Um teste de equilíbrio de massa TH-302 de fase 1
9 de junho de 2016 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo de Fase I, aberto e de dois centros para investigar o balanço de massa e o perfil de metabólitos de TH-302 em pacientes com câncer com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Este é um estudo aberto, Fase 1, de dois centros para avaliar o balanço de massa e o perfil de metabólitos de TH-302 marcado com carbono 14 [14C] (Rótulo 1 e Rótulo 2) seguido de tratamento subsequente com TH-302 não marcado em indivíduos com câncer com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha
- Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino com tumor sólido patologicamente ou citologicamente confirmado que é localmente avançado ou metastático e refratário à terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão eficaz está disponível
- O sujeito tem doença mensurável e avaliável como RECIST versão 1.1
- Idade maior ou igual a (>=) 18 anos e menor ou igual a (=<) 70 anos
- Índice de massa corporal (IMC) >= 19 e =< 33 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), peso corporal superior a (>) 50 quilogramas (kg)
- Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG) de 0 a 1
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Pelo menos 4 semanas de quimioterapia ou radioterapia citotóxica anterior e pelo menos 5 meias-vidas ou 6 semanas, o que for mais longo, após terapia direcionada ou biológica
- Função renal aceitável, função hepática e estado hematológico conforme definido no protocolo
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- New York Heart Association (NYHA) Classe 3 ou 4 doença cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses, arritmia instável, doença cardíaca isquêmica sintomática ou doença vascular arterial periférica sintomática
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou outra doença pulmonar com hipoxemia, conforme definido no protocolo
- Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, =< 28 dias antes do Dia 1. O indivíduo deve ter se recuperado completamente da cirurgia
- Tumores cerebrais primários ou evidência clínica de metástase cerebral ativa, conforme definido no protocolo
- Tratamento com fortes inibidores e/ou indutores de enzimas metabólicas de fármacos ou transportadores de fármacos conforme definido no protocolo
- Participação em um teste de medicamento dentro de 30 dias antes do início do medicamento em teste. Participação em um estudo envolvendo a administração de composto(s) marcado(s) com 14C nos últimos 6 meses antes do início do medicamento do estudo
- Incapacidade de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [14C] TH-302 (Etiqueta 1)
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TH-302 marcado com [14C] (Rótulo 1) será administrado como infusão intravenosa durante 30 minutos no Dia 1 da Parte A.
O TH-302 não marcado será administrado junto com o TH-302 marcado na dose de 340 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) como infusão intravenosa durante 30 minutos no Dia 1 da Parte A, seguido pela dose recomendada da Fase 2 (RP2D ) de 480 mg/m^2 como infusão de monoterapia durante 30 minutos nos Dias 8 e 15 da Parte A; e nos Dias 1, 8 e 15 da Parte B, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do sujeito, perda do acompanhamento ou morte.
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Experimental: [14C] TH-302 (Etiqueta 2)
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O TH-302 não marcado será administrado junto com o TH-302 marcado na dose de 340 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) como infusão intravenosa durante 30 minutos no Dia 1 da Parte A, seguido pela dose recomendada da Fase 2 (RP2D ) de 480 mg/m^2 como infusão de monoterapia durante 30 minutos nos Dias 8 e 15 da Parte A; e nos Dias 1, 8 e 15 da Parte B, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do sujeito, perda do acompanhamento ou morte.
TH-302 marcado com [14C] (Rótulo 2) será administrado como infusão intravenosa durante 30 minutos no Dia 1 da Parte A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil farmacocinético no plasma: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-infinito), CL, Vss, Vz, MRT para TH-302 e seu metabólito ativo Br-IPM
Prazo: Dias 1 e 8 do Ciclo 1
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Dias 1 e 8 do Ciclo 1
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Perfil farmacocinético nas excretas: Ae cumulativo (0-t), Ae (0-infinito), porcentagem de dose radioativa excretada na urina e fezes, AeUF, CLR, CLNR para TH-302 e seu metabólito ativo Br-IPM
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1
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Dia 1 do Ciclo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 30 após a última dose do tratamento do estudo
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Linha de base até o dia 30 após a última dose do tratamento do estudo
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Relação sangue/plasma da radioatividade total de 14C
Prazo: Dias 1 e 8 do Ciclo 1
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Dias 1 e 8 do Ciclo 1
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Concentrações plasmáticas totais e livres de TH-302 no plasma
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1
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Dia 1 do Ciclo 1
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Número de indivíduos com resposta tumoral de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v 1.1)
Prazo: Até 1 ano
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A resposta tumoral foi definida como a ocorrência de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST v 1.1.
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Até 1 ano
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Fração não ligada (fu) de TH-302 no plasma
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1
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Dia 1 do Ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR200592-007
- 2013-003950-25 (Número EudraCT)
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