Approches intégrées pour identifier les cibles moléculaires dans l'hépatite alcoolique (InTeam)
5 juin 2019 mis à jour par: Ramon Bataller, University of Pittsburgh
Objectif : Améliorer le diagnostic et l'évaluation de la gravité de l'hépatite alcoolique aiguë Participants : Patients admis dans l'un des dix centres atteints d'hépatite alcoolique aiguë Procédures (méthodes) : Des patients consécutifs admis avec une hépatite alcoolique aiguë seront inscrits dans une étude NIH U01 sur l'hépatite où des tissus hépatiques, du sang et des selles seront prélevés pour découvrir et valider les facteurs associés au diagnostic, à la gravité de la maladie et à la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le développement de nouvelles thérapies ciblées pour l'hépatite alcoolique (AH) est l'un des besoins les plus urgents en hépatologie clinique.
Pour atteindre cet objectif, de grands réseaux multidisciplinaires sont nécessaires.
L'initiative proposée "Approches intégrées pour l'identification de cibles moléculaires dans l'hépatite alcoolique" (InTeam) coordonnera un groupe multidisciplinaire composé de cliniciens, de médecins-chercheurs, de scientifiques fondamentaux et d'experts en bioinformatique.
L'hypothèse principale d'InTeam est que la manière la plus rationnelle de fournir un cadre utile pour les futurs essais cliniques dans (AH) consiste en (i) la détermination des principaux moteurs du processus pathologique, (ii) la classification des profils moléculaires et des sous-types d'AH , et (iii) l'identification de cibles "médicamentables" sur la base à la fois des facteurs clés et de la classification moléculaire.
De plus, les modèles de souris pour l'AH font défaut, ce qui rend impossible l'évaluation significative de cibles prometteuses dans les études précliniques sur la souris.
À cette fin, InTeam intégrera les données obtenues à partir d'études de pathologie moléculaire dans l'AH humaine et d'études fonctionnelles de voies clés dans des modèles animaux.
Le consortium InTeam proposé comprend trois projets de recherche, dix centres cliniques, un biodépôt humain et un noyau de modèles de souris.
Le Human Biorepository Core générera à ce jour la plus grande collection d'échantillons de patients atteints d'AH provenant de 10 centres universitaires du foie et une base de données complète qui servira de base aux études translationnelles proposées et sera un atout précieux pour la communauté scientifique au sens large.
Le noyau Mouse Models mènera des études murines après avoir établi et évalué des modèles murins d'AH basés sur la physiopathologie et les moteurs moléculaires de l'AH humaine déterminés par ce consortium.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
376
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ayant un épisode d'hépatite alcoolique remplissant les critères d'inclusion seront éligibles pour participer à l'étude. Les patients qui répondent à un ou plusieurs critères d'exclusion ne seront pas inclus.
Patients témoins
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ≥ et ≤ 70 ans.
- Abus actif d'alcool au cours des 3 derniers mois.
- Possède une Aspartate Aminotransférase (AST) > Alanine Aminotransférase (ALT).
- Niveau élevé de bilirubine totale > 3,0.
- Absence de maladie hépatique auto-immune (ANA>1/320).
- Absence d'infection par l'hépatite B.
- Une biopsie du foie et/ou un tableau clinique compatible avec une hépatite alcoolique.
- La « date de début » (est la date de la biopsie du foie ou ≤ à 1 semaine [72 heures est préférable] à partir du moment de l'admission).
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire.
- Thrombose complète de la veine porte.
- Maladies extrahépatiques avancées ou terminales.
- Absence de consentement pour participer à l'étude.
- Grossesse.
- A reçu plus de 3 jours de traitement avec (prednisolone ou pentoxifylline) avant la date de début.
Patients témoins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic et gravité de l'hépatite alcoolique
Délai: 3 mois après la fin de l'étude
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À l'aide de tissus hépatiques, d'échantillons de sang et d'échantillons de selles et d'urine, InTeam visera à découvrir et à valider les facteurs associés au diagnostic et à la gravité de l'hépatite alcoolique.
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3 mois après la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications hépatiques majeures
Délai: 3 mois après la fin des études
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En tant qu'étude observationnelle, nous collecterons des données concernant les complications hépatiques majeures telles que l'ascite, l'insuffisance rénale, l'encéphalopathie et les saignements.
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3 mois après la fin des études
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Décès/Transplantation
Délai: 3 mois après la fin des études
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En tant qu'étude observationnelle, nous collecterons les données concernant le nombre de survie de l'hépatite alcoolique en considérant les décès et les transplantations.
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3 mois après la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramon Bataller, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Première publication (Estimation)
3 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies du foie, alcoolique
- Troubles induits par l'alcool
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite, Alcoolique
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-2016
- 1U01AA021908-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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