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1단계 TH-302 물질 균형 시험

2016년 6월 9일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 암 환자에서 TH-302의 질량 균형 및 대사 산물 프로필을 조사하기 위한 I상, 공개 라벨, 2개 센터 시험

이것은 탄소 14[14C]-표지된 TH-302(표지 1 및 표지 2)의 질량 균형 및 대사 산물 프로필을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상, 2개 센터 시험이며, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 암 대상체.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Darmstadt, 독일
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 표준 요법에 불응성이거나 효과적인 표준 요법이 없는 남성 피험자
  • 피험자는 RECIST 버전 1.1로 측정 가능하고 평가 가능한 질병을 가지고 있습니다.
  • 연령 18세 이상(>=) 70세 이하(=<)
  • 체질량 지수(BMI) >= 19 and =< 33 kg/m^2, 체중 50kg(kg) 초과(>)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0:1
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 이전 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법으로부터 최소 4주 및 표적 또는 생물학적 요법 후 최소 5 반감기 또는 6주 중 더 긴 기간
  • 프로토콜에 정의된 허용 가능한 신장 기능, 간 기능 및 혈액학적 상태
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • New York Heart Association(NYHA) Class 3 또는 4 울혈성 심장 질환, 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 부정맥, 증후성 허혈성 심장 질환 또는 증후성 말초 동맥 혈관 질환
  • 프로토콜에 정의된 저산소혈증을 동반한 중증 만성 폐쇄성 또는 기타 폐 질환
  • 진단 수술 이외의 대수술 =< 1일 전 28일. 피험자는 수술에서 완전히 회복된 상태여야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 원발성 뇌종양 또는 활동성 뇌 전이의 임상적 증거
  • 프로토콜에 정의된 약물 대사 효소 또는 약물 전달체의 강력한 억제제 및/또는 유도제를 사용한 치료
  • 약물 시험 시작 전 30일 이내에 약물 시험에 참여. 연구 약물 시작 전 마지막 6개월 이내에 14C 표지 화합물(들)의 투여와 관련된 시험에 참여
  • 프로토콜 요구 사항, 지침 및 임상시험 관련 제한 사항, 임상시험의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없음
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C] TH-302(라벨 1)
의약품: [14C] TH-302(라벨 1)
[14C]-표지된 TH-302(표지 1)는 파트 A의 1일차에 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 라벨이 없는 TH-302
라벨이 없는 TH-302는 라벨이 있는 TH-302와 함께 파트 A의 1일차에 340밀리그램/제곱미터(mg/m^2)의 용량으로 30분에 걸쳐 정맥 내 주입한 후 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 투여합니다. ) 파트 A의 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 단일 요법 주입으로 480mg/m^2; 파트 B의 1일, 8일 및 15일에 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 피험자의 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망까지.
실험적: [14C] TH-302(라벨 2)
의약품: 라벨이 없는 TH-302
라벨이 없는 TH-302는 라벨이 있는 TH-302와 함께 파트 A의 1일차에 340밀리그램/제곱미터(mg/m^2)의 용량으로 30분에 걸쳐 정맥 내 주입한 후 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 투여합니다. ) 파트 A의 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 단일 요법 주입으로 480mg/m^2; 파트 B의 1일, 8일 및 15일에 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 피험자의 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망까지.
의약품: [14C] TH-302(라벨 2)
[14C]-표지된 TH-302(표지 2)는 파트 A의 1일차에 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 약동학 프로파일: TH-302 및 이의 활성 대사물 Br-IPM에 대한 Cmax, Tmax, AUC(0-t), lambda_z, t1/2, AUC(0-무한대), CL, Vss, Vz, MRT
기간: 주기 1의 1일 및 8일
주기 1의 1일 및 8일
배설물의 약동학 프로파일: 누적 Ae(0-t), Ae(0-무한대), 소변 및 대변으로 배설된 방사성 용량 백분율, TH-302 및 이의 활성 대사물 Br-IPM에 대한 AeUF, CLR, CLNR
기간: 주기 1의 1일차
주기 1의 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
총 14C-방사능의 혈액 대 혈장 비율
기간: 주기 1의 1일 및 8일
주기 1의 1일 및 8일
혈장 내 TH-302의 전체 및 자유 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일차
주기 1의 1일차
고형 종양 버전 1.1(RECIST v 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 종양 반응을 보인 피험자 수
기간: 최대 1년
종양 반응은 RECIST v 1.1에 따른 조사자의 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 발생으로 정의되었습니다.
최대 1년
혈장 내 TH-302의 비결합 분율(fu)
기간: 주기 1의 1일차
주기 1의 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Threshold Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR200592-007
  • 2013-003950-25 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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