- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02075918
Zintegrowane podejścia do identyfikacji celów molekularnych w alkoholowym zapaleniu wątroby (InTeam)
5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ramon Bataller, University of Pittsburgh
Cel: Poprawa diagnostyki i oceny ciężkości ostrego alkoholowego zapalenia wątroby Uczestnicy: Pacjenci przyjęci do jednego z dziesięciu ośrodków z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby Procedury (metody): Kolejni pacjenci przyjmowani z powodu ostrego alkoholowego zapalenia wątroby zostaną włączeni do badania NIH U01 dotyczącego ostrego alkoholowego zapalenia wątroby wirusowego zapalenia wątroby, w ramach którego zostanie pobrana tkanka wątroby, krew i stolec w celu odkrycia i potwierdzenia czynników związanych z rozpoznaniem, ciężkością choroby i przeżyciem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Opracowanie nowych ukierunkowanych terapii alkoholowego zapalenia wątroby (AH) jest jedną z najpilniejszych potrzeb hepatologii klinicznej.
Aby osiągnąć ten cel, potrzebne są duże multidyscyplinarne sieci.
Proponowana inicjatywa „Zintegrowane metody identyfikacji celów molekularnych w alkoholowym zapaleniu wątroby” (InTeam) będzie koordynować multidyscyplinarną grupę złożoną z klinicystów, lekarzy-naukowców, naukowców zajmujących się dziedzinami podstawowymi i ekspertów w dziedzinie bioinformatyki.
Nadrzędna hipoteza InTeam głosi, że najbardziej racjonalnym sposobem zapewnienia użytecznych ram dla przyszłych badań klinicznych dotyczących nadciśnienia tętniczego jest (i) określenie kluczowych czynników procesu chorobowego, (ii) klasyfikacja profili molekularnych i podtypów nadciśnienia tętniczego oraz (iii) identyfikacja celów „podatnych na leki” w oparciu zarówno o kluczowe czynniki, jak i klasyfikację molekularną.
Ponadto brakuje mysich modeli AH, co uniemożliwia miarodajną ocenę obiecujących celów w przedklinicznych badaniach na myszach.
W tym celu InTeam połączy dane uzyskane z badań patologii molekularnej nad AH u ludzi i badań funkcjonalnych kluczowych szlaków w modelach zwierzęcych.
Proponowane konsorcjum InTeam obejmuje trzy projekty badawcze, dziesięć ośrodków klinicznych, biorepozytorium człowieka i rdzeń modeli myszy.
Human Biorepository Core wygeneruje największy jak dotąd zbiór próbek od pacjentów z AH z 10 akademickich ośrodków zajmujących się wątrobą oraz obszerną bazę danych, która posłuży jako podstawa do proponowanych badań translacyjnych i będzie cennym atutem dla szerszej społeczności naukowej.
Rdzeń Mouse Models przeprowadzi badania na myszach po ustaleniu i ocenie mysich modeli AH w oparciu o patofizjologię i czynniki molekularne ludzkiej AH określone przez to konsorcjum.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
376
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z epizodem alkoholowego zapalenia wątroby spełniający kryteria włączenia będą mogli wziąć udział w badaniu. Pacjenci, którzy spełniają jedno lub więcej kryteriów wykluczenia, nie zostaną uwzględnieni.
Kontroluj pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 ≥ i ≤ 70 lat.
- Aktywne nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ma aminotransferazę asparaginianową (AST) > aminotransferazę alaninową (ALT).
- Podwyższony poziom bilirubiny całkowitej > 3,0.
- Brak autoimmunologicznej choroby wątroby (ANA>1/320).
- Brak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Biopsja wątroby i/lub obraz kliniczny zgodny z alkoholowym zapaleniem wątroby.
- „Data rozpoczęcia” (to data biopsji wątroby lub ≤ do 1 tygodnia [preferowane 72 godziny] od momentu przyjęcia).
Kryteria wyłączenia:
- Rak wątrobowokomórkowy.
- Całkowita zakrzepica żyły wrotnej.
- Zaawansowane lub terminalne choroby pozawątrobowe.
- Brak zgody na udział w badaniu.
- Ciąża.
- Otrzymał ponad 3 dni leczenia (prednizolonem lub pentoksyfiliną) przed datą rozpoczęcia.
Kontroluj pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie i ciężkość alkoholowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu studiów
|
Wykorzystując tkankę wątroby, próbki krwi oraz próbki kału i moczu, InTeam będzie dążyć do odkrycia i potwierdzenia czynników związanych z diagnozą i ciężkością alkoholowego zapalenia wątroby.
|
3 miesiące po zakończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne powikłania wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu studiów
|
W ramach badania obserwacyjnego zbierzemy dane dotyczące poważnych powikłań wątrobowych, takich jak wodobrzusze, niewydolność nerek, encefalopatia i krwawienia.
|
3 miesiące po zakończeniu studiów
|
|
Śmierć/Transplantacja
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu studiów
|
W ramach badania obserwacyjnego zbierzemy dane dotyczące przeżywalności alkoholowego zapalenia wątroby, biorąc pod uwagę zgony i przeszczepy.
|
3 miesiące po zakończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramon Bataller, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby wątroby, alkoholizm
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby, alkoholizm
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-2016
- 1U01AA021908-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .