- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02075918
Enfoques integrados para la identificación de dianas moleculares en la hepatitis alcohólica (InTeam)
5 de junio de 2019 actualizado por: Ramon Bataller, University of Pittsburgh
Propósito: Mejorar el diagnóstico y la evaluación de la gravedad de la hepatitis alcohólica aguda Participantes: Pacientes ingresados en uno de diez centros con hepatitis alcohólica aguda Procedimientos (métodos): Los pacientes consecutivos ingresados con hepatitis alcohólica aguda se inscribirán en un estudio NIH U01 de hepatitis alcohólica aguda hepatitis donde se recolectará tejido hepático, sangre y heces para descubrir y validar factores asociados con el diagnóstico, la gravedad de la enfermedad y la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El desarrollo de nuevas terapias dirigidas para la hepatitis alcohólica (HA) es una de las necesidades más urgentes en hepatología clínica.
Para alcanzar este objetivo, se requieren grandes redes multidisciplinarias.
La iniciativa propuesta "Enfoques integrados para identificar objetivos moleculares en la hepatitis alcohólica" (InTeam) coordinará un grupo multidisciplinario compuesto por médicos, médicos científicos, científicos básicos y expertos en bioinformática.
La hipótesis general de InTeam es que la forma más racional de proporcionar un marco útil para futuros ensayos clínicos en (HA) consiste en (i) la determinación de los impulsores clave del proceso de la enfermedad, (ii) la clasificación de perfiles moleculares y subtipos de AH , y (iii) identificación de objetivos "medicables" basados en factores clave y clasificación molecular.
Además, faltan modelos de ratón para AH, lo que hace imposible evaluar objetivos prometedores en estudios preclínicos con ratones de manera significativa.
Para ello, InTeam integrará datos obtenidos de estudios de patología molecular en HA humana y estudios funcionales de vías clave en modelos animales.
El consorcio InTeam propuesto incluye tres proyectos de investigación, diez centros clínicos, un biorepositorio humano y un núcleo de modelos de ratón.
Human Biorepository Core generará la colección más grande hasta la fecha de muestras de pacientes con HA de 10 centros académicos del hígado y una base de datos integral que servirá como base para los estudios traslacionales propuestos y será un activo valioso para la comunidad científica en general.
El núcleo de modelos de ratón llevará a cabo estudios murinos después de establecer y evaluar modelos de AH en ratones basados en la fisiopatología y los impulsores moleculares de la AH humana determinados por este consorcio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
376
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con un episodio de hepatitis alcohólica que cumplan los criterios de inclusión serán elegibles para participar en el estudio. No se incluirán aquellos pacientes que cumplan uno o más criterios de exclusión.
Pacientes controles
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 ≥ y ≤ 70 años de edad.
- Abuso activo de alcohol en los últimos 3 meses.
- Tiene una Aspartato Aminotransferasa (AST) > Alanina Aminotransferasa (ALT).
- Nivel elevado de bilirrubina total > 3,0.
- Ausencia de enfermedad hepática autoinmune (ANA>1/320).
- Ausencia de infección por hepatitis B.
- Una biopsia hepática y/o un cuadro clínico compatible con hepatitis alcohólica.
- La "Fecha de inicio" (es la fecha de la biopsia hepática o ≤ a 1 semana [se prefieren 72 horas] desde el momento de la admisión).
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular.
- Trombosis completa de la vena porta.
- Enfermedades extrahepáticas avanzadas o terminales.
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
- El embarazo.
- Recibió más de 3 días de tratamiento con (prednisolona o pentoxifilina) antes de la fecha de inicio.
Pacientes controles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico y gravedad de la hepatitis alcohólica
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del estudio
|
Utilizando tejido hepático, muestras de sangre y muestras de heces y orina, InTeam tendrá como objetivo descubrir y validar los factores asociados con el diagnóstico y la gravedad de la hepatitis alcohólica.
|
3 meses después del final del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones mayores del hígado
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
|
Como estudio observacional, recopilaremos datos sobre las principales complicaciones hepáticas, como ascitis, insuficiencia renal, encefalopatía y hemorragia.
|
3 meses después de finalizar el estudio
|
|
Muerte/Trasplante
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
|
Como estudio observacional, recogeremos los datos en cuanto a número de supervivencia de la Hepatitis Alcohólica considerando muertes y trasplantes.
|
3 meses después de finalizar el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramon Bataller, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- 12-2016
- 1U01AA021908-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .