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Enfoques integrados para la identificación de dianas moleculares en la hepatitis alcohólica (InTeam)

5 de junio de 2019 actualizado por: Ramon Bataller, University of Pittsburgh
Propósito: Mejorar el diagnóstico y la evaluación de la gravedad de la hepatitis alcohólica aguda Participantes: Pacientes ingresados ​​en uno de diez centros con hepatitis alcohólica aguda Procedimientos (métodos): Los pacientes consecutivos ingresados ​​con hepatitis alcohólica aguda se inscribirán en un estudio NIH U01 de hepatitis alcohólica aguda hepatitis donde se recolectará tejido hepático, sangre y heces para descubrir y validar factores asociados con el diagnóstico, la gravedad de la enfermedad y la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El desarrollo de nuevas terapias dirigidas para la hepatitis alcohólica (HA) es una de las necesidades más urgentes en hepatología clínica. Para alcanzar este objetivo, se requieren grandes redes multidisciplinarias. La iniciativa propuesta "Enfoques integrados para identificar objetivos moleculares en la hepatitis alcohólica" (InTeam) coordinará un grupo multidisciplinario compuesto por médicos, médicos científicos, científicos básicos y expertos en bioinformática. La hipótesis general de InTeam es que la forma más racional de proporcionar un marco útil para futuros ensayos clínicos en (HA) consiste en (i) la determinación de los impulsores clave del proceso de la enfermedad, (ii) la clasificación de perfiles moleculares y subtipos de AH , y (iii) identificación de objetivos "medicables" basados ​​en factores clave y clasificación molecular. Además, faltan modelos de ratón para AH, lo que hace imposible evaluar objetivos prometedores en estudios preclínicos con ratones de manera significativa. Para ello, InTeam integrará datos obtenidos de estudios de patología molecular en HA humana y estudios funcionales de vías clave en modelos animales. El consorcio InTeam propuesto incluye tres proyectos de investigación, diez centros clínicos, un biorepositorio humano y un núcleo de modelos de ratón. Human Biorepository Core generará la colección más grande hasta la fecha de muestras de pacientes con HA de 10 centros académicos del hígado y una base de datos integral que servirá como base para los estudios traslacionales propuestos y será un activo valioso para la comunidad científica en general. El núcleo de modelos de ratón llevará a cabo estudios murinos después de establecer y evaluar modelos de AH en ratones basados ​​en la fisiopatología y los impulsores moleculares de la AH humana determinados por este consorcio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

376

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con un episodio de hepatitis alcohólica que cumplan los criterios de inclusión serán elegibles para participar en el estudio. No se incluirán aquellos pacientes que cumplan uno o más criterios de exclusión.

Pacientes controles

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 ≥ y ≤ 70 años de edad.
  • Abuso activo de alcohol en los últimos 3 meses.
  • Tiene una Aspartato Aminotransferasa (AST) > Alanina Aminotransferasa (ALT).
  • Nivel elevado de bilirrubina total > 3,0.
  • Ausencia de enfermedad hepática autoinmune (ANA>1/320).
  • Ausencia de infección por hepatitis B.
  • Una biopsia hepática y/o un cuadro clínico compatible con hepatitis alcohólica.
  • La "Fecha de inicio" (es la fecha de la biopsia hepática o ≤ a 1 semana [se prefieren 72 horas] desde el momento de la admisión).

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma hepatocelular.
  • Trombosis completa de la vena porta.
  • Enfermedades extrahepáticas avanzadas o terminales.
  • Falta de consentimiento para participar en el estudio.
  • El embarazo.
  • Recibió más de 3 días de tratamiento con (prednisolona o pentoxifilina) antes de la fecha de inicio.

Pacientes controles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico y gravedad de la hepatitis alcohólica
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del estudio
Utilizando tejido hepático, muestras de sangre y muestras de heces y orina, InTeam tendrá como objetivo descubrir y validar los factores asociados con el diagnóstico y la gravedad de la hepatitis alcohólica.
3 meses después del final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones mayores del hígado
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
Como estudio observacional, recopilaremos datos sobre las principales complicaciones hepáticas, como ascitis, insuficiencia renal, encefalopatía y hemorragia.
3 meses después de finalizar el estudio
Muerte/Trasplante
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
Como estudio observacional, recogeremos los datos en cuanto a número de supervivencia de la Hepatitis Alcohólica considerando muertes y trasplantes.
3 meses después de finalizar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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