Jednofrakční částečné ozáření prsu s vysokým gradientem při léčbě pacientek s nízkorizikovým karcinomem prsu stadia 0-I

Kritéria pro zařazení:

• AJCC 7th Edition stadium 0 nebo I (TisN0 ≤ 2 cm nebo T1N0) histologicky potvrzený karcinom prsu, léčený parciální mastektomií. Axilární odběr je vyžadován pouze u případů invazivních nádorů. Velikost nádoru určuje patolog. Klinická velikost může být použita, pokud je patologická velikost neurčitá. Pacienti s invazivním karcinomem nesmí mít žádné pozitivní axilární lymfatické uzliny s alespoň 6 odběrem vzorků z axilárních lymfatických uzlin nebo negativní sentinelové uzliny.
• Negativní histologické okraje vzorku z parciální mastektomie nebo reexcize. Okraje jsou obecně pozitivní, pokud je na inkoustovém resekčním okraji invazivní nebo neinvazivní tumor, blízké, ale negativní, pokud je tumor do 2 mm od barveného okraje, a negativní, pokud je tumor alespoň 2 mm od barveného okraje.
• Invazivní duktální, lobulární, medulární, papilární, koloidní (mucinózní), tubulární histologie nebo smíšené histologie (léze ≤ 2 cm), které jsou pozitivní na estrogenový nebo progesteronový receptor a nevykazují amplifikaci HER2/neu genu NEBO duktální karcinom in situ (léze ≤ 2 cm).
• Systémová terapie, je-li plánována, musí mít adjuvantní povahu a její zahájení nesmí být naplánováno dříve než 4 týdny po dokončení HG-PBI.
• Dobrý kandidát na léčbu podle protokolu podle posouzení PI a/nebo ošetřujícího lékaře po simulaci.
• Postmenopauzální stav.
• Věk ≥ 50 let v době diagnózy.
• Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
• Anglicky mluvící člověk.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost vzdálených metastáz.
• In situ lobulární karcinom nebo neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
• Prokázaný multicentrický karcinom (nádory v různých kvadrantech prsu nebo nádory oddělené alespoň 4 cm) s jinými klinicky nebo radiograficky suspektními oblastmi v ipsilaterálním prsu, pokud biopsií nepotvrdí, že jsou negativní na malignitu.
• Premenopauzální stav.
• Histologicky potvrzené pozitivní axilární uzliny v ipsilaterální axile. Hmatné nebo rentgenologicky suspektní kontralaterální axilární, supraklavikulární, infraklavikulární nebo vnitřní mamární uzliny, pokud není histologicky potvrzeno, že tyto uzliny jsou negativní na nádor.
• Předchozí nehormonální terapie pro současnou rakovinu prsu, včetně radiační terapie nebo chemoterapie.
• Diagnostika systémového lupus erytematózy, sklerodermie nebo dermatomyozitidy.
• Diagnóza souběžného zdravotního stavu, který omezuje očekávanou délku života na < 2 roky.
• Diagnostika psychiatrických nebo návykových poruch, které by znemožňovaly získání informovaného souhlasu.
• Anamnéza jiné malignity před ≤ 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí nebo karcinomu in situ děložního čípku.
• Pagetova choroba bradavek.
• Postižení kůže, bez ohledu na velikost nádoru.
• Nevyhovující prs pro HG-PBI podle zjištění ošetřujícího lékaře. Pokud například po operaci mezi kůží a prsním svalem zbývá málo prsní tkáně, je léčba pomocí HG-PBI technicky problematická.
• Částečná mastektomie tak rozsáhlá, že kosmetický výsledek je před HG-PBI spravedlivý nebo špatný, jak stanoví ošetřující lékař.
• Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo jsou pozitivní při patologickém hodnocení.
• Doba mezi konečným definitivním výkonem prsu a simulací HG-PBI je delší než 8 týdnů.

Začlenění žen a menšin

- Do této zkoušky se mohou přihlásit ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu se u mužů vyskytuje jen zřídka, nebudou muži k účasti přijímáni.