이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저위험 0-I기 유방암 환자 치료에서 단일 부분 고구배 부분 유방 방사선 조사

2023년 11월 27일 업데이트: Washington University School of Medicine

저위험 0기 및 1기 유방암에 대한 유일한 방사선 치료 방법으로서 단일 부분 고구배 부분 유방 방사선 조사의 평가

이 1/2상 임상 시험은 몇 주에 걸쳐 여러 번 치료하는 대신 단일 세션에서 방사선 요법을 제공하는 것의 부작용을 연구하고 저위험 0-I기 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 부분 유방 방사선 조사는 암이 있는 유방의 일부에만 초점을 맞춘 방사선 요법의 한 유형으로 표준 전체 유방 방사선 요법보다 낮은 선량으로 제공됩니다. 단일 부분 고경도 부분 유방 방사선 조사는 부작용을 줄이고 유방암 재발을 예방하며 유방암 환자의 유방 모양과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

본 연구는 1/2상 연구로 단일 분할 고구배 부분 유방 방사선 조사(HG-PBI)의 합병증 발생률, 국소 조절, 미용적 결과 및 삶의 질을 평가합니다. 병리학적 병기 0(=< 2cm) 또는 조직학적으로 평가된 음성 수술 절제면과 함께 부분 유방절제술로 치료된 유방의 I 암종.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AJCC 7판 0기 또는 I기(TisN0 ≤ 2cm 또는 T1N0) 조직학적으로 확인된 유방 암종, 부분 유방절제술로 치료. 겨드랑이 샘플링은 침윤성 암의 경우에만 필요합니다. 종양의 크기는 병리학자가 결정합니다. 병리학적 크기가 불확실한 경우 임상 크기를 사용할 수 있습니다. 침윤성 암 환자는 적어도 6개의 액와 림프절이 샘플링된 양성 액와 림프절이 없거나 감시 림프절이 음성이어야 합니다.
  • 부분 유방절제술 또는 재절제 표본의 음성 조직학적 마진. 마진은 일반적으로 잉크로 칠해진 절제연에 침윤성 또는 비침습성 종양이 있는 경우 양성이고 종양이 잉크로 칠해진 절제연의 2mm 이내에 있으면 가깝지만 음성이며 종양이 잉크로 칠해진 가장자리에서 최소 2mm 떨어져 있으면 음성입니다.
  • 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이고 HER2/neu 유전자 증폭 또는 관 암종을 나타내지 않는 침습성 관, 소엽, 수질, 유두, 콜로이드(점액), 관 조직 또는 혼합 조직(병변 ≤ 2cm) 2cm).
  • 계획된 경우 전신 요법은 본질적으로 보조적이어야 하며 HG-PBI 완료 후 최소 4주 동안 시작할 예정이 아닙니다.
  • 시뮬레이션 후 PI 및/또는 치료 의사의 판단에 따라 프로토콜에 따른 치료를 위한 좋은 후보.
  • 폐경기 상태.
  • 진단 시 연령 ≥ 50세.
  • IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
  • 영어로 말하는 사람.

제외 기준:

  • 원격 전이의 존재.
  • 원위치 소엽 암종 또는 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양.
  • 생검에서 악성 종양 음성으로 확인되지 않는 한 동측 유방의 다른 임상적 또는 방사선학적으로 의심스러운 부위가 있는 입증된 다발성 암종(유방의 다른 사분면에 있는 종양 또는 최소 4cm 떨어져 있는 종양).
  • 폐경 전 상태.
  • 동측 겨드랑이에서 조직학적으로 확인된 양성 겨드랑이 결절. 만져지거나 방사선학적으로 의심되는 반대측 겨드랑이, 쇄골위, 쇄골하 또는 내부 유방 림프절이 종양에 대해 음성이라는 조직학적 확인이 없는 한.
  • 방사선 요법 또는 화학 요법을 포함하여 현재 유방암에 대한 사전 비호르몬 요법.
  • 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 피부근염의 진단.
  • 기대 수명을 2년 미만으로 제한하는 공존하는 의학적 상태의 진단.
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 정신과 또는 중독성 장애의 진단.
  • 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 5년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
  • 유두의 파제트병.
  • 종양 크기에 관계없이 피부 침범.
  • 치료 의사가 결정한 HG-PBI에 대한 만족스럽지 못한 유방. 예를 들어, 수술 후 피부와 가슴 근육 사이에 남아있는 유방 조직이 거의 없는 경우 HG-PBI로 치료하는 것은 기술적으로 문제가 있습니다.
  • 치료 의사가 결정한 HG-PBI 이전에 미용 결과가 양호하거나 불량할 정도로 광범위한 부분 유방 절제술.
  • 현미경으로 평가할 수 없거나 병리학적 평가에서 양성인 수술 절제면.
  • 최종 최종 유방 시술에서 HG-PBI 시뮬레이션까지의 시간은 8주 이상입니다.

여성과 소수자 포용

-여성과 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 시험에 참가할 수 있습니다. 유방암은 남성에게 거의 발생하지 않기 때문에 남성은 참여 대상으로 모집되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트(HG-PBI)
환자는 부분 유방절제술 후 8주 이내에 단일 부분 고구배 부분 유방 방사선 조사를 받습니다.
HG-PBI 진행
다른 이름들:
  • APBI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 치료 관련 독성이 없는 환자의 비율
기간: 최대 5년
CTCAE 버전 4.0에 따라 급성 및 후기 치료 관련 3등급 이상의 독성 비율을 추정하여 정량화했습니다. 우려되는 독성에는 유방 통증, 상처 치유 지연, 지속적인 장액 축적, 유방 섬유증, 치료된 유방의 지방 괴사가 포함됩니다. 드문 독성에는 방사선 폐렴과 심낭염이 포함됩니다.
최대 5년
치료받은 유방에서 유방암이 없는 환자의 비율
기간: 5년차
동측 유방 종양 재발이 없는 환자 비율(IBTR). 95% 신뢰구간으로 계산됩니다.
5년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0을 사용한 3-4등급 독성의 빈도
기간: 최대 5년
최대 5년
국소 림프절에 유방암이 없는 환자의 비율
기간: 5년차
동측 겨드랑이, 쇄골하, 쇄골상 및 내부 유방 그룹. 95% 신뢰구간으로 계산됩니다.
5년차
원격 전이가 없는 환자의 비율
기간: 5년차
5년차
EORTC QLC-C30으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준, 2주, 8주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
기준, 2주, 8주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
QLQ-BR23으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준, 2주, 8주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
기준, 2주, 8주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale for Pain)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준, 2주, 8주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
기준, 2주, 8주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
유방 수축 평가(BRA)로 측정한 미용
기간: 기준, 8주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
이 기구에는 반대쪽 유방 및 기타 해부학적 특징에 비해 치료된 유방의 변위 정도를 표현하는 공식이 포함되어 있습니다.
기준, 8주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
유방 수축 평가(pBRA) 비율로 측정된 미용
기간: 기준, 8주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
이 기구에는 반대쪽 유방 및 기타 해부학적 특징에 비해 치료된 유방의 변위 정도를 표현하는 공식이 포함되어 있습니다.
기준, 8주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
Aronson Modified Harris Scale로 측정한 미용.
기간: 기준, 8주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
기준, 8주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
CTCAE v. 4.0을 사용한 합병증의 존재
기간: 최대 5년
최대 5년
치료받은 쪽 유방절제술을 받은 환자의 비율
기간: 5년차
5년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Imran Zoberi, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201401160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방 신생물에 대한 임상 시험

3
구독하다