (i) taudin prosessin avaintekijöiden määrittämisestä, (ii) AH:n molekyyliprofiilien ja alatyyppien luokittelusta. ja (iii) "lääkettävien" kohteiden tunnistaminen sekä avaintekijöiden että molekyyliluokituksen perusteella.
Lisäksi AH:n hiirimallit puuttuvat, mikä tekee mahdottomaksi arvioida lupaavia kohteita prekliinisissä hiiritutkimuksissa mielekkäällä tavalla.
Tätä tarkoitusta varten InTeam yhdistää tiedot, jotka on saatu ihmisen AH:n molekyylipatologiatutkimuksista ja eläinmallien avainreittien toiminnallisista tutkimuksista.
Ehdotettu InTeam-konsortio sisältää kolme tutkimusprojektia, kymmenen kliinistä keskusta, Human Biorepository ja Mouse Models Core.
Human Biorepository Core tuottaa tähän mennessä suurimman näytekokoelman AH-potilaista 10 akateemisesta maksakeskuksesta ja kattavan tietokannan, joka toimii perustana ehdotetuille translaatiotutkimuksille ja on arvokas voimavara laajemmalle tiedeyhteisölle.
Mouse Models -ydin suorittaa hiiritutkimuksia sen jälkeen, kun on luotu ja arvioitu AH:n hiirimallit, jotka perustuvat tämän konsortion määrittämiin ihmisen AH:n patofysiologiaan ja molekyyliajureihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
376
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on alkoholihepatiittijakso ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaita, jotka täyttävät yhden tai useamman poissulkemiskriteerin, ei oteta mukaan.
Hallitse potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18 ≥ ja ≤ 70 vuotta.
- Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Siinä on aspartaattiaminotransferaasi (AST) > alaniiniaminotransferaasi (ALT).
- Kohonnut kokonaisbilirubiinitaso > 3,0.
- Autoimmuunisairauden puuttuminen (ANA>1/320).
- Hepatiitti B -infektion puuttuminen.
- Maksabiopsia ja/tai alkoholihepatiitin mukainen kliininen kuva.
- "Aloituspäivä" (on maksabiopsian päivämäärä tai ≤ 1 viikko [72 tuntia on edullinen] vastaanottohetkestä).
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasolukarsinooma.
- Täydellinen porttilaskimotromboosi.
- Pitkälle edenneet tai terminaalit maksan ulkopuoliset sairaudet.
- Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen.
- Raskaus.
- Sai yli 3 päivää hoitoa (prednisoloni tai pentoksifylliini) ennen aloituspäivää.
Hallitse potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholisen hepatiitin diagnoosi ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
Maksakudosta, verinäytteitä sekä uloste- ja virtsanäytteitä hyödyntäen InTeam pyrkii löytämään ja validoimaan tekijöitä, jotka liittyvät alkoholin aiheuttaman hepatiitin diagnoosiin ja vaikeusasteeseen.
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret maksakomplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
Havaintotutkimuksena keräämme tietoja merkittävistä maksakomplikaatioista, kuten askitesista, munuaisten vajaatoiminnasta, enkefalopatiasta ja verenvuodosta.
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
Kuolema/elinsiirto
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
Havaintotutkimuksena keräämme tietoa alkoholihepatiitin eloonjäämisluvuista ottamalla huomioon kuolemat ja elinsiirrot.
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramon Bataller, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti, alkoholisti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-2016
- 1U01AA021908-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .