Approcci integrati per l'identificazione di bersagli molecolari nell'epatite alcolica (InTeam)
5 giugno 2019 aggiornato da: Ramon Bataller, University of Pittsburgh
Scopo: migliorare la diagnosi e la valutazione della gravità dell'epatite alcolica acuta Partecipanti: pazienti ricoverati in uno dei dieci centri con epatite alcolica acuta Procedure (metodi): pazienti consecutivi ricoverati con epatite alcolica acuta saranno arruolati in uno studio NIH U01 sull'epatite alcolica acuta epatite in cui verranno raccolti tessuto epatico, sangue e feci per scoprire e convalidare i fattori associati alla diagnosi, alla gravità della malattia e alla sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di nuove terapie mirate per l'epatite alcolica (AH) è una delle esigenze più urgenti in epatologia clinica.
Per raggiungere questo obiettivo sono necessarie grandi reti multidisciplinari.
L'iniziativa proposta "Integrated Approaches for Identification Molecular Targets in Alcoholic Hepatitis" (InTeam) coordinerà un gruppo multidisciplinare composto da clinici, medici-scienziati, scienziati di base ed esperti di bioinformatica.
L'ipotesi generale di InTeam è che il modo più razionale per fornire un quadro utile per futuri studi clinici in (AH) consiste nella (i) determinazione dei driver chiave del processo patologico, (ii) classificazione dei profili molecolari e dei sottotipi di AH e (iii) identificazione di bersagli "drogabili" basati sia su driver chiave che su classificazione molecolare.
Inoltre, mancano modelli murini per AH, il che rende impossibile valutare in modo significativo bersagli promettenti negli studi preclinici sui topi.
A tal fine, InTeam integrerà i dati ottenuti da studi di patologia molecolare in AH umana e studi funzionali di percorsi chiave in modelli animali.
Il consorzio InTeam proposto comprende tre progetti di ricerca, dieci centri clinici, un Human Biorepository e un Mouse Models Core.
Il Human Biorepository Core genererà la più grande raccolta di campioni di pazienti affetti da AH da 10 centri epatici accademici e un database completo che servirà come base per gli studi traslazionali proposti e sarà una risorsa preziosa per la più ampia comunità scientifica.
Il nucleo Mouse Models condurrà studi murini dopo aver stabilito e valutato modelli murini di AH basati sulla fisiopatologia e sui driver molecolari dell'AH umana determinati da questo consorzio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
376
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con un episodio di epatite alcolica che soddisfano i criteri di inclusione saranno idonei a partecipare allo studio. I pazienti che soddisfano uno o più criteri di esclusione non saranno inclusi.
Controllare i pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 ≥ e ≤ 70 anni.
- Abuso attivo di alcol negli ultimi 3 mesi.
- Ha un'aspartato aminotransferasi (AST) > alanina aminotransferasi (ALT).
- Livello elevato di bilirubina totale > 3,0.
- Assenza di malattia epatica autoimmune (ANA>1/320).
- Assenza di infezione da epatite B.
- Una biopsia epatica e/o un quadro clinico coerente con l'epatite alcolica.
- La "Data di inizio" (è la data della biopsia epatica o ≤ a 1 settimana [72 ore sono preferite] dal momento del ricovero).
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare.
- Trombosi completa della vena porta.
- Malattie extraepatiche avanzate o terminali.
- Mancato consenso alla partecipazione allo studio.
- Gravidanza.
- Ha ricevuto più di 3 giorni di trattamento con (prednisolone o pentossifillina) prima della data di inizio.
Controllare i pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi e gravità dell'epatite alcolica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dello studio
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Utilizzando tessuto epatico, campioni di sangue e campioni di feci e urine, InTeam mirerà a scoprire e convalidare i fattori associati alla diagnosi e alla gravità dell'epatite alcolica.
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3 mesi dopo la fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali complicazioni epatiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine degli studi
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Come studio osservazionale, raccoglieremo dati riguardanti le principali complicanze epatiche come ascite, insufficienza renale, encefalopatia e sanguinamento.
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3 mesi dopo la fine degli studi
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Morte/trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine degli studi
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Come studio osservazionale, raccoglieremo i dati relativi al numero di sopravvivenza dell'epatite alcolica considerando morti e trapianti.
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3 mesi dopo la fine degli studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramon Bataller, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Epatite
- Epatite A
- Epatite, alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-2016
- 1U01AA021908-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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