Una prueba de balance de masa de fase 1 TH-302
9 de junio de 2016 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un ensayo de fase I, abierto, de dos centros para investigar el balance de masas y el perfil de metabolitos de TH-302 en pacientes con cáncer con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Este es un ensayo abierto, de Fase 1, de dos centros para evaluar el balance de masa y el perfil de metabolitos de TH-302 marcado con carbono 14 [14C] (Etiqueta 1 y Etiqueta 2) seguido de un tratamiento posterior con TH-302 no marcado en sujetos con cáncer con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania
- Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino con tumor sólido confirmado por patología o citología que es localmente avanzado o metastásico, y refractario a la terapia estándar o para el cual no hay disponible una terapia estándar efectiva
- El sujeto tiene una enfermedad medible y evaluable según RECIST versión 1.1
- Edad mayor o igual a (>=) 18 años y menor o igual a (=<) 70 años
- Índice de masa corporal (IMC) >= 19 y =< 33 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), peso corporal superior a (>) 50 kilogramos (kg)
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0 a 1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia o radioterapia citotóxica previa y al menos 5 semividas o 6 semanas, lo que sea más largo, después de la terapia dirigida o biológica
- Función renal, función hepática y estado hematológico aceptables según lo definido en el protocolo
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- New York Heart Association (NYHA) Clase 3 o 4 de cardiopatía congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable, cardiopatía isquémica sintomática o enfermedad vascular arterial periférica sintomática
- Obstrucción crónica grave u otra enfermedad pulmonar con hipoxemia según se define en el protocolo
- Cirugía mayor, que no sea cirugía de diagnóstico, = < 28 días antes del Día 1. El sujeto debe haberse recuperado completamente de la cirugía
- Tumores cerebrales primarios o evidencia clínica de metástasis cerebral activa como se define en el protocolo
- Tratamiento con inhibidores y/o inductores potentes de enzimas metabólicas de fármacos o transportadores de fármacos según se define en el protocolo
- Participación en un ensayo de medicamentos dentro de los 30 días anteriores al inicio del medicamento del ensayo. Participación en un ensayo que implique la administración de compuestos marcados con 14C en los últimos 6 meses antes del inicio del fármaco del estudio
- Incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el ensayo, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del ensayo.
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [14C] TH-302 (Etiqueta 1)
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El TH-302 marcado con [14C] (Etiqueta 1) se administrará como infusión intravenosa durante 30 minutos el Día 1 de la Parte A.
El TH-302 sin etiquetar se administrará junto con el TH-302 etiquetado a una dosis de 340 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión intravenosa durante 30 minutos el Día 1 de la Parte A, seguido de la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D ) de 480 mg/m^2 como infusión de monoterapia durante 30 minutos en los días 8 y 15 de la Parte A; y los Días 1, 8 y 15 de la Parte B, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento por parte del sujeto, pérdida de seguimiento o muerte.
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Experimental: [14C] TH-302 (Etiqueta 2)
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El TH-302 sin etiquetar se administrará junto con el TH-302 etiquetado a una dosis de 340 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión intravenosa durante 30 minutos el Día 1 de la Parte A, seguido de la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D ) de 480 mg/m^2 como infusión de monoterapia durante 30 minutos en los días 8 y 15 de la Parte A; y los Días 1, 8 y 15 de la Parte B, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento por parte del sujeto, pérdida de seguimiento o muerte.
El TH-302 marcado con [14C] (Etiqueta 2) se administrará como infusión intravenosa durante 30 minutos el Día 1 de la Parte A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético en plasma: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-infinito), CL, Vss, Vz, MRT para TH-302 y su metabolito activo Br-IPM
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 del Ciclo 1
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Días 1 y 8 del Ciclo 1
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Perfil farmacocinético en excretas: Ae acumulado (0-t), Ae (0-infinito), porcentaje de dosis radiactiva excretada en orina y heces, AeUF, CLR, CLNR para TH-302 y su metabolito activo Br-IPM
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1
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Día 1 del Ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30 después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Línea de base hasta el día 30 después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Relación sangre/plasma de la radiactividad total de 14C
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 del Ciclo 1
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Días 1 y 8 del Ciclo 1
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Concentraciones plasmáticas totales y libres de TH-302 en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1
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Día 1 del Ciclo 1
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Número de sujetos con respuesta tumoral según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versión 1.1 (RECIST v 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La respuesta tumoral se definió como la aparición de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador según RECIST v 1.1.
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Hasta 1 año
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Fracción libre (fu) de TH-302 en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1
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Día 1 del Ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR200592-007
- 2013-003950-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .