フェーズ 1 TH-302 マスバランス試験
2016年6月9日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
局所進行性または転移性固形腫瘍を有するがん患者におけるTH-302の質量バランスと代謝物プロファイルを調査するための第I相、非盲検、2施設共同試験
これは、炭素 14 [14C] 標識 TH-302 (ラベル 1 およびラベル 2) とその後の非標識 TH-302 による治療の物質バランスと代謝物プロファイルを評価するための非盲検、第 1 相、2 施設共同試験です。局所進行性または転移性固形腫瘍を有するがん患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Darmstadt、ドイツ
- Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -病理学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の固形腫瘍を有し、標準治療に抵抗性であるか、または有効な標準治療が利用できない男性被験者
- 被験者はRECISTバージョン1.1として測定可能かつ評価可能な疾患を患っている
- 年齢は 18 歳以上 (>=) 70 歳以下 (=<)
- BMI (BMI) >= 19 かつ =< 33 キログラム/平方メートル (kg/m^2)、体重が 50 キログラム (kg) 以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 平均余命は少なくとも3か月
- 以前の細胞傷害性化学療法または放射線療法から少なくとも 4 週間、標的療法または生物学的療法の後、少なくとも 5 半減期または 6 週間のいずれか長い方の期間が経過している
- プロトコールで定義されている許容可能な腎機能、肝機能、および血液学的状態
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4 のうっ血性心疾患、6 か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、症候性虚血性心疾患、または症候性末梢動脈血管疾患
- プロトコールに定義されている低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性またはその他の肺疾患
- 診断手術を除く大手術 = < 1日目の28日前。被験者は手術から完全に回復している必要があります。
- プロトコールに定義されている原発性脳腫瘍または活動性脳転移の臨床的証拠
- プロトコールに定義されている薬物代謝酵素または薬物トランスポーターの強力な阻害剤および/または誘導剤による治療
- -治験薬の投与開始前30日以内の治験への参加。 -治験薬の開始前の過去6か月以内に14C標識化合物の投与を伴う試験への参加
- プロトコールの要件、指示、治験関連の制限、治験の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない
- 法的無能力または制限された法的能力
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]TH-302(レーベル1)
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[14C] 標識 TH-302 (ラベル 1) は、パート A の 1 日目に 30 分間かけて静脈内点滴として投与されます。
非標識 TH-302 は標識 TH-302 とともに、パート A の 1 日目に 340 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で 30 分間かけて静脈内点滴として投与され、その後、推奨される第 2 相用量 (RP2D) が投与されます。 ) パート A の 8 日目と 15 日目に 30 分間にわたる単剤療法注入として 480 mg/m^2 を投与。パートBの1日目、8日目、および15日目は、疾患の進行、許容できない毒性、被験者による同意の撤回、追跡不能、または死亡に至るまで。
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実験的：[14C]TH-302(レーベル2)
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非標識 TH-302 は標識 TH-302 とともに、パート A の 1 日目に 340 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で 30 分間かけて静脈内点滴として投与され、その後、推奨される第 2 相用量 (RP2D) が投与されます。 ) パート A の 8 日目と 15 日目に 30 分間にわたる単剤療法注入として 480 mg/m^2 を投与。パートBの1日目、8日目、および15日目は、疾患の進行、許容できない毒性、被験者による同意の撤回、追跡不能、または死亡に至るまで。
[14C] 標識 TH-302 (ラベル 2) は、パート A の 1 日目に 30 分間かけて静脈内点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の薬物動態プロファイル: TH-302 およびその活性代謝物 Br-IPM の Cmax、Tmax、AUC (0-t)、lambda_z、t1/2、AUC (0-infinity)、CL、Vss、Vz、MRT
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目
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排泄物中の薬物動態プロファイル: TH-302 およびその活性代謝物 Br-IPM の累積 Ae (0-t)、Ae (0-無限大)、尿および糞便中に排泄された放射能線量パーセント、AeUF、CLR、CLNR
時間枠：サイクル 1 の 1 日目
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サイクル 1 の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した被験者の数
時間枠：研究治療の最終投与後30日目までのベースライン
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研究治療の最終投与後30日目までのベースライン
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総14C放射能の血液対血漿比
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目
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血漿中のTH-302の総血漿濃度および遊離血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目
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サイクル 1 の 1 日目
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固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v 1.1) に基づく、腫瘍反応を示した被験者の数
時間枠：最長1年
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腫瘍反応は、RECIST v 1.1 による研究者の評価に基づいて、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の発生として定義されました。
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最長1年
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血漿中のTH-302の未結合画分(fu)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目
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サイクル 1 の 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR200592-007
- 2013-003950-25 (EudraCT番号)
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