1 期 TH-302 质量平衡试验
2016年6月9日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项 I 期、开放标签、双中心试验，旨在研究 TH-302 在患有局部晚期或转移性实体瘤的癌症患者中的质量平衡和代谢物概况
这是一项开放标签的 1 期双中心试验，旨在评估碳 14 [14C] 标记的 TH-302（标签 1 和标签 2）的质量平衡和代谢物概况，随后使用未标记的 TH-302 在患有局部晚期或转移性实体瘤的癌症受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Darmstadt、德国
- Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患有经病理学或细胞学证实为局部晚期或转移性实体瘤且标准疗法难以治愈或无有效标准疗法的男性受试者
- 受试者患有 RECIST 1.1 版可测量和可评估的疾病
- 年龄大于或等于（>=）18 岁且小于或等于（=<）70 岁
- 体重指数（BMI）>=19且=<33千克每平方米（kg/m^2），体重大于（>）50千克（kg）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0 至 1
- 至少3个月的预期寿命
- 从先前的细胞毒性化疗或放疗开始至少 4 周，并且在靶向或生物治疗后至少有 5 个半衰期或 6 周，以较长者为准
- 方案中定义的可接受的肾功能、肝功能和血液学状态
- 可以应用其他协议定义的纳入标准
排除标准：
- 纽约心脏协会（NYHA）3级或4级充血性心脏病、6个月内心肌梗死、不稳定心律失常、症状性缺血性心脏病或症状性外周动脉血管疾病
- 方案中定义的严重慢性阻塞性或其他肺部疾病伴低氧血症
- 大手术，除诊断手术外，=<第 1 天前 28 天。受试者必须已从手术中完全康复
- 方案中定义的原发性脑肿瘤或活动性脑转移的临床证据
- 使用方案中定义的药物代谢酶或药物转运蛋白的强抑制剂和/或诱导剂进行治疗
- 在试验药物开始前 30 天内参加药物试验。 在开始研究药物之前的最后 6 个月内参与涉及 14C 标记化合物给药的试验
- 无法理解方案要求、说明和与试验相关的限制、试验的性质、范围和可能的后果
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[14C] TH-302（标签 1）
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[14C]-标记的 TH-302（标签 1）将在 A 部分的第 1 天以超过 30 分钟的静脉输注方式给药。
未标记的 TH-302 将与标记的 TH-302 一起以 340 毫克每平方米 (mg/m^2) 的剂量在 A 部分的第 1 天静脉输注超过 30 分钟，然后是推荐的第 2 阶段剂量（RP2D ) A 部分第 8 天和第 15 天 480 mg/m^2 作为单一疗法输注超过 30 分钟；在 B 部分的第 1、8 和 15 天，直到疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意、失访或死亡。
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实验性的：[14C] TH-302（标签 2）
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未标记的 TH-302 将与标记的 TH-302 一起以 340 毫克每平方米 (mg/m^2) 的剂量在 A 部分的第 1 天静脉输注超过 30 分钟，然后是推荐的第 2 阶段剂量（RP2D ) A 部分第 8 天和第 15 天 480 mg/m^2 作为单一疗法输注超过 30 分钟；在 B 部分的第 1、8 和 15 天，直到疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意、失访或死亡。
[14C]-标记的 TH-302（标签 2）将在 A 部分的第 1 天以超过 30 分钟的静脉输注方式给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆中的药代动力学特征：TH-302 及其活性代谢物 Br-IPM 的 Cmax、Tmax、AUC (0-t)、lambda_z、t1/2、AUC（0-无穷大）、CL、Vss、Vz、MRT
大体时间：第 1 周期的第 1 天和第 8 天
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第 1 周期的第 1 天和第 8 天
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排泄物中的药代动力学特征：TH-302 及其活性代谢物 Br-IPM 的累积 Ae (0-t)、Ae（0-无穷大）、尿液和粪便中排泄的放射性剂量百分比、AeUF、CLR、CLNR
大体时间：第 1 周期的第 1 天
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第 1 周期的第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：研究治疗药物末次给药后第 30 天的基线
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研究治疗药物末次给药后第 30 天的基线
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总 14C 放射性的血液与血浆比率
大体时间：第 1 周期的第 1 天和第 8 天
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第 1 周期的第 1 天和第 8 天
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血浆中 TH-302 的总血浆浓度和游离血浆浓度
大体时间：第 1 周期的第 1 天
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第 1 周期的第 1 天
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根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v 1.1) 具有肿瘤反应的受试者人数
大体时间：长达 1 年
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肿瘤反应定义为根据研究者根据 RECIST v 1.1 评估的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的发生。
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长达 1 年
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血浆中 TH-302 的未结合分数 (fu)
大体时间：第 1 周期的第 1 天
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第 1 周期的第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月27日
首次发布 (估计)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月9日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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