- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02076074
저위험 0-I기 유방암 환자 치료에서 단일 부분 고구배 부분 유방 방사선 조사
저위험 0기 및 1기 유방암에 대한 유일한 방사선 치료 방법으로서 단일 부분 고구배 부분 유방 방사선 조사의 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AJCC 7판 0기 또는 I기(TisN0 ≤ 2cm 또는 T1N0) 조직학적으로 확인된 유방 암종, 부분 유방절제술로 치료. 겨드랑이 샘플링은 침윤성 암의 경우에만 필요합니다. 종양의 크기는 병리학자가 결정합니다. 병리학적 크기가 불확실한 경우 임상 크기를 사용할 수 있습니다. 침윤성 암 환자는 적어도 6개의 액와 림프절이 샘플링된 양성 액와 림프절이 없거나 감시 림프절이 음성이어야 합니다.
- 부분 유방절제술 또는 재절제 표본의 음성 조직학적 마진. 마진은 일반적으로 잉크로 칠해진 절제연에 침윤성 또는 비침습성 종양이 있는 경우 양성이고 종양이 잉크로 칠해진 절제연의 2mm 이내에 있으면 가깝지만 음성이며 종양이 잉크로 칠해진 가장자리에서 최소 2mm 떨어져 있으면 음성입니다.
- 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이고 HER2/neu 유전자 증폭 또는 관 암종을 나타내지 않는 침습성 관, 소엽, 수질, 유두, 콜로이드(점액), 관 조직 또는 혼합 조직(병변 ≤ 2cm) 2cm).
- 계획된 경우 전신 요법은 본질적으로 보조적이어야 하며 HG-PBI 완료 후 최소 4주 동안 시작할 예정이 아닙니다.
- 시뮬레이션 후 PI 및/또는 치료 의사의 판단에 따라 프로토콜에 따른 치료를 위한 좋은 후보.
- 폐경기 상태.
- 진단 시 연령 ≥ 50세.
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
- 영어로 말하는 사람.
제외 기준:
- 원격 전이의 존재.
- 원위치 소엽 암종 또는 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양.
- 생검에서 악성 종양 음성으로 확인되지 않는 한 동측 유방의 다른 임상적 또는 방사선학적으로 의심스러운 부위가 있는 입증된 다발성 암종(유방의 다른 사분면에 있는 종양 또는 최소 4cm 떨어져 있는 종양).
- 폐경 전 상태.
- 동측 겨드랑이에서 조직학적으로 확인된 양성 겨드랑이 결절. 만져지거나 방사선학적으로 의심되는 반대측 겨드랑이, 쇄골위, 쇄골하 또는 내부 유방 림프절이 종양에 대해 음성이라는 조직학적 확인이 없는 한.
- 방사선 요법 또는 화학 요법을 포함하여 현재 유방암에 대한 사전 비호르몬 요법.
- 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 피부근염의 진단.
- 기대 수명을 2년 미만으로 제한하는 공존하는 의학적 상태의 진단.
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 정신과 또는 중독성 장애의 진단.
- 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 5년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
- 유두의 파제트병.
- 종양 크기에 관계없이 피부 침범.
- 치료 의사가 결정한 HG-PBI에 대한 만족스럽지 못한 유방. 예를 들어, 수술 후 피부와 가슴 근육 사이에 남아있는 유방 조직이 거의 없는 경우 HG-PBI로 치료하는 것은 기술적으로 문제가 있습니다.
- 치료 의사가 결정한 HG-PBI 이전에 미용 결과가 양호하거나 불량할 정도로 광범위한 부분 유방 절제술.
- 현미경으로 평가할 수 없거나 병리학적 평가에서 양성인 수술 절제면.
- 최종 최종 유방 시술에서 HG-PBI 시뮬레이션까지의 시간은 8주 이상입니다.
여성과 소수자 포용
-여성과 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 시험에 참가할 수 있습니다. 유방암은 남성에게 거의 발생하지 않기 때문에 남성은 참여 대상으로 모집되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트(HG-PBI)
환자는 부분 유방절제술 후 8주 이내에 단일 부분 고구배 부분 유방 방사선 조사를 받습니다.
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HG-PBI 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 치료 관련 독성이 없는 환자의 비율
기간: 최대 5년
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급성 및 후기 치료 관련 3등급 이상 독성(CTCAE, v.4.0에 따라) 또는 치료로 인한 기타 4등급 또는 5등급 독성의 비율을 추정하여 정량화합니다.
우려되는 독성에는 유방 통증, 상처 치유 지연, 지속적인 장액 축적, 유방 섬유증 및 치료된 유방의 지방 괴사가 포함됩니다.
드문 독성에는 방사선 폐렴과 심낭염이 포함됩니다.
급성 독성은 치료 시작부터 90일까지 발생한 독성으로 정의됩니다.
후기 독성은 91일차부터 5년 추적 조사 완료까지 발생한 독성으로 정의됩니다.
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최대 5년
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치료받은 유방에서 유방암이 없는 환자의 비율
기간: 5년차
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동측 유방 종양 재발(IBTR)이 없는 환자의 비율.
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5년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 림프절에 유방암이 없는 환자의 비율
기간: 5년차
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동측 겨드랑이, 쇄골하, 쇄골상 및 내부 유방 그룹.
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5년차
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원격 전이가 없는 환자의 비율
기간: 5년차
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5년차
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기준선 대비 평균 변화로 측정한 삶의 질 변화 - EORTC QLC-C30
기간: 2주, 8주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
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QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다. 각각의 다중 항목 척도에는 서로 다른 항목 세트가 포함됩니다. 둘 이상의 척도에서는 항목이 발생하지 않습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 글로벌 건강 및 5가지 기능 척도(인지 기능, 정서적 기능, 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능)에서 높은 점수는 높은 수준의 기능 또는 더 나은 결과와 관련이 있습니다. 3가지 증상 척도와 6가지 단일 항목 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정적 어려움)의 경우 높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제 및 더 나쁜 결과와 상관관계가 있습니다. |
2주, 8주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
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기준선 대비 평균 변화로 측정한 삶의 질 변화 - QLQ-BR23
기간: 2주, 8주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
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QLQ-BR23에는 신체 이미지, 성기능, 전신 치료 부작용, 유방 증상 및 팔 증상을 평가하기 위한 5가지 다중 항목 척도가 통합되어 있습니다. 또한 단일 항목에서는 성적 즐거움, 미래 전망, 탈모로 인한 속상함 등을 평가합니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 4가지 증상 척도(전신 치료 부작용, 탈모로 인한 혼란, 팔 증상, 유방 증상)의 경우 높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제 및 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 4가지 기능 척도(신체 이미지, 미래 전망, 성적 기능, 성적 즐거움)에서 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준 또는 더 나은 결과와 관련이 있습니다. |
2주, 8주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
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기준선의 평균 변화로 측정된 삶의 질 변화 - 통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 2주, 8주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
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통증 VAS는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것으로, 환자의 통증 진행을 기록하거나 비슷한 상태의 환자 간 통증 심각도를 비교하는 데 사용됩니다.
점수는 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커(0)와 "심각한 통증"(10) 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 결정됩니다. 0-100밀리미터.
점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다.
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2주, 8주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
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기준선으로부터의 평균 변화로 측정된 미용 - 유방 수축 평가(BRA)
기간: 8주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
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이 기구에는 반대쪽 유방 및 기타 해부학적 특징에 비해 치료된 유방의 변위 정도를 표현하는 공식이 포함되어 있습니다.
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8주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
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기준선으로부터의 평균 변화로 측정된 미용 - 유방 수축 백분율 평가(pBRA)
기간: 8주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
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이 기구에는 반대쪽 유방 및 기타 해부학적 특징에 비해 치료된 유방의 변위 정도를 표현하는 공식이 포함되어 있습니다.
이는 BRA 점수를 흉골 홈부터 반대편 유두까지의 기준 길이로 나눈 다음 해당 값에 100을 곱하여 백분율을 구하는 방식으로 계산됩니다.
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8주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
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기준선으로부터의 평균 변화로 측정된 미용 - Aronson Modified Harris Scale.
기간: 8주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
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이 척도를 사용하여 치료 방사선 종양 전문의가 Aronson Modified Scale을 사용하여 치료한 유방과 반대편 유방을 비교함으로써 미용을 정성적으로 평가합니다.
전반적인 미용 결과, 수술 흉터의 모양, 유방 크기, 유방 모양, 피부색, 유륜과 유두의 위치, 유륜과 유두의 모양을 4점 척도로 점수화하였다.
이 경우 1은 '매우 좋음'이고 4는 '나쁨'입니다.
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8주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 4년차, 5년차
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CTCAE v. 4.0을 사용하는 합병증이 있는 환자 수
기간: 최대 5년
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급성 합병증은 치료 시작부터 90일까지 발생한 합병증으로 정의됩니다.
후기 합병증은 91일부터 5년 추적 관찰이 완료될 때까지 발생한 합병증으로 정의됩니다.
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최대 5년
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CTCAE v4.0을 사용하여 3~4등급 독성을 보이는 참가자 수
기간: 최대 5년
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급성 독성은 치료 시작부터 90일까지 발생한 독성으로 정의됩니다.
후기 독성은 91일차부터 5년 추적 조사 완료까지 발생한 독성으로 정의됩니다.
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최대 5년
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치료받은 쪽 유방절제술을 받은 환자의 비율
기간: 5년차
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5년차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Imran Zoberi, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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