Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексные подходы к идентификации молекулярных мишеней при алкогольном гепатите (InTeam)

5 июня 2019 г. обновлено: Ramon Bataller, University of Pittsburgh
Цель: улучшить диагностику и оценку тяжести острого алкогольного гепатита. Участники: пациенты, поступившие в один из десяти центров острого алкогольного гепатита. гепатит, при котором ткань печени, кровь и стул будут собираться для обнаружения и подтверждения факторов, связанных с диагнозом, тяжестью заболевания и выживаемостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Разработка новых таргетных методов лечения алкогольного гепатита (АГ) является одной из наиболее насущных потребностей клинической гепатологии. Для достижения этой цели необходимы большие междисциплинарные сети. Предлагаемая инициатива «Комплексные подходы к идентификации молекулярных мишеней при алкогольном гепатите» (InTeam) будет координировать междисциплинарную группу, состоящую из клиницистов, врачей-ученых, фундаментальных ученых и экспертов в области биоинформатики. Общая гипотеза InTeam заключается в том, что наиболее рациональный способ обеспечить полезную основу для будущих клинических испытаний при (АГ) состоит из (i) определения ключевых факторов патологического процесса, (ii) классификации молекулярных профилей и подтипов АГ. и (iii) идентификация «лекарственных» целей на основе как ключевых факторов, так и молекулярной классификации. Более того, модели АГ на мышах отсутствуют, что делает невозможным содержательную оценку многообещающих мишеней в доклинических исследованиях на мышах. С этой целью InTeam объединит данные, полученные в результате исследований молекулярной патологии при АГ человека, и функциональных исследований ключевых путей на животных моделях. Предлагаемый консорциум InTeam включает в себя три исследовательских проекта, десять клинических центров, биорепозиторий человека и ядро ​​моделей мышей. Ядро биорепозитория человека будет генерировать самую большую на сегодняшний день коллекцию образцов от пациентов с АГ из 10 академических центров печени и обширную базу данных, которая послужит основой для предлагаемых трансляционных исследований и станет ценным активом для более широкого научного сообщества. Ядро Mouse Models будет проводить исследования на мышах после создания и оценки мышиных моделей АГ на основе патофизиологии и молекулярных факторов человеческой АГ, определенных этим консорциумом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

376

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с эпизодом алкогольного гепатита, отвечающие критериям включения, будут иметь право участвовать в исследовании. Те пациенты, которые соответствуют одному или нескольким критериям исключения, не будут включены.

Контрольные пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 ≥ и ≤ 70 лет.
  • Активное злоупотребление алкоголем в течение последних 3 месяцев.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > Аланинаминотрансфераза (АЛТ).
  • Повышенный уровень общего билирубина > 3,0.
  • Отсутствие аутоиммунного заболевания печени (ANA>1/320).
  • Отсутствие инфекции гепатита В.
  • Биопсия печени и/или клиническая картина, соответствующая алкогольному гепатиту.
  • «Дата начала» (дата биопсии печени или ≤ до 1 недели [предпочтительно 72 часа] с момента поступления).

Критерий исключения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома.
  • Полный тромбоз воротной вены.
  • Запущенные или терминальные внепеченочные заболевания.
  • Отсутствие согласия на участие в исследовании.
  • Беременность.
  • Получал лечение (преднизолон или пентоксифиллин) более чем за 3 дня до даты начала.

Контрольные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика и степень тяжести алкогольного гепатита
Временное ограничение: 3 месяца после окончания обучения
Используя ткани печени, образцы крови, а также образцы стула и мочи, InTeam будет стремиться обнаружить и подтвердить факторы, связанные с диагнозом и тяжестью алкогольного гепатита.
3 месяца после окончания обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные осложнения со стороны печени
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания обучения
В качестве обсервационного исследования мы соберем данные об основных осложнениях со стороны печени, таких как асцит, почечная недостаточность, энцефалопатия и кровотечение.
Через 3 месяца после окончания обучения
Смерть/Трансплантация
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания обучения
В качестве обсервационного исследования мы будем собирать данные о количестве выживаемости при алкогольном гепатите, учитывая случаи смерти и трансплантации.
Через 3 месяца после окончания обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться