Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однофракционное высокоградиентное частичное облучение молочной железы при лечении пациентов с раком молочной железы 0-I стадии низкого риска

14 июня 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Оценка однофракционного частичного облучения груди с высоким градиентом в качестве единственного метода лучевой терапии рака молочной железы 0 и I стадий низкого риска

В этом клиническом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты проведения лучевой терапии за один сеанс вместо нескольких процедур в течение нескольких недель, а также чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при лечении пациентов с раком молочной железы 0-I стадии низкого риска. Частичное облучение груди, тип лучевой терапии, направленной только на часть груди, в которой есть рак, в более низкой дозе, чем стандартная лучевая терапия всей груди. Высокоградиентное частичное облучение молочной железы одной фракцией может вызвать меньше побочных эффектов, помочь предотвратить рецидив рака молочной железы и улучшить внешний вид груди и качество жизни пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I/II, в котором будут оцениваться частота осложнений, местный контроль, косметические результаты и качество жизни однофракционного высокоградиентного частичного облучения груди (HG-PBI) при использовании в качестве единственного метода лучевой терапии для пациентов с патологическая стадия 0 (=<2 см) или I карцинома молочной железы, обработанная частичной мастэктомией с гистологически оцененными отрицательными хирургическими краями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • AJCC 7th Edition стадия 0 или I (TisN0 ≤ 2 см или T1N0) гистологически подтвержденная карцинома молочной железы, леченная частичной мастэктомией. Подмышечный забор требуется только в случаях инвазивного рака. Размер опухоли определяет патологоанатом. Клинический размер может быть использован, если патологический размер не определен. У пациентов с инвазивным раком не должно быть положительных результатов в подмышечных лимфатических узлах, но должно быть отобрано не менее 6 подмышечных лимфатических узлов или отрицательный сигнальный лимфатический узел.
  • Отрицательные гистологические края частичной мастэктомии или образца повторного иссечения. Края, как правило, положительные, если на отмеченном краем резекции имеется инвазивная или неинвазивная опухоль, близкие, но отрицательные, если опухоль находится в пределах 2 мм от края, отмеченного чернилами, и отрицательные, если опухоль удалена не менее чем на 2 мм от края, отмеченного чернилами.
  • Инвазивные протоковые, лобулярные, медуллярные, папиллярные, коллоидные (муцинозные), тубулярные гистологии или смешанные гистологии (поражения ≤ 2 см), которые положительны по рецептору эстрогена или прогестерона и не демонстрируют амплификацию гена HER2/neu ИЛИ протоковая карцинома in situ (поражения ≤ 2 см).
  • Системная терапия, если она планируется, должна носить адъювантный характер и не должна начинаться в течение как минимум 4 недель после завершения HG-PBI.
  • Хороший кандидат на лечение в соответствии с протоколом, по мнению ИП и/или лечащего врача после симуляции.
  • Постменопаузальный статус.
  • Возраст ≥ 50 лет на момент постановки диагноза.
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
  • Англоговорящий человек.

Критерий исключения:

  • Наличие отдаленных метастазов.
  • Долевая карцинома in situ или неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
  • Доказанная многоцентровая карцинома (опухоли в разных квадрантах молочной железы или опухоли, разделенные расстоянием не менее 4 см) с другими клинически или рентгенологически подозрительными областями в ипсилатеральной груди, если биопсия не подтвердила отрицательный результат на злокачественность.
  • Пременопаузальный статус.
  • Гистологически подтвержденные положительные подмышечные узлы в ипсилатеральной подмышечной впадине. Пальпаторно или рентгенологически подозрительные контралатеральные подмышечные, надключичные, подключичные или внутренние молочные узлы, если нет гистологического подтверждения того, что эти узлы не являются опухолью.
  • Предшествующая негормональная терапия настоящего рака молочной железы, включая лучевую терапию или химиотерапию.
  • Диагностика системной красной волчанки, склеродермии или дерматомиозита.
  • Диагноз сопутствующего заболевания, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни до < 2 лет.
  • Диагностика психиатрических или аддиктивных расстройств, которые исключают получение информированного согласия.
  • История других злокачественных новообразований ≤ 5 лет назад, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые лечили только локальной резекцией или карциномы in situ шейки матки.
  • Болезнь Педжета соска.
  • Вовлечение кожи, независимо от размера опухоли.
  • Неудовлетворительная грудь для HG-PBI по определению лечащего врача. Например, если после операции между кожей и грудной мышцей остается мало ткани молочной железы, лечение с помощью HG-PBI технически проблематично.
  • Частичная мастэктомия настолько обширна, что косметический результат является удовлетворительным или плохим до HG-PBI, как это определено лечащим врачом.
  • Хирургические края, которые невозможно оценить микроскопически или которые положительны при патологической оценке.
  • Время между окончательной окончательной операцией на груди и моделированием HG-PBI составляет более 8 недель.

Включение женщин и меньшинств

- Женщины и представители всех рас и этнических групп имеют право участвовать в этом испытании. Поскольку рак молочной железы редко встречается у мужчин, мужчины не будут привлекаться к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (HG-PBI)
Пациенты подвергаются однофракционному высокоградиентному частичному облучению груди в течение 8 недель после частичной мастэктомии.
Радиация: ускоренное частичное облучение груди
Пройти HG-PBI
Другие имена:
  • АПБИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых нет серьезной токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: До 5 лет
Количественно оценивается путем оценки частоты острой и поздней связанной с лечением токсичности 3 степени или выше (по CTCAE, версия 4.0) или любой другой токсичности 4 или 5 степени, связанной с терапией. Вызывающие беспокойство токсичности включают боль в груди, замедленное заживление ран, стойкое накопление жидкости серомы, фиброз молочной железы и некроз жира в обработанной груди. Редкие проявления токсичности включают радиационный пневмонит и перикардит. Острая токсичность определяется как токсичность, возникшая с начала лечения до 90-го дня. Поздняя токсичность определяется как токсичность, возникшая с 91-го дня до завершения 5-летнего наблюдения.
До 5 лет
Процент пациентов, свободных от рака молочной железы в пролеченной молочной железе
Временное ограничение: В 5 лет
Процент пациентов без рецидивов ипсилатеральной опухоли молочной железы (IBTR).
В 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, свободных от рака молочной железы в регионарных лимфатических узлах
Временное ограничение: В 5 лет
Ипсилатеральная подмышечная, подключичная, надключичная и внутренняя группы молочной железы.
В 5 лет
Процент пациентов, свободных от отдаленных метастазов
Временное ограничение: В 5 лет
В 5 лет
Изменение качества жизни, измеренное по среднему отклонению от исходного уровня - EORTC QLC-C30
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 4-й год и 5-й год.

QLQ-C30 состоит как из многопунктовых шкал, так и из отдельных показателей. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многопунктовых шкал включает в себя различный набор пунктов — ни один пункт не встречается более чем в одной шкале.

Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. По глобальной шкале здоровья и пяти функциональным шкалам (когнитивное функционирование, эмоциональное функционирование, физическое функционирование, ролевое функционирование и социальное функционирование) высокий балл коррелирует с высоким уровнем функционирования или лучшим результатом. По трем шкалам симптомов и шести шкалам отдельных пунктов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности) высокий балл коррелирует с высоким уровнем симптомов или проблем и худшим исходом.
2 недели, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 4-й год и 5-й год.
Изменение качества жизни, измеряемое средним изменением по сравнению с исходным уровнем - QLQ-BR23
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 4-й год и 5-й год.

QLQ-BR23 включает в себя пять многопунктовых шкал для оценки образа тела, сексуального функционирования, побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны груди и симптомов со стороны рук. Кроме того, отдельные пункты оценивают сексуальное удовольствие, перспективы на будущее и расстройство из-за выпадения волос.

Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. По четырем шкалам симптомов (побочные эффекты системной терапии, расстройство из-за выпадения волос, симптомы рук, симптомы груди) высокий балл коррелирует с высоким уровнем симптомов или проблем и худшим исходом. По четырем функциональным шкалам (образ тела, перспектива на будущее, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие) высокий балл коррелирует с высоким/здоровым уровнем функционирования или лучшим результатом.
2 недели, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 4-й год и 5-й год.
Изменение качества жизни, измеренное по среднему отклонению от исходного уровня — визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 4-й год и 5-й год.
Боль по ВАШ представляет собой одномерную меру интенсивности боли, используемую для регистрации прогрессирования боли у пациентов или для сравнения тяжести боли у пациентов с аналогичными состояниями. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии длиной 10 см между отметкой «нет боли» (0) и «сильная боль» в точке (10), при этом отметка пациента дает диапазон оценок от 0-100 миллиметров. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
2 недели, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 4-й год и 5-й год.
Космезис, измеренный по среднему отклонению от исходного уровня — оценка ретракции груди (BRA)
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 4-й год и 5-й год.
Этот инструмент включает в себя формулу, выражающую степень смещения обработанной молочной железы относительно контралатеральной груди и других анатомических особенностей.
8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 4-й год и 5-й год.
Космезис, измеренный по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем - оценка процентной ретракции груди (pBRA)
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 4-й год и 5-й год.
Этот инструмент включает в себя формулу, выражающую степень смещения обработанной молочной железы относительно контралатеральной груди и других анатомических особенностей. Он рассчитывается путем деления оценки BRA на контрольную длину от грудинной вырезки до контралатерального соска и последующего умножения этого значения на 100, чтобы получить процент.
8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 4-й год и 5-й год.
Космезис, измеренный по среднему отклонению от базового уровня — модифицированная Аронсоном шкала Харриса.
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 4-й год и 5-й год.
Используя эту шкалу, лечащий онколог-радиолог качественно оценивает косметический эффект путем сравнения обработанной груди с контралатеральной грудью с использованием модифицированной шкалы Аронсона. Общий косметический результат, внешний вид хирургического рубца, размер груди, форма груди, цвет кожи, расположение ареолы и соска, а также форма ареолы и соска оценивались по 4-балльной шкале. В этом случае 1 — «отлично», а 4 — «плохо».
8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 4-й год и 5-й год.
Количество пациентов с осложнениями при использовании CTCAE v. 4.0
Временное ограничение: До 5 лет
Острые осложнения определяются как осложнения, возникшие от начала лечения до 90-го дня. Поздние осложнения определяются как осложнения, возникшие с 91-го дня до завершения 5-летнего наблюдения.
До 5 лет
Количество участников с токсичностью 3–4 степени, использующих CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 5 лет
Острая токсичность определяется как токсичность, возникшая с начала лечения до 90-го дня. Поздняя токсичность определяется как токсичность, возникшая с 91-го дня до завершения 5-летнего наблюдения.
До 5 лет
Процент пациентов, перенесших мастэктомию на стороне лечения
Временное ограничение: В 5 лет
В 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Imran Zoberi, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201401160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться