Integrované přístupy pro identifikaci molekulárních cílů u alkoholické hepatitidy (InTeam)
5. června 2019 aktualizováno: Ramon Bataller, University of Pittsburgh
Účel: Zlepšení diagnostiky a hodnocení závažnosti akutní alkoholické hepatitidy Účastníci: Pacienti přijatí do jednoho z deseti center s akutní alkoholickou hepatitidou Postupy (metody): Po sobě jdoucí pacienti přijatí s akutní alkoholickou hepatitidou budou zařazeni do studie akutní alkoholické hepatitidy NIH U01 hepatitidy, kdy bude odebrána jaterní tkáň, krev a stolice za účelem zjištění a ověření faktorů spojených s diagnózou, závažností onemocnění a přežitím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vývoj nových cílených terapií alkoholické hepatitidy (AH) je jednou z naléhavějších potřeb v klinické hepatologii.
K dosažení tohoto cíle jsou zapotřebí velké multidisciplinární sítě.
Navrhovaná iniciativa „Integrované přístupy k identifikaci molekulárních cílů u alkoholické hepatitidy“ (InTeam) bude koordinovat multidisciplinární skupinu složenou z klinických lékařů, lékařů-vědců, základních vědců a odborníků na bioinformatiku.
Zastřešující hypotéza InTeamu je, že nejracionálnější způsob, jak poskytnout užitečný rámec pro budoucí klinické studie u (AH), sestává z (i) určení klíčových hybatelů procesu onemocnění, (ii) klasifikace molekulárních profilů a podtypů AH a (iii) identifikace „léčitelných“ cílů na základě klíčových faktorů a molekulární klasifikace.
Navíc chybí myší modely pro AH, což znemožňuje smysluplné hodnocení slibných cílů v preklinických studiích na myších.
Za tímto účelem bude InTeam integrovat data získaná ze studií molekulární patologie u lidské AH a funkčních studií klíčových drah na zvířecích modelech.
Navrhované konsorcium InTeam zahrnuje tři výzkumné projekty, deset klinických center, Human Biorepository a Mouse Models Core.
Human Biorepository Core vygeneruje dosud největší sbírku vzorků od pacientů s AH z 10 akademických jaterních center a komplexní databázi, která bude sloužit jako základ pro navrhované translační studie a bude cenným přínosem pro širší vědeckou komunitu.
Jádro Mouse Models bude provádět studie na myších po vytvoření a vyhodnocení myších modelů AH na základě patofyziologie a molekulárních ovladačů lidské AH určených tímto konsorciem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
376
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s epizodou alkoholické hepatitidy splňující kritéria pro zařazení budou způsobilí k účasti ve studii. Pacienti, kteří splňují jedno nebo více vylučovacích kritérií, nebudou zahrnuti.
Kontrolujte pacienty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 ≥ a ≤ 70 let.
- Aktivní zneužívání alkoholu během posledních 3 měsíců.
- Obsahuje aspartátaminotransferázu (AST) > alaninaminotransferázu (ALT).
- Zvýšená hladina celkového bilirubinu > 3,0.
- Absence autoimunitního onemocnění jater (ANA>1/320).
- Absence infekce hepatitidou B.
- Biopsie jater a/nebo klinický obraz odpovídající alkoholické hepatitidě.
- "Datum zahájení" (je datum jaterní biopsie nebo ≤ až 1 týden [přednostně 72 hodin] od okamžiku přijetí).
Kritéria vyloučení:
- Hepatocelulární karcinom.
- Kompletní trombóza portální žíly.
- Pokročilá nebo terminální extrahepatická onemocnění.
- Nedostatek souhlasu s účastí ve studii.
- Těhotenství.
- Dostali více než 3 dny léčby (prednisolon nebo pentoxifyllin) před datem zahájení.
Kontrolujte pacienty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza a závažnost alkoholické hepatitidy
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
|
S využitím jaterní tkáně, vzorků krve a vzorků stolice a moči se InTeam zaměří na odhalení a ověření faktorů spojených s diagnózou a závažností alkoholické hepatitidy.
|
3 měsíce po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké jaterní komplikace
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
|
Jako observační studie budeme shromažďovat údaje týkající se hlavních jaterních komplikací, jako je ascites, selhání ledvin, encefalopatie a krvácení.
|
3 měsíce po ukončení studia
|
|
Smrt/transplantace
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
|
Jako observační studie budeme shromažďovat údaje týkající se počtu přežití alkoholické hepatitidy s ohledem na úmrtí a transplantace.
|
3 měsíce po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon Bataller, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Onemocnění jater, Alkohol
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida, Alkohol
Další identifikační čísla studie
- 12-2016
- 1U01AA021908-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .