Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Irradiation partielle du sein à fraction unique à gradient élevé dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-I à faible risque

14 juin 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Évaluation de l'irradiation partielle du sein à gradient élevé à fraction unique comme seule méthode de radiothérapie pour le cancer du sein de stade 0 et I à faible risque

Cet essai clinique de phase I/II étudie les effets secondaires de l'administration de la radiothérapie en une seule séance au lieu de plusieurs traitements sur plusieurs semaines et pour voir dans quelle mesure cela fonctionne dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-I à faible risque. L'irradiation partielle du sein, un type de radiothérapie concentré uniquement sur la partie du sein qui contient un cancer, administrée à une dose plus faible que la radiothérapie standard du sein entier. L'irradiation partielle du sein à gradient élevé à fraction unique peut entraîner moins d'effets secondaires, aider à prévenir la réapparition du cancer du sein et améliorer l'apparence du sein et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I/II qui évaluera les taux de complications, le contrôle local, les résultats esthétiques et la qualité de vie de l'irradiation partielle du sein à fraction unique à gradient élevé (HG-PBI) lorsqu'elle est utilisée comme seule méthode de radiothérapie pour les patientes atteintes de cancer du sein de stade pathologique 0 (=< 2 cm) ou I traité par mastectomie partielle avec marges chirurgicales négatives évaluées histologiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AJCC 7e édition stade 0 ou I (TisN0 ≤ 2 cm ou T1N0) carcinome du sein confirmé histologiquement, traité par mastectomie partielle. Le prélèvement axillaire n'est requis que pour les cas de cancers invasifs. La taille de la tumeur est déterminée par le pathologiste. La taille clinique peut être utilisée si la taille pathologique est indéterminée. Les patients atteints de cancer invasif ne doivent pas avoir de ganglions lymphatiques axillaires positifs avec au moins 6 ganglions lymphatiques axillaires prélevés ou un ganglion sentinelle négatif.
  • Marges histologiques négatives d'un spécimen de mastectomie partielle ou de réexcision. Les marges sont généralement positives s'il y a une tumeur invasive ou non invasive au niveau de la marge de résection encrée, proches mais négatives si la tumeur se trouve à moins de 2 mm de la marge encrée et négatives si la tumeur est à au moins 2 mm du bord encré.
  • Histologies invasives canalaires, lobulaires, médullaires, papillaires, colloïdes (mucineuses), tubulaires ou mixtes (lésions ≤ 2 cm) positives aux récepteurs des œstrogènes ou de la progestérone et ne présentant pas d'amplification du gène HER2/neu OU carcinome canalaire in situ (lésions ≤ 2cm).
  • Le traitement systémique, s'il est prévu, doit être de nature adjuvante et ne pas être programmé pour commencer pendant au moins 4 semaines après la fin de l'HG-PBI.
  • Bon candidat pour le traitement selon le protocole selon le jugement du PI et/ou du médecin traitant suite à la simulation.
  • Statut post-ménopausique.
  • Âge ≥ 50 ans au moment du diagnostic.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
  • Anglophone.

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases à distance.
  • Carcinome lobulaire in situ ou tumeurs malignes du sein non épithéliales telles que sarcome ou lymphome.
  • Carcinome multicentrique avéré (tumeurs dans différents quadrants du sein, ou tumeurs séparées d'au moins 4 cm) avec d'autres zones cliniquement ou radiographiquement suspectes dans le sein ipsilatéral, sauf confirmation négative de la malignité par biopsie.
  • Statut préménopausique.
  • Noeuds axillaires positifs confirmés histologiquement dans l'aisselle homolatérale. Noeuds mammaires palpables ou radiographiquement suspects controlatéraux axillaires, supraclaviculaires, infraclaviculaires ou mammaires internes, à moins qu'il n'y ait une confirmation histologique que ces ganglions sont négatifs pour la tumeur.
  • Traitement non hormonal antérieur pour le cancer du sein actuel, y compris la radiothérapie ou la chimiothérapie.
  • Diagnostic de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou de dermatomyosite.
  • Diagnostic d'une condition médicale coexistante qui limite l'espérance de vie à < 2 ans.
  • Diagnostic de troubles psychiatriques ou addictifs qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 5 ans à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité par résection locale uniquement ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Maladie de Paget du mamelon.
  • Atteinte cutanée, quelle que soit la taille de la tumeur.
  • Sein insatisfaisant pour HG-PBI tel que déterminé par le médecin traitant. Par exemple, s'il reste peu de tissu mammaire entre la peau et le muscle pectoral après la chirurgie, le traitement par HG-PBI est techniquement problématique.
  • Mastectomie partielle si étendue que le résultat esthétique est passable ou médiocre avant HG-PBI, tel que déterminé par le médecin traitant.
  • Marges chirurgicales qui ne peuvent pas être évaluées au microscope ou qui sont positives à l'évaluation pathologique.
  • Le temps entre la procédure mammaire définitive finale et la simulation HG-PBI est supérieur à 8 semaines.

Inclusion des femmes et des minorités

-Les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai. Étant donné que le cancer du sein survient rarement chez les hommes, les hommes ne seront pas recrutés pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (HG-PBI)
Les patientes subissent une irradiation partielle du sein à gradient élevé à fraction unique dans les 8 semaines suivant la mastectomie partielle.
Radiation: irradiation partielle accélérée du sein
Subir HG-PBI
Autres noms:
  • APBI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients exempts de toxicité grave liée au traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Quantifié en estimant le taux de toxicité aiguë et tardive de grade 3 ou supérieur liée au traitement (selon CTCAE, v.4.0) ou toute autre toxicité de grade 4 ou 5 attribuée à la thérapie. Les toxicités préoccupantes comprennent les douleurs mammaires, le retard de cicatrisation des plaies, l'accumulation persistante de sérome, la fibrose mammaire et la nécrose graisseuse du sein traité. Les toxicités rares comprennent la pneumopathie radique et la péricardite. Les toxicités aiguës sont définies comme des toxicités survenues depuis le début du traitement jusqu'au jour 90. Les toxicités tardives sont définies comme les toxicités survenues à partir du jour 91 jusqu'à la fin du suivi de 5 ans.
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de patientes exemptes de cancer du sein dans le sein traité
Délai: A 5 ans
Pourcentage de patientes sans récidive de tumeur du sein homolatérale (IBTR).
A 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patientes indemnes de cancer du sein dans les ganglions lymphatiques régionaux
Délai: A 5 ans
Groupes axillaire homolatéral, infraclaviculaire, supraclaviculaire et mammaire interne.
A 5 ans
Pourcentage de patients exempts de métastases à distance
Délai: A 5 ans
A 5 ans
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le changement moyen par rapport à la ligne de base - EORTC QLC-C30
Délai: 2 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, année 4 et année 5

Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément. Ceux-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle d’état de santé global/qualité de vie et six éléments uniques. Chacune des échelles à éléments multiples comprend un ensemble différent d'éléments - aucun élément n'apparaît dans plus d'une échelle.

Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Pour la santé globale et les cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement physique, fonctionnement de rôle et fonctionnement social), un score élevé est corrélé à un niveau élevé de fonctionnement ou à un meilleur résultat. Pour les trois échelles de symptômes et les six échelles à items uniques (Fatigue, Nausées et Vomissements, Douleur, Dyspnée, Insomnie, Perte d’appétit, Constipation, Diarrhée, Difficultés financières), un score élevé est corrélé à des niveaux élevés de symptômes ou de problèmes et à un résultat pire.
2 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, année 4 et année 5
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le changement moyen par rapport à la ligne de base - QLQ-BR23
Délai: 2 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, année 4 et année 5

Le QLQ-BR23 intègre cinq échelles multi-éléments pour évaluer l'image corporelle, le fonctionnement sexuel, les effets secondaires du traitement systémique, les symptômes des seins et des bras. De plus, des éléments individuels évaluent le plaisir sexuel, les perspectives d'avenir et le fait d'être bouleversé par la perte de cheveux.

Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Pour les quatre échelles de symptômes (effets secondaires du traitement systémique, perturbations causées par la perte de cheveux, symptômes des bras, symptômes du sein), un score élevé est corrélé à des niveaux élevés de symptômes ou de problèmes et à un résultat pire. Pour les quatre échelles fonctionnelles (image corporelle, perspectives d'avenir, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel), un score élevé est corrélé à un niveau de fonctionnement élevé/sain ou à un meilleur résultat.
2 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, année 4 et année 5
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le changement moyen par rapport à la ligne de base - Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 2 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, année 4 et année 5
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou pour comparer la gravité de la douleur entre des patients présentant des conditions similaires. A l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre « pas de douleur » (0) et « douleur intense » en (10), la marque du patient fournissant une gamme de scores allant de 0-100 millimètres. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
2 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, année 4 et année 5
Cosmèse telle que mesurée par le changement moyen par rapport à la ligne de base - Évaluation de la rétraction mammaire (BRA)
Délai: 8 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, année 4 et année 5
Cet instrument comprend une formule exprimant l'étendue du déplacement du sein traité par rapport au sein controlatéral et d'autres caractéristiques anatomiques.
8 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, année 4 et année 5
Cosmèse telle que mesurée par le changement moyen par rapport à la ligne de base - Évaluation du pourcentage de rétraction mammaire (pBRA)
Délai: 8 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, année 4 et année 5
Cet instrument comprend une formule exprimant l'étendue du déplacement du sein traité par rapport au sein controlatéral et d'autres caractéristiques anatomiques. Ceci est calculé en divisant le score BRA par la longueur de référence depuis l'encoche sternale jusqu'au mamelon controlatéral, puis en multipliant cette valeur par 100 pour obtenir un pourcentage.
8 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, année 4 et année 5
Cosmèse telle que mesurée par le changement moyen par rapport à la ligne de base - Échelle de Harris modifiée par Aronson.
Délai: 8 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, année 4 et année 5
À l'aide de cette échelle, la cosmésis est évaluée qualitativement par le radio-oncologue traitant en comparant le sein traité avec le sein controlatéral à l'aide de l'échelle modifiée d'Aronson. Le résultat cosmétique global, l’aspect de la cicatrice chirurgicale, la taille et la forme du sein, la couleur de la peau, la localisation de l’aréole et du mamelon, ainsi que la forme de l’aréole et du mamelon ont été notés sur une échelle de 4 points. Dans ce cas, 1 signifie « excellent » et 4 signifie « médiocre ».
8 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, année 4 et année 5
Nombre de patients présentant des complications utilisant CTCAE v. 4.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les complications aiguës sont définies comme des complications survenues depuis le début du traitement jusqu'au jour 90. Les complications tardives sont définies comme des complications survenues du jour 91 jusqu'à la fin du suivi de 5 ans.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des toxicités de grade 3 à 4 utilisant CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les toxicités aiguës sont définies comme des toxicités survenues depuis le début du traitement jusqu'au jour 90. Les toxicités tardives sont définies comme les toxicités survenues à partir du jour 91 jusqu'à la fin du suivi de 5 ans.
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de patientes subissant une mastectomie du côté traité
Délai: A 5 ans
A 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imran Zoberi, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (Estimé)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201401160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner