- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02076074
Enkeltfraksjon høygradient delvis brystbestråling ved behandling av pasienter med lavrisiko stadium 0-I brystkreft
27. november 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Evaluering av enkeltfraksjon høygradient delvis brystbestråling som eneste metode for strålebehandling for lavrisikostadium 0 og I brystkarsinom
Denne fase I/II kliniske studien studerer bivirkningene av å gi strålebehandling i en enkelt økt i stedet for flere behandlinger over flere uker, og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med lavrisiko stadium 0-I brystkreft.
Delvis brystbestråling, en type strålebehandling kun fokusert på den delen av brystet som har kreft i seg, gitt i en lavere dose enn standard strålebehandling av hele brystet.
Enkeltfraksjon med høy gradient delvis brystbestråling kan forårsake færre bivirkninger, bidra til å forhindre at brystkreft kommer tilbake, og forbedre utseendet til brystet og livskvaliteten til pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I/II-studie som vil evaluere komplikasjonsrater, lokal kontroll, kosmetiske resultater og livskvalitet for enkeltfraksjon høygradient partiell brystbestråling (HG-PBI) når den brukes som den eneste metoden for strålebehandling for pasienter med patologisk stadium 0 (=< 2 cm) eller I karsinom i brystet behandlet med partiell mastektomi med histologisk vurderte negative kirurgiske marginer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AJCC 7th Edition stadium 0 eller I (TisN0 ≤ 2 cm eller T1N0) histologisk bekreftet brystkarsinom, behandlet med delvis mastektomi. Aksillær prøvetaking er kun nødvendig for tilfeller av invasive kreftformer. Tumorstørrelsen bestemmes av patologen. Klinisk størrelse kan brukes hvis den patologiske størrelsen er ubestemt. Pasienter med invasiv kreft må ikke ha positive aksillære lymfeknuter med minst 6 aksillære lymfeknuter eller en negativ vaktpostknute.
- Negative histologiske marginer ved partiell mastektomi eller reeksisjonsprøve. Marginene er generelt positive hvis det er invasiv eller ikke-invasiv svulst ved den fargede reseksjonsmarginen, nære men negative hvis svulsten er innenfor 2 mm fra den fargede marginen og negative hvis svulsten er minst 2 mm unna den fargede kanten.
- Invasive duktale, lobulære, medullære, papillære, kolloide (mucinøse), tubulære histologier eller blandede histologier (lesjoner ≤ 2 cm) som er østrogen- eller progesteronreseptorpositive og ikke viser HER2/neu-genamplifikasjon ELLER duktalt karsinom in situ (lesjoner ≤ 2 cm).
- Systemisk terapi, hvis den er planlagt, må være adjuvant i naturen og ikke være planlagt å starte i minst 4 uker etter fullføring av HG-PBI.
- God kandidat for behandling per protokoll etter PI og/eller behandlende leges vurdering etter simulering.
- Postmenopausal status.
- Alder ≥ 50 år ved diagnose.
- Kunne forstå og villig til å signere IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser.
- In situ lobulært karsinom eller ikke-epiteliale brystkreft som sarkom eller lymfom.
- Påvist multisentrisk karsinom (svulster i ulike kvadranter av brystet, eller svulster atskilt med minst 4 cm) med andre klinisk eller radiografisk mistenkelige områder i det ipsilaterale brystet med mindre det er bekreftet å være negativt for malignitet ved biopsi.
- Premenopausal status.
- Histologisk bekreftet positive aksillære noder i ipsilateral aksill. Palpable eller radiografisk mistenkelige kontralaterale aksillære, supraklavikulære, infraklavikulære eller interne brystknuter, med mindre det er histologisk bekreftelse på at disse nodene er negative for tumor.
- Tidligere ikke-hormonell behandling for nåværende brystkreft, inkludert strålebehandling eller kjemoterapi.
- Diagnose av systemisk lupus erytematose, sklerodermi eller dermatomyositt.
- Diagnostisering av en sameksisterende medisinsk tilstand som begrenser forventet levealder til < 2 år.
- Diagnostisering av psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke.
- Anamnese med annen malignitet ≤ 5 år tidligere med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som ble behandlet med kun lokal reseksjon eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Pagets sykdom i brystvorten.
- Hudpåvirkning, uavhengig av tumorstørrelse.
- Utilfredsstillende bryst for HG-PBI som bestemt av behandlende lege. For eksempel, hvis det er lite brystvev igjen mellom huden og brystmuskelen etter operasjonen, er behandling med HG-PBI teknisk problematisk.
- Delvis mastektomi så omfattende at det kosmetiske resultatet er rettferdig eller dårlig før HG-PBI som bestemt av behandlende lege.
- Kirurgiske marginer som ikke kan mikroskopisk vurderes eller er positive ved patologisk vurdering.
- Tiden mellom endelig endelig brystprosedyre til HG-PBI-simulering er mer enn 8 uker.
Inkludering av kvinner og minoriteter
-Kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken. Fordi brystkreft forekommer sjelden hos menn, vil menn ikke bli rekruttert for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (HG-PBI)
Pasienter gjennomgår en enkelt fraksjon med høy gradient-partiell brystbestråling innen 8 uker etter delvis mastektomi.
|
Gjennomgå HG-PBI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som er fri for alvorlig behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kvantifisert ved å estimere graden av akutt og sen behandlingsrelatert grad 3 eller høyere toksisitet per CTCAE, versjon 4.0.
Bekymringsfulle toksisiteter inkluderer brystsmerter, forsinket sårheling, vedvarende seromvæskeakkumulering, brystfibrose og fettnekrose i det behandlede brystet.
Sjeldne toksisiteter inkluderer strålingspneumonitt og perikarditt.
|
Inntil 5 år
|
Andel pasienter som er fri for brystkreft i det behandlede brystet
Tidsramme: Ved 5 år
|
Hyppighet av pasienter uten ipsilaterale brysttumor-residiv (IBTR).
Beregnet med et 95 % konfidensintervall.
|
Ved 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens av enhver grad 3-4 toksisitet ved bruk av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Andel pasienter som er fri for brystkreft i de regionale lymfeknutene
Tidsramme: Ved 5 år
|
Ipsilateral aksill, infraclavicular, supraclavicular og interne brystgrupper.
Beregnet med et 95 % konfidensintervall.
|
Ved 5 år
|
Andel pasienter som er fri for fjernmetastaser
Tidsramme: Ved 5 år
|
Ved 5 år
|
|
Endring i livskvalitet målt med EORTC QLC-C30
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, år 4 og år 5
|
Baseline, 2 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, år 4 og år 5
|
|
Endring i livskvalitet målt med QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, år 4 og år 5
|
Baseline, 2 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, år 4 og år 5
|
|
Endring i livskvalitet målt med Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, år 4 og år 5
|
Baseline, 2 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, år 4 og år 5
|
|
Kosmese målt ved brysttilbaketrekkingsvurdering (BRA)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, år 4 og år 5
|
Dette instrumentet inkluderer en formel som uttrykker omfanget av forskyvningen av det behandlede brystet i forhold til det kontralaterale brystet og andre anatomiske egenskaper.
|
Baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, år 4 og år 5
|
Kosmese målt ved prosentandelen brysttilbaketrekkingsvurdering (pBRA)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, år 4 og år 5
|
Dette instrumentet inkluderer en formel som uttrykker omfanget av forskyvningen av det behandlede brystet i forhold til det kontralaterale brystet og andre anatomiske egenskaper.
|
Baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, år 4 og år 5
|
Kosmesis målt ved den Aronson-modifiserte Harris-skalaen.
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, år 4 og år 5
|
Baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, år 4 og år 5
|
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner ved bruk av CTCAE v. 4.0
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Andel pasienter som gjennomgår mastektomi på den behandlede siden
Tidsramme: Ved 5 år
|
Ved 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imran Zoberi, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201401160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken