En fase 1 TH-302 massebalanseforsøk
9. juni 2016 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fase I, åpen tosentrert studie for å undersøke massebalansen og metabolittprofilen til TH-302 hos kreftpasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Dette er en åpen fase 1-studie med to senter for å evaluere massebalansen og metabolittprofilen til karbon 14 [14C]-merket TH-302 (etikett 1 og etikett 2) etterfulgt av påfølgende behandling med umerket TH-302 i kreftpersoner med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig individ med patologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som er lokalt avansert eller metastatisk, og enten motstandsdyktig mot standardbehandlingen eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for
- Personen har målbar og evaluerbar sykdom som RECIST versjon 1.1
- Alder større enn eller lik (>=) 18 år og mindre enn eller lik (=<) 70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 19 og =< 33 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), kroppsvekt større enn (>) 50 kilogram (kg)
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Minst 4 uker fra tidligere cellegift eller strålebehandling og minst 5 halveringstider eller 6 uker, avhengig av hva som er lengst, etter målrettet eller biologisk behandling
- Akseptabel nyrefunksjon, leverfunksjon og hematologisk status som definert i protokollen
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil arytmi, symptomatisk iskemisk hjertesykdom eller symptomatisk perifer arteriell vaskulær sykdom
- Alvorlig kronisk obstruktiv eller annen lungesykdom med hypoksemi som definert i protokollen
- Større kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi, =< 28 dager før dag 1. Pasienten må ha kommet seg fullstendig etter operasjonen
- Primære hjernesvulster eller kliniske bevis på aktiv hjernemetastase som definert i protokollen
- Behandling med sterke hemmere og/eller induktorer av legemiddelmetabolske enzymer eller legemiddeltransportør som definert i protokollen
- Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før oppstart av utprøvingsmedisinering. Deltakelse i en utprøving som involverer administrering av 14C-merket(e) forbindelse(r) innen de siste 6 månedene før start av studiemedikamentet
- Manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og prøverelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av prøven
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C] TH-302 (etikett 1)
|
[14C]-merket TH-302 (etikett 1) vil bli administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1 i del A.
Umerket TH-302 vil bli administrert sammen med merket TH-302 i en dose på 340 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1 i del A, etterfulgt av anbefalt fase 2-dose (RP2D) ) på 480 mg/m^2 som monoterapiinfusjon over 30 minutter på dag 8 og 15 i del A; og på dag 1, 8 og 15 i del B, frem til progresjon av sykdommen, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke fra forsøkspersonen, tap av oppfølging eller død.
|
|
Eksperimentell: [14C] TH-302 (etikett 2)
|
Umerket TH-302 vil bli administrert sammen med merket TH-302 i en dose på 340 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1 i del A, etterfulgt av anbefalt fase 2-dose (RP2D) ) på 480 mg/m^2 som monoterapiinfusjon over 30 minutter på dag 8 og 15 i del A; og på dag 1, 8 og 15 i del B, frem til progresjon av sykdommen, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke fra forsøkspersonen, tap av oppfølging eller død.
[14C]-merket TH-302 (etikett 2) vil bli administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1 i del A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikkprofil i plasma: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-uendelig), CL, Vss, Vz, MRT for TH-302 og dens aktive metabolitt Br-IPM
Tidsramme: Dag 1 og 8 av syklus 1
|
Dag 1 og 8 av syklus 1
|
|
Farmakokinetikkprofil i ekskrementer: Kumulativ Ae (0-t), Ae (0-uendelig), prosent radioaktiv dose utskilt i urin og avføring, AeUF, CLR, CLNR for TH-302 og dens aktive metabolitt Br-IPM
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1
|
Dag 1 av syklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opp til dag 30 etter siste dose av studiebehandlingen
|
Baseline opp til dag 30 etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
|
Blod/plasma-forhold av total 14C-radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 og 8 av syklus 1
|
Dag 1 og 8 av syklus 1
|
|
|
Totale og frie plasmakonsentrasjoner av TH-302 i plasma
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1
|
Dag 1 av syklus 1
|
|
|
Antall forsøkspersoner med tumorrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v 1.1)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Tumorrespons ble definert som forekomst av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på etterforskerens vurdering i henhold til RECIST v 1.1.
|
Inntil 1 år
|
|
Ubundet fraksjon (fu) av TH-302 i plasma
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1
|
Dag 1 av syklus 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR200592-007
- 2013-003950-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .