Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane podejścia do identyfikacji celów molekularnych w alkoholowym zapaleniu wątroby (InTeam)

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ramon Bataller, University of Pittsburgh
Cel: Poprawa diagnostyki i oceny ciężkości ostrego alkoholowego zapalenia wątroby Uczestnicy: Pacjenci przyjęci do jednego z dziesięciu ośrodków z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby Procedury (metody): Kolejni pacjenci przyjmowani z powodu ostrego alkoholowego zapalenia wątroby zostaną włączeni do badania NIH U01 dotyczącego ostrego alkoholowego zapalenia wątroby wirusowego zapalenia wątroby, w ramach którego zostanie pobrana tkanka wątroby, krew i stolec w celu odkrycia i potwierdzenia czynników związanych z rozpoznaniem, ciężkością choroby i przeżyciem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opracowanie nowych ukierunkowanych terapii alkoholowego zapalenia wątroby (AH) jest jedną z najpilniejszych potrzeb hepatologii klinicznej. Aby osiągnąć ten cel, potrzebne są duże multidyscyplinarne sieci. Proponowana inicjatywa „Zintegrowane metody identyfikacji celów molekularnych w alkoholowym zapaleniu wątroby” (InTeam) będzie koordynować multidyscyplinarną grupę złożoną z klinicystów, lekarzy-naukowców, naukowców zajmujących się dziedzinami podstawowymi i ekspertów w dziedzinie bioinformatyki. Nadrzędna hipoteza InTeam głosi, że najbardziej racjonalnym sposobem zapewnienia użytecznych ram dla przyszłych badań klinicznych dotyczących nadciśnienia tętniczego jest (i) określenie kluczowych czynników procesu chorobowego, (ii) klasyfikacja profili molekularnych i podtypów nadciśnienia tętniczego oraz (iii) identyfikacja celów „podatnych na leki” w oparciu zarówno o kluczowe czynniki, jak i klasyfikację molekularną. Ponadto brakuje mysich modeli AH, co uniemożliwia miarodajną ocenę obiecujących celów w przedklinicznych badaniach na myszach. W tym celu InTeam połączy dane uzyskane z badań patologii molekularnej nad AH u ludzi i badań funkcjonalnych kluczowych szlaków w modelach zwierzęcych. Proponowane konsorcjum InTeam obejmuje trzy projekty badawcze, dziesięć ośrodków klinicznych, biorepozytorium człowieka i rdzeń modeli myszy. Human Biorepository Core wygeneruje największy jak dotąd zbiór próbek od pacjentów z AH z 10 akademickich ośrodków zajmujących się wątrobą oraz obszerną bazę danych, która posłuży jako podstawa do proponowanych badań translacyjnych i będzie cennym atutem dla szerszej społeczności naukowej. Rdzeń Mouse Models przeprowadzi badania na myszach po ustaleniu i ocenie mysich modeli AH w oparciu o patofizjologię i czynniki molekularne ludzkiej AH określone przez to konsorcjum.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z epizodem alkoholowego zapalenia wątroby spełniający kryteria włączenia będą mogli wziąć udział w badaniu. Pacjenci, którzy spełniają jedno lub więcej kryteriów wykluczenia, nie zostaną uwzględnieni.

Kontroluj pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 ≥ i ≤ 70 lat.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ma aminotransferazę asparaginianową (AST) > aminotransferazę alaninową (ALT).
  • Podwyższony poziom bilirubiny całkowitej > 3,0.
  • Brak autoimmunologicznej choroby wątroby (ANA>1/320).
  • Brak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Biopsja wątroby i/lub obraz kliniczny zgodny z alkoholowym zapaleniem wątroby.
  • „Data rozpoczęcia” (to data biopsji wątroby lub ≤ do 1 tygodnia [preferowane 72 godziny] od momentu przyjęcia).

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy.
  • Całkowita zakrzepica żyły wrotnej.
  • Zaawansowane lub terminalne choroby pozawątrobowe.
  • Brak zgody na udział w badaniu.
  • Ciąża.
  • Otrzymał ponad 3 dni leczenia (prednizolonem lub pentoksyfiliną) przed datą rozpoczęcia.

Kontroluj pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie i ciężkość alkoholowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu studiów
Wykorzystując tkankę wątroby, próbki krwi oraz próbki kału i moczu, InTeam będzie dążyć do odkrycia i potwierdzenia czynników związanych z diagnozą i ciężkością alkoholowego zapalenia wątroby.
3 miesiące po zakończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu studiów
W ramach badania obserwacyjnego zbierzemy dane dotyczące poważnych powikłań wątrobowych, takich jak wodobrzusze, niewydolność nerek, encefalopatia i krwawienia.
3 miesiące po zakończeniu studiów
Śmierć/Transplantacja
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu studiów
W ramach badania obserwacyjnego zbierzemy dane dotyczące przeżywalności alkoholowego zapalenia wątroby, biorąc pod uwagę zgony i przeszczepy.
3 miesiące po zakończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj