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Ein Phase-1-Massenbilanzversuch mit TH-302

9. Juni 2016 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine offene Phase-I-Studie mit zwei Zentren zur Untersuchung des Massengleichgewichts und des Metabolitenprofils von TH-302 bei Krebspatienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit zwei Zentren zur Bewertung der Massenbilanz und des Metabolitenprofils von mit Kohlenstoff 14 [14C] markiertem TH-302 (Markierung 1 und Markierung 2), gefolgt von einer anschließenden Behandlung mit unmarkiertem TH-302 Krebspatienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Patient mit pathologisch oder zytologisch bestätigtem soliden Tumor, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und entweder auf die Standardtherapie nicht anspricht oder für den keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist
  • Das Subjekt hat eine messbare und auswertbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1
  • Alter größer oder gleich (>=) 18 Jahre und kleiner oder gleich (=<) 70 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 19 und =< 33 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Körpergewicht größer als (>) 50 Kilogramm (kg)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Mindestens 4 Wochen nach vorheriger zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie und mindestens 5 Halbwertszeiten oder 6 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach gezielter oder biologischer Therapie
  • Akzeptable Nierenfunktion, Leberfunktion und hämatologischer Status gemäß Definition im Protokoll
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • New York Heart Association (NYHA) Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Arrhythmie, symptomatische ischämische Herzerkrankung oder symptomatische periphere arterielle Gefäßerkrankung
  • Schwere chronisch obstruktive oder andere Lungenerkrankung mit Hypoxämie gemäß Definition im Protokoll
  • Größere Operation, außer diagnostischer Operation, =< 28 Tage vor Tag 1. Der Patient muss sich vollständig von der Operation erholt haben
  • Primäre Hirntumoren oder klinischer Nachweis einer aktiven Hirnmetastasierung gemäß Definition im Protokoll
  • Behandlung mit starken Inhibitoren und/oder Induktoren von Enzymen des Arzneimittelstoffwechsels oder Arzneimitteltransportern, wie im Protokoll definiert
  • Teilnahme an einer Medikamentenstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Medikamentenverabreichung. Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung von 14C-markierten Verbindungen innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn des Studienmedikaments beinhaltet
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen sowie die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C] TH-302 (Etikett 1)
Arzneimittel: [14C] TH-302 (Etikett 1)
[14C]-markiertes TH-302 (Markierung 1) wird am ersten Tag von Teil A als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Unbeschriftetes TH-302
Unmarkiertes TH-302 wird zusammen mit markiertem TH-302 in einer Dosis von 340 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) als intravenöse Infusion über 30 Minuten am ersten Tag von Teil A verabreicht, gefolgt von der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D). ) von 480 mg/m² als Monotherapie-Infusion über 30 Minuten an den Tagen 8 und 15 von Teil A; und an den Tagen 1, 8 und 15 von Teil B, bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung durch den Probanden, Verlust der Nachsorge oder Tod.
Experimental: [14C] TH-302 (Etikett 2)
Arzneimittel: Unbeschriftetes TH-302
Unmarkiertes TH-302 wird zusammen mit markiertem TH-302 in einer Dosis von 340 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) als intravenöse Infusion über 30 Minuten am ersten Tag von Teil A verabreicht, gefolgt von der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D). ) von 480 mg/m² als Monotherapie-Infusion über 30 Minuten an den Tagen 8 und 15 von Teil A; und an den Tagen 1, 8 und 15 von Teil B, bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung durch den Probanden, Verlust der Nachsorge oder Tod.
Arzneimittel: [14C] TH-302 (Etikett 2)
[14C]-markiertes TH-302 (Markierung 2) wird am ersten Tag von Teil A als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil im Plasma: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-unendlich), CL, Vss, Vz, MRT für TH-302 und seinen aktiven Metaboliten Br-IPM
Zeitfenster: Tage 1 und 8 von Zyklus 1
Tage 1 und 8 von Zyklus 1
Pharmakokinetisches Profil in Ausscheidungen: Kumulatives Ae (0-t), Ae (0-unendlich), prozentuale radioaktive Dosis, die in Urin und Kot ausgeschieden wird, AeUF, CLR, CLNR für TH-302 und seinen aktiven Metaboliten Br-IPM
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1
Tag 1 von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Blut-Plasma-Verhältnis der gesamten 14C-Radioaktivität
Zeitfenster: Tage 1 und 8 von Zyklus 1
Tage 1 und 8 von Zyklus 1
Gesamt- und freie Plasmakonzentrationen von TH-302 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1
Tag 1 von Zyklus 1
Anzahl der Probanden mit Tumorreaktion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v 1.1)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Ansprechen des Tumors wurde als das Auftreten eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v 1.1 definiert.
Bis zu 1 Jahr
Ungebundener Anteil (fu) von TH-302 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1
Tag 1 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Threshold Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200592-007
  • 2013-003950-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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