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低リスクのステージ 0-I 乳癌患者の治療における単一分割高勾配乳房部分照射

2024年6月14日 更新者:Washington University School of Medicine

低リスクのステージ0およびIの乳癌に対する放射線療法の唯一の方法としての単一分割高勾配乳房部分照射の評価

この第 I/II 相臨床試験では、放射線療法を数週間にわたる複数回の治療ではなく 1 回のセッションで実施することの副作用を研究し、低リスクのステージ 0-I 乳がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。 乳房部分照射は、標準的な乳房全体の放射線療法よりも低線量で、がんが存在する乳房の部分のみに焦点を当てた放射線療法の一種です。 単一分割の高勾配乳房部分照射は、副作用が少なく、乳がんの再発を防ぎ、乳がん患者の乳房の外観と生活の質を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、患者に対する放射線療法の唯一の方法として使用された場合の単一分割高勾配乳房部分照射(HG-PBI)の合併症率、局所制御、美容上の結果、および生活の質を評価する第 I/II 相研究です。病理学的病期 0 (=< 2 cm) または I の乳房癌で、組織学的に評価された切除断端陰性の部分的乳房切除術で治療されたもの。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AJCC 第 7 版ステージ 0 または I (TisN0 ≤ 2 cm または T1N0) 組織学的に確認された乳がんで、乳房部分切除術で治療されています。 腋窩サンプリングは、浸潤癌の場合にのみ必要です。 腫瘍の大きさは病理学者によって決定されます。 病理学的サイズが不明な場合は、臨床サイズを使用できます。 浸潤がんの患者は、少なくとも6個の腋窩リンパ節が採取された陽性の腋窩リンパ節がないか、陰性のセンチネルリンパ節を持っていてはなりません。
  • 乳房部分切除術または再切除標本の組織学的断端が陰性。 マージンは一般に、インクを塗った切除縁に浸潤性または非浸潤性腫瘍がある場合は陽性、腫瘍がインクを塗った縁から 2 mm 以内にある場合は近接しているが陰性、腫瘍がインクを塗った縁から少なくとも 2 mm 離れている場合は陰性です。
  • -エストロゲンまたはプロゲステロン受容体陽性であり、HER2 / neu遺伝子増幅または非浸潤性乳管癌(病変≤ 2cm)。
  • 計画されている場合、全身療法は本質的にアジュバントである必要があり、HG-PBI の完了後少なくとも 4 週間は開始する予定はありません。
  • シミュレーション後の PI および/または治療担当医師の判断における、プロトコルごとの治療の適切な候補。
  • 閉経後の状態。
  • -診断時の年齢が50歳以上。
  • -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。
  • 英語を話す人。

除外基準:

  • 遠隔転移の存在。
  • in situ 小葉癌、または肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍。
  • -証​​明された多中心性癌腫(乳房の異なる象限にある腫瘍、または少なくとも4cm離れた腫瘍)で、同側乳房の他の臨床的または放射線学的に疑わしい領域がある生検により悪性腫瘍が陰性であることが確認されない限り。
  • 閉経前の状態。
  • 同側の腋窩に陽性の腋窩リンパ節が組織学的に確認された。 対側の腋窩、鎖骨上、鎖骨下、または内胸腺リンパ節が触知可能または X 線検査で疑われるが、これらのリンパ節が腫瘍陰性であることが組織学的に確認されている場合を除く。
  • -放射線療法または化学療法を含む、現在の乳がんに対する以前の非ホルモン療法。
  • 全身性エリテマトーデス、強皮症、または皮膚筋炎の診断。
  • -平均余命を2年未満に制限する併存する病状の診断。
  • -インフォームドコンセントの取得を妨げる精神障害または依存症の診断。
  • -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
  • 乳頭のパジェット病。
  • 腫瘍の大きさに関係なく、皮膚病変。
  • -担当医によって決定されたHG-PBIの不十分な乳房。 例えば、手術後に皮膚と胸筋の間に乳房組織がほとんど残っていない場合、HG-PBIによる治療は技術的に問題があります。
  • 部分的な乳房切除術が非常に広範囲に及んでおり、担当医によって決定された HG-PBI の前の審美的な結果は普通または悪い。
  • -顕微鏡で評価できない、または病理学的評価で陽性である外科的マージン。
  • 最終決定的な乳房手術から HG-PBI シミュレーションまでの時間は 8 週間以上あります。

女性とマイノリティのインクルージョン

- すべての人種および民族グループの女性およびメンバーが、このトライアルの対象となります。 乳がんは男性ではめったに発生しないため、男性の参加は募集されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(HG-PBI)
患者は、乳房部分切除後 8 週間以内に単一分割の高勾配部分乳房照射を受けます。
HG-PBIを受ける
他の名前:
  • APBI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な治療に関連した毒性がない患者の割合
時間枠:最長5年
急性および後期治療に関連したグレード 3 以上の毒性 (CTCAE、v.4.0 による)、または治療に起因するその他のグレード 4 または 5 の毒性の割合を推定することによって定量化されます。 懸念される毒性としては、乳房の痛み、創傷治癒の遅延、持続的な漿膜液の蓄積、乳房の線維化、および治療を受けた乳房における脂肪壊死が挙げられます。 まれな毒性には、放射線肺炎や心膜炎などがあります。 急性毒性は、治療開始から90日目までに発生した毒性として定義されます。 晩発毒性は、91日目から5年間の追跡調査が完了するまでに発生した毒性として定義されます。
最長5年
治療を受けた乳房に乳がんがない患者の割合
時間枠:5歳のとき
同側乳房腫瘍再発(IBTR)のない患者の割合。
5歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
所属リンパ節に乳がんがない患者の割合
時間枠:5歳のとき
同側の腋窩、鎖骨下、鎖骨上、および内乳房のグループ。
5歳のとき
遠隔転移がない患者の割合
時間枠:5歳のとき
5歳のとき
ベースラインからの平均変化によって測定される生活の質の変化 - EORTC QLC-C30
時間枠:2週間、8週間、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、4年目、5年目

QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています。複数のスケールに項目が存在することはありません。

すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 世界的な健康と 5 つの機能尺度 (認知機能、感情機能、身体機能、役割機能、社会的機能) では、スコアが高いと機能レベルが高い、または結果が良好であると相関します。 3 つの症状スケールと 6 つの単一項目スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難) では、スコアが高いと、症状や問題のレベルが高く、転帰が悪化すると相関します。

2週間、8週間、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、4年目、5年目
ベースラインからの平均変化によって測定される生活の質の変化 - QLQ-BR23
時間枠:2週間、8週間、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、4年目、5年目

QLQ-BR23 には、身体イメージ、性的機能、全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状を評価するための 5 つの多項目スケールが組み込まれています。 さらに、個別の項目では、性的な楽しみ、将来の見通し、脱毛に対する動揺を評価します。

すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 4 つの症状スケール (全身療法の副作用、脱毛による動揺、腕の症状、乳房の症状) では、スコアが高いほど、症状や問題のレベルが高く、結果が悪化していると相関します。 4 つの機能的尺度 (身体イメージ、将来の展望、性的機能、性的楽しみ) では、高いスコアは機能の高い/健康なレベル、またはより良い結果と相関します。

2週間、8週間、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、4年目、5年目
ベースラインからの平均変化によって測定される生活の質の変化 - 痛みの視覚的アナログスケール
時間枠:2週間、8週間、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、4年目、5年目
疼痛 VAS は疼痛の強度の一次元の尺度であり、患者の疼痛の進行を記録したり、同様の症状を持つ患者間で疼痛の重症度を比較したりするために使用されます。 定規を使用して、「痛みなし」アンカー (0) と「重度の痛み」アンカー (10) の間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定されます。患者のマークにより、以下のスコアの範囲が得られます。 0〜100ミリメートル。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
2週間、8週間、6か月、12か月、18か月、24か月、36か月、4年目、5年目
ベースラインからの平均変化によって測定される美容効果 - 乳房収縮評価 (BRA)
時間枠:8週間、6か月、12か月、24か月、36か月、4年目、5年目
この器具には、対側乳房および他の解剖学的特徴に対する治療乳房の変位の程度を表す式が含まれています。
8週間、6か月、12か月、24か月、36か月、4年目、5年目
ベースラインからの平均変化によって測定される美容効果 - 乳房収縮率評価 (pBRA)
時間枠:8週間、6か月、12か月、24か月、36か月、4年目、5年目
この器具には、対側乳房および他の解剖学的特徴に対する治療乳房の変位の程度を表す式が含まれています。 これは、BRA スコアを胸骨切痕から対側乳頭までの基準長さで割り、その値に 100 を掛けてパーセンテージを得ることで計算されます。
8週間、6か月、12か月、24か月、36か月、4年目、5年目
ベースラインからの平均変化によって測定される化粧品 - アロンソン修正ハリススケール。
時間枠:8週間、6か月、12か月、24か月、36か月、4年目、5年目
このスケールを使用すると、治療を行う放射線腫瘍医がアロンソン修正スケールを使用して治療乳房と対側乳房を比較することによって美容効果を定性的に評価します。 全体的な美容結果、手術痕の外観、乳房の大きさ、乳房の形、肌の色、乳輪と乳頭の位置、乳輪と乳頭の形状を 4 点スケールで採点しました。 この場合、1 は「優れている」、4 は「劣っている」です。
8週間、6か月、12か月、24か月、36か月、4年目、5年目
CTCAE v. 4.0 を使用した合併症のある患者の数
時間枠:最長5年
急性合併症は、治療開始から90日目までに発生した合併症として定義されます。 晩期合併症は、91日目から5年間の追跡調査が完了するまでに発生した合併症として定義されます。
最長5年
CTCAE v4.0を使用したグレード3~4の毒性を持つ参加者の数
時間枠:最長5年
急性毒性は、治療開始から90日目までに発生した毒性として定義されます。 晩発毒性は、91日目から5年間の追跡調査が完了するまでに発生した毒性として定義されます。
最長5年
治療側の乳房切除術を受ける患者の割合
時間枠:5歳のとき
5歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Imran Zoberi, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月2日

一次修了 (実際)

2023年5月18日

研究の完了 (実際)

2023年5月18日

試験登録日

最初に提出

2014年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月28日

最初の投稿 (推定)

2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月14日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201401160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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