Irradiación mamaria parcial de alto gradiente de una sola fracción en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio 0-I de bajo riesgo

Criterios de inclusión:

• 7.ª edición del AJCC en estadio 0 o I (TisN0 ≤ 2 cm o T1N0) carcinoma de mama confirmado histológicamente, tratado con mastectomía parcial. El muestreo axilar se requiere solo para casos de cánceres invasivos. El patólogo determina el tamaño del tumor. El tamaño clínico puede usarse si el tamaño patológico es indeterminado. Los pacientes con cáncer invasivo no deben tener ganglios linfáticos axilares positivos con al menos 6 ganglios linfáticos axilares muestreados o un ganglio centinela negativo.
• Márgenes histológicos negativos de mastectomía parcial o espécimen de nueva escisión. Los márgenes generalmente son positivos si hay un tumor invasivo o no invasivo en el margen de resección entintado, cerrados pero negativos si el tumor está dentro de los 2 mm del margen entintado y negativos si el tumor está al menos a 2 mm del borde entintado.
• Histologías invasivas ductales, lobulillares, medulares, papilares, coloides (mucinosas), tubulares o mixtas (lesiones ≤ 2 cm) que son receptores de estrógeno o progesterona positivos y no presentan amplificación del gen HER2/neu O carcinoma ductal in situ (lesiones ≤ 2cm).
• La terapia sistémica, si se planifica, debe ser de naturaleza adyuvante y no debe programarse para comenzar hasta al menos 4 semanas después de completar HG-PBI.
• Buen candidato a tratamiento por protocolo a juicio del IP y/o médico tratante tras simulación.
• Estado posmenopáusico.
• Edad ≥ 50 años al diagnóstico.
• Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
• Inglés hablante.

Criterio de exclusión:

• Presencia de metástasis a distancia.
• Carcinoma lobulillar in situ o neoplasias mamarias no epiteliales como sarcoma o linfoma.
• Carcinoma multicéntrico comprobado (tumores en diferentes cuadrantes de la mama, o tumores separados por al menos 4 cm) con otras áreas sospechosas clínica o radiográficamente en la mama ipsilateral a menos que se confirme que es negativa para malignidad mediante biopsia.
• Estado premenopáusico.
• Ganglios axilares positivos confirmados histológicamente en la axila ipsilateral. Ganglios mamarios internos, supraclaviculares, infraclaviculares o axilares contralaterales palpables o radiográficamente sospechosos, a menos que haya una confirmación histológica de que estos ganglios son negativos para el tumor.
• Terapia no hormonal previa para el cáncer de mama actual, incluida la radioterapia o la quimioterapia.
• Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia o dermatomiositis.
• Diagnóstico de una afección médica coexistente que limita la esperanza de vida a < 2 años.
• Diagnóstico de trastornos psiquiátricos o adictivos que impidan obtener el consentimiento informado.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 5 años antes, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se trataron solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Enfermedad de Paget del pezón.
• Compromiso de la piel, independientemente del tamaño del tumor.
• Mama insatisfactoria para HG-PBI según lo determinado por el médico tratante. Por ejemplo, si queda poco tejido mamario entre la piel y el músculo pectoral después de la cirugía, el tratamiento con HG-PBI es técnicamente problemático.
• Mastectomía parcial tan extensa que el resultado cosmético es bueno o malo antes de la HG-PBI según lo determine el médico tratante.
• Márgenes quirúrgicos que no pueden evaluarse microscópicamente o son positivos en la evaluación patológica.
• El tiempo entre el procedimiento mamario definitivo y la simulación HG-PBI es superior a 8 semanas.

Inclusión de Mujeres y Minorías

-Las mujeres y los miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba. Debido a que el cáncer de mama rara vez ocurre en los hombres, no se reclutarán hombres para participar.