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Una prova di bilancio di massa TH-302 di fase 1

9 giugno 2016 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase I, in aperto, a due centri per studiare il bilancio di massa e il profilo del metabolita del TH-302 in pazienti oncologici con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo è uno studio in aperto, di fase 1, in due centri per valutare il bilancio di massa e il profilo del metabolita del TH-302 marcato con carbonio 14 [14C] (Label 1 e Label 2) seguito dal successivo trattamento con TH-302 non marcato in soggetti oncologici con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso maschile con tumore solido confermato patologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico, refrattario alla terapia standard o per il quale non è disponibile una terapia standard efficace
  • Il soggetto ha una malattia misurabile e valutabile come RECIST versione 1.1
  • Età maggiore o uguale a (>=) 18 anni e minore o uguale a (=<) 70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) >= 19 e =< 33 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), peso corporeo maggiore di (>) 50 chilogrammi (kg)
  • Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) da 0 a 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica o radioterapia e almeno 5 emivite o 6 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dopo terapia mirata o biologica
  • Funzionalità renale, funzionalità epatica e stato ematologico accettabili come definiti nel protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio entro 6 mesi, aritmia instabile, cardiopatia ischemica sintomatica o malattia vascolare arteriosa periferica sintomatica
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave o altra malattia polmonare con ipossiemia come definito nel protocollo
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, =<28 giorni prima del giorno 1. Il soggetto deve essersi completamente ripreso dall'intervento
  • Tumori cerebrali primari o evidenza clinica di metastasi cerebrali attive come definito nel protocollo
  • Trattamento con forti inibitori e/o induttori degli enzimi metabolici del farmaco o del trasportatore del farmaco come definito nel protocollo
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 30 giorni prima dell'inizio della sperimentazione farmacologica. Partecipazione a uno studio che prevede la somministrazione di composti marcati con 14C negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative alla sperimentazione, la natura, la portata e le possibili conseguenze della sperimentazione
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C] TH-302 (Etichetta 1)
Droga: [14C] TH-302 (Etichetta 1)
TH-302 marcato con [14C] (etichetta 1) verrà somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 della Parte A.
Droga: TH-302 senza etichetta
Il TH-302 non marcato verrà somministrato insieme al TH-302 marcato alla dose di 340 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa della durata di 30 minuti il ​​giorno 1 della Parte A, seguita dalla dose raccomandata di fase 2 (RP2D ) di 480 mg/m^2 come infusione in monoterapia nell'arco di 30 minuti nei giorni 8 e 15 della Parte A; e nei giorni 1, 8 e 15 della Parte B, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto, perdita del follow-up o decesso.
Sperimentale: [14C] TH-302 (Etichetta 2)
Droga: TH-302 senza etichetta
Il TH-302 non marcato verrà somministrato insieme al TH-302 marcato alla dose di 340 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa della durata di 30 minuti il ​​giorno 1 della Parte A, seguita dalla dose raccomandata di fase 2 (RP2D ) di 480 mg/m^2 come infusione in monoterapia nell'arco di 30 minuti nei giorni 8 e 15 della Parte A; e nei giorni 1, 8 e 15 della Parte B, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto, perdita del follow-up o decesso.
Droga: [14C] TH-302 (Etichetta 2)
TH-302 marcato con [14C] (etichetta 2) verrà somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 della Parte A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico nel plasma: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-infinito), CL, Vss, Vz, MRT per TH-302 e il suo metabolita attivo Br-IPM
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1
Profilo farmacocinetico negli escreti: Ae cumulativo (0-t), Ae (0-infinito), dose radioattiva percentuale escreta nelle urine e nelle feci, AeUF, CLR, CLNR per TH-302 e il suo metabolita attivo Br-IPM
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1
Giorno 1 del Ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30 dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Basale fino al giorno 30 dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Rapporto sangue/plasma della radioattività totale di 14C
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1
Concentrazioni plasmatiche totali e libere di TH-302 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1
Giorno 1 del Ciclo 1
Numero di soggetti con risposta del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v 1.1)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La risposta del tumore è stata definita come il verificarsi di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v 1.1.
Fino a 1 anno
Frazione non legata (fu) di TH-302 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1
Giorno 1 del Ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Threshold Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200592-007
  • 2013-003950-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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