알코올성 간염에서 분자 표적을 식별하기 위한 통합 접근법 (InTeam)
2019년 6월 5일 업데이트: Ramon Bataller, University of Pittsburgh
목적: 급성 알코올성 간염의 진단 및 중증도 평가 개선 참가자: 급성 알코올성 간염으로 10개 센터 중 한 곳에 입원한 환자 절차(방법): 급성 알코올성 간염으로 연속 입원한 환자는 급성 알코올성 간염에 대한 NIH U01 연구에 등록됩니다. 진단, 질병의 중증도 및 생존과 관련된 요인을 발견하고 확인하기 위해 간 조직, 혈액 및 대변을 수집하는 간염.
연구 개요
상세 설명
알코올성 간염(AH)에 대한 새로운 표적 치료법의 개발은 임상 간학에서 더 시급한 요구 사항 중 하나입니다.
이 목표를 달성하기 위해서는 대규모 다분야 네트워크가 필요합니다.
제안된 이니셔티브 "알코올성 간염에서 분자 표적 식별을 위한 통합 접근법"(InTeam)은 임상의, 의사-과학자, 기초 과학자 및 생물정보학 전문가로 구성된 다학제적 그룹을 조정할 것입니다.
InTeam의 가장 중요한 가설은 (AH)에서 향후 임상 시험을 위한 유용한 프레임워크를 제공하는 가장 합리적인 방법은 (i) 질병 과정의 주요 동인 결정, (ii) AH의 분자 프로필 및 하위 유형 분류로 구성된다는 것입니다. , 및 (iii) 주요 동인 및 분자 분류 모두에 기초한 "약물화 가능한" 표적의 식별.
또한, AH에 대한 마우스 모델이 부족하여 전임상 마우스 연구에서 유망한 표적을 의미 있는 방식으로 평가하는 것이 불가능합니다.
이를 위해 InTeam은 인간 AH의 분자 병리 연구에서 얻은 데이터와 동물 모델의 주요 경로에 대한 기능 연구를 통합할 것입니다.
제안된 InTeam 컨소시엄에는 3개의 연구 프로젝트, 10개의 임상 센터, Human Biorepository 및 Mouse Models Core가 포함됩니다.
Human Biorepository Core는 10개 학술 간 센터의 AH 환자로부터 현재까지 가장 큰 샘플 컬렉션과 제안된 중개 연구의 기초 역할을 하고 광범위한 과학 커뮤니티를 위한 귀중한 자산이 될 포괄적인 데이터베이스를 생성할 것입니다.
마우스 모델 코어는 이 컨소시엄에서 결정한 인간 AH의 병태생리학 및 분자 동인을 기반으로 AH의 마우스 모델을 확립하고 평가한 후 뮤린 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
376
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하는 알코올성 간염 에피소드가 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 하나 이상의 제외 기준을 충족하는 환자는 포함되지 않습니다.
대조군 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 및 70세 이하 환자.
- 지난 3개월 이내에 활성 알코올 남용.
- Aspartate Aminotransferase(AST) > ALT(Alanine Aminotransferase)가 있습니다.
- 증가된 총 빌리루빈 수치 > 3.0.
- 자가면역 간 질환의 부재(ANA>1/320).
- B형 간염 감염의 부재.
- 간 생검 및/또는 알코올성 간염과 일치하는 임상상.
- "시작 날짜"(간 생검 날짜 또는 입원 시점으로부터 ≤ 1주[72시간이 바람직함]).
제외 기준:
- 간세포 암.
- 완전한 문맥 혈전증.
- 진행성 또는 말기 간외 질환.
- 연구 참여에 대한 동의 부족.
- 임신.
- 시작일 이전에 (프레드니솔론 또는 펜톡시필린) 치료를 3일 이상 받았습니다.
대조군 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올성 간염의 진단 및 중증도
기간: 연구 종료 후 3개월
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InTeam은 간 조직, 혈액 샘플, 대변 및 소변 샘플을 활용하여 알코올성 간염의 진단 및 중증도와 관련된 요인을 발견하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
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연구 종료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 간 합병증
기간: 수료 후 3개월
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관찰 연구로 복수, 신부전, 뇌병증, 출혈 등 주요 간 합병증에 대한 자료를 수집할 예정이다.
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수료 후 3개월
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사망/이식
기간: 수료 후 3개월
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관찰 연구로서 사망과 이식을 고려하여 알코올성 간염의 생존율에 관한 자료를 수집할 것이다.
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수료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ramon Bataller, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-2016
- 1U01AA021908-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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