Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška 1. fáze TH-302 Mass Balance

9. června 2016 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená, dvoucentrová studie ke zkoumání hmotnostní bilance a metabolického profilu TH-302 u pacientů s rakovinou s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je otevřená, fáze 1, dvoucentrická studie k vyhodnocení hmotnostní bilance a profilu metabolitů TH-302 značeného uhlíkem 14 [14C] (štítek 1 a štítek 2) s následným ošetřením neznačeným TH-302 v subjekty s rakovinou s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský subjekt s patologicky nebo cytologicky potvrzeným solidním nádorem, který je lokálně pokročilý nebo metastatický a je buď refrakterní na standardní terapii, nebo pro který není dostupná žádná účinná standardní terapie
  • Subjekt má měřitelnou a hodnotitelnou chorobu podle RECIST verze 1.1
  • Věk větší nebo rovný (>=) 18 let a menší nebo rovný (=<) 70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 19 a =< 33 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), tělesná hmotnost větší než (>) 50 kilogramů (kg)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie nebo radiační terapie a nejméně 5 poločasů nebo 6 týdnů, podle toho, co je delší, po cílené nebo biologické léčbě
  • Přijatelné funkce ledvin, jaterní funkce a hematologický stav, jak je definováno v protokolu
  • Mohou se použít jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční onemocnění 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu do 6 měsíců, nestabilní arytmie, symptomatická ischemická choroba srdeční nebo symptomatické onemocnění periferních tepen
  • Těžká chronická obstrukční nebo jiná plicní nemoc s hypoxémií, jak je definováno v protokolu
  • Velká operace, jiná než diagnostická, =< 28 dní před 1. dnem. Subjekt se musí zcela zotavit z operace
  • Primární mozkové nádory nebo klinický důkaz aktivní mozkové metastázy, jak je definováno v protokolu
  • Léčba silnými inhibitory a/nebo induktory léčivých metabolických enzymů nebo transportérů léčiv, jak je definováno v protokolu
  • Účast na lékové studii během 30 dnů před zahájením zkušební léčby. Účast ve studii zahrnující podávání sloučeniny (sloučenin) značených 14C během posledních 6 měsíců před zahájením studovaného léku
  • Neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studiem, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C] TH-302 (štítek 1)
Lék: [14C] TH-302 (štítek 1)
[14C]-značený TH-302 (označení 1) bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 30 minut v den 1 části A.
Lék: Neoznačený TH-302
Neznačený TH-302 bude podáván spolu s značeným TH-302 v dávce 340 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako intravenózní infuze po dobu 30 minut v den 1 části A, po níž následuje doporučená dávka fáze 2 (RP2D ) 480 mg/m22 jako monoterapeutická infuze po dobu 30 minut ve dnech 8 a 15 části A; a ve dnech 1, 8 a 15 části B, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektem, ztráty sledování nebo smrti.
Experimentální: [14C] TH-302 (štítek 2)
Lék: Neoznačený TH-302
Neznačený TH-302 bude podáván spolu s značeným TH-302 v dávce 340 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako intravenózní infuze po dobu 30 minut v den 1 části A, po níž následuje doporučená dávka fáze 2 (RP2D ) 480 mg/m22 jako monoterapeutická infuze po dobu 30 minut ve dnech 8 a 15 části A; a ve dnech 1, 8 a 15 části B, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektem, ztráty sledování nebo smrti.
Lék: [14C] TH-302 (štítek 2)
[14C]-značený TH-302 (označení 2) bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 30 minut v den 1 části A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil v plazmě: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-nekonečno), CL, Vss, Vz, MRT pro TH-302 a jeho aktivní metabolit Br-IPM
Časové okno: 1. a 8. den cyklu 1
1. a 8. den cyklu 1
Farmakokinetický profil v exkretech: Kumulativní Ae (0-t), Ae (0-nekonečno), procento radioaktivní dávky vyloučené močí a stolicí, AeUF, CLR, CLNR pro TH-302 a jeho aktivní metabolit Br-IPM
Časové okno: Den 1 cyklu 1
Den 1 cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30. dne po poslední dávce studijní léčby
Výchozí stav do 30. dne po poslední dávce studijní léčby
Poměr celkové 14C radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: 1. a 8. den cyklu 1
1. a 8. den cyklu 1
Celková a volná plazmatická koncentrace TH-302 v plazmě
Časové okno: Den 1 cyklu 1
Den 1 cyklu 1
Počet subjektů s nádorovou odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v 1.1)
Časové okno: Do 1 roku
Nádorová odpověď byla definována jako výskyt kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v 1.1.
Do 1 roku
Nevázaná frakce (fu) TH-302 v plazmě
Časové okno: Den 1 cyklu 1
Den 1 cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Threshold Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200592-007
  • 2013-003950-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na [14C] TH-302 (štítek 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit